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Effets in vivo de l'inhibiteur de la C1-estérase sur la réponse immunitaire innée au cours de l'endotoxémie humaine - VECTOR II (VECTORII)

27 novembre 2014 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Effets in vivo de l'inhibiteur de la C1-estérase sur la réponse immunitaire innée pendant l'endotoxémie humaine - Une étude pilote contrôlée randomisée

Une inflammation excessive est associée à des lésions tissulaires causées par une suractivation du système immunitaire inné. Cela peut aller d'une maladie bénigne à des conditions extrêmes, telles que le syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) et la détresse respiratoire aiguë (SDRA). Contrairement à l'immunité adaptative qui est très sensible aux modulateurs immunitaires tels que les stéroïdes, le système immunitaire inné ne peut pas être suffisamment ciblé par les médicaments anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le prétraitement avec l'inhibiteur de la C1-estérase dans un modèle d'endotoxémie humaine peut moduler la réponse immunitaire innée.

Dans cette étude, l'endotoxémie humaine sera utilisée comme modèle d'inflammation. Les sujets recevront, avant l'administration de l'endotoxine, un inhibiteur de la C1 estérase ou un placebo. Du sang sera prélevé pour déterminer les niveaux de marqueurs de la réponse immunitaire innée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé (18-35 ans)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux pertinents
  • Abus de drogues, de nicotine
  • Tendance à l'évanouissement
  • Hyper ou hypotension
  • Utilisation de tout médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibiteur de la C1-estérase
Inhibiteur de la C1-estérase 100 U/kg en perfusion suivie de l'administration d'endotoxine 2ng/kg
Médicament: Inhibiteur de la C1-estérase
par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Cétor
Médicament: Endotoxine
par voie intraveineuse
Autres noms:
  • 2 ng/kg E. coli référence endotoxine 11:H 10:K négatif
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perfusion de placebo (solution saline à 0,9 %) suivie de l'administration d'endotoxine 2 ng/kg
Médicament: Endotoxine
par voie intraveineuse
Autres noms:
  • 2 ng/kg E. coli référence endotoxine 11:H 10:K négatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phénotype et redistribution des neutrophiles
Délai: 8 heures après l'administration du LPS
8 heures après l'administration du LPS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cytokines et autres marqueurs de l'inflammation
Délai: 8 heures après l'administration du LPS
8 heures après l'administration du LPS
Concentration et activité de l'inhibiteur C1 et du complément
Délai: 8 heures après l'administration du LPS
8 heures après l'administration du LPS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

UMC Utrecht
Prothya Biosolutions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36688
  • 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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