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Effetti in vivo dell'inibitore della C1-esterasi sulla risposta immunitaria innata durante l'endotossiemia umana - VECTOR II (VECTORII)

27 novembre 2014 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Effetti in vivo dell'inibitore della C1-esterasi sulla risposta immunitaria innata durante l'endotossiemia umana - Uno studio pilota controllato randomizzato

L'eccessiva infiammazione è associata a danni ai tessuti causati da un'eccessiva attivazione del sistema immunitario innato. Questo può variare da una malattia lieve a condizioni estreme, come la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) e l'insufficienza respiratoria acuta (ARDS). In netto contrasto con l'immunità adattativa che è molto sensibile agli immunomodulatori come gli steroidi, il sistema immunitario innato non può essere sufficientemente preso di mira dai farmaci antinfiammatori attualmente disponibili.

I ricercatori ipotizzano che il pretrattamento con inibitore della C1-esterasi in un modello di endotossiemia umana possa modulare la risposta immunitaria innata.

In questo studio, l'endotossiemia umana verrà utilizzata come modello per l'infiammazione. I soggetti, prima della somministrazione dell'endotossina, riceveranno un inibitore dell'esterasi C1 o un placebo. Il sangue verrà prelevato per determinare i livelli dei marcatori della risposta immunitaria innata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani (18-35 anni)

Criteri di esclusione:

  • Storia medica rilevante
  • Abuso di droghe e nicotina
  • Tendenza allo svenimento
  • Iper- o ipotensione
  • Uso di qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitore della C1-esterasi
Infusione di inibitore della C1-esterasi 100 U/kg seguita dalla somministrazione di endotossina 2 ng/kg
per via endovenosa
Altri nomi:
  • Cetor
per via endovenosa
Altri nomi:
  • 2 ng/kg E. coli riferimento endotossina 11:H 10:K negativo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Infusione di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) seguita dalla somministrazione di endotossina 2 ng/kg
per via endovenosa
Altri nomi:
  • 2 ng/kg E. coli riferimento endotossina 11:H 10:K negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fenotipo e ridistribuzione dei neutrofili
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione di LPS
8 ore dopo la somministrazione di LPS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Citochine e altri marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione di LPS
8 ore dopo la somministrazione di LPS
Concentrazione e attività di C1-inibitore e complemento
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione di LPS
8 ore dopo la somministrazione di LPS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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