Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo virkninger af C1-esterasehæmmer på det medfødte immunrespons under human endotoksæmi - VECTOR II (VECTORII)

27. november 2014 opdateret af: Radboud University Medical Center

In vivo virkninger af C1-esterasehæmmer på det medfødte immunrespons under human endotoksæmi - et randomiseret kontrolleret pilotstudie

Overdreven inflammation er forbundet med vævsskade forårsaget af overaktivering af det medfødte immunsystem. Dette kan variere fra mild sygdom til ekstreme tilstande, såsom multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS) og akut åndedrætsbesvær (ARDS). I markant kontrast til adaptiv immunitet, som er meget følsom over for immunmodulatorer såsom steroider, kan det medfødte immunsystem ikke målrettes tilstrækkeligt af aktuelt tilgængelige antiinflammatoriske lægemidler.

Forskerne antager, at forbehandling med C1-esterasehæmmer i en human endotoxemia-model kan modulere det medfødte immunrespons.

I denne undersøgelse vil human endotoksæmi blive brugt som model for inflammation. Forsøgspersoner vil, før endotoxin-administration, modtage C1-esterasehæmmer eller placebo. Der tages blodprøver for at bestemme niveauerne af markører for det medfødte immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige (18-35 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant sygehistorie
  • Narkotika-, nikotinmisbrug
  • Tendens til besvimelse
  • Hyper- eller hypotension
  • Brug af enhver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: C1-esterasehæmmer
C1-esterasehæmmer 100 U/kg infusion efterfulgt af administration af Endotoxin 2ng/kg
Medicin: C1-esterasehæmmer
intravenøst
Andre navne:
  • Cetor
Medicin: Endotoksin
intravenøst
Andre navne:
  • 2 ng/kg E. coli referenceendotoksin 11:H 10:K negativ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (saltopløsning 0,9%) infusion efterfulgt af administration af Endotoxin 2ng/kg
Medicin: Endotoksin
intravenøst
Andre navne:
  • 2 ng/kg E. coli referenceendotoksin 11:H 10:K negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neutrofil fænotype og omfordeling
Tidsramme: 8 timer efter LPS-administration
8 timer efter LPS-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokiner og andre markører for inflammation
Tidsramme: 8 timer efter LPS-administration
8 timer efter LPS-administration
C1-hæmmer og komplement koncentration og aktivitet
Tidsramme: 8 timer efter LPS-administration
8 timer efter LPS-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Prothya Biosolutions

Efterforskere

  • Studieleder: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (SKØN)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36688
  • 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner