- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01766414
Effetti in vivo dell'inibitore della C1-esterasi sulla risposta immunitaria innata durante l'endotossiemia umana - VECTOR II (VECTORII)
Effetti in vivo dell'inibitore della C1-esterasi sulla risposta immunitaria innata durante l'endotossiemia umana - Uno studio pilota controllato randomizzato
L'eccessiva infiammazione è associata a danni ai tessuti causati da un'eccessiva attivazione del sistema immunitario innato. Questo può variare da una malattia lieve a condizioni estreme, come la sindrome da disfunzione multiorgano (MODS) e l'insufficienza respiratoria acuta (ARDS). In netto contrasto con l'immunità adattativa che è molto sensibile agli immunomodulatori come gli steroidi, il sistema immunitario innato non può essere sufficientemente preso di mira dai farmaci antinfiammatori attualmente disponibili.
I ricercatori ipotizzano che il pretrattamento con inibitore della C1-esterasi in un modello di endotossiemia umana possa modulare la risposta immunitaria innata.
In questo studio, l'endotossiemia umana verrà utilizzata come modello per l'infiammazione. I soggetti, prima della somministrazione dell'endotossina, riceveranno un inibitore dell'esterasi C1 o un placebo. Il sangue verrà prelevato per determinare i livelli dei marcatori della risposta immunitaria innata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- Radboud University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani (18-35 anni)
Criteri di esclusione:
- Storia medica rilevante
- Abuso di droghe e nicotina
- Tendenza allo svenimento
- Iper- o ipotensione
- Uso di qualsiasi farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Inibitore della C1-esterasi
Infusione di inibitore della C1-esterasi 100 U/kg seguita dalla somministrazione di endotossina 2 ng/kg
|
per via endovenosa
Altri nomi:
per via endovenosa
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Infusione di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) seguita dalla somministrazione di endotossina 2 ng/kg
|
per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Fenotipo e ridistribuzione dei neutrofili
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione di LPS
|
8 ore dopo la somministrazione di LPS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Citochine e altri marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione di LPS
|
8 ore dopo la somministrazione di LPS
|
Concentrazione e attività di C1-inibitore e complemento
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione di LPS
|
8 ore dopo la somministrazione di LPS
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Sepsi
- Batteriemia
- Tossiemia
- Infiammazione
- Endotossiemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti inattivanti del complemento
- Complemento proteina C1 inibitore
- Complemento proteine inattivatrici C1
- Complemento C1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36688
- 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)
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