Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo effekter av C1-esterasehemmer på den medfødte immunresponsen under human endotoksemi - VECTOR II (VECTORII)

27. november 2014 oppdatert av: Radboud University Medical Center

In vivo effekter av C1-esterasehemmer på den medfødte immunresponsen under menneskelig endotoksemi - en randomisert kontrollert pilotstudie

Overdreven betennelse er assosiert med vevsskade forårsaket av overaktivering av det medfødte immunsystemet. Dette kan variere fra mild sykdom til ekstreme tilstander, slik som multippel organdysfunksjonssyndrom (MODS) og akutt respirasjonsbesvær (ARDS). I markant kontrast til adaptiv immunitet som er svært følsom overfor immunmodulatorer som steroider, kan det medfødte immunsystemet ikke målrettes tilstrekkelig av for tiden tilgjengelige antiinflammatoriske legemidler.

Etterforskerne antar at forbehandling med C1-esterasehemmer i en human endotoksemimodell kan modulere den medfødte immunresponsen.

I denne studien vil human endotoksemi bli brukt som modell for betennelse. Pasienter vil, før endotoksinadministrasjon, få C1-esterasehemmer eller placebo. Det vil bli tatt blodprøver for å bestemme nivåene av markører for den medfødte immunresponsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige (18-35 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant sykehistorie
  • Narkotika-, nikotinmisbruk
  • Tendens til å besvime
  • Hyper- eller hypotensjon
  • Bruk av noen medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: C1-esterasehemmer
C1-esterasehemmer 100 U/kg infusjon etterfulgt av administrering av endotoksin 2ng/kg
Legemiddel: C1-esterasehemmer
intravenøst
Andre navn:
  • Cetor
Legemiddel: Endotoksin
intravenøst
Andre navn:
  • 2 ng/kg E. coli referanseendotoksin 11:H 10:K negativ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (saltvann 0,9%) infusjon etterfulgt av administrering av endotoksin 2ng/kg
Legemiddel: Endotoksin
intravenøst
Andre navn:
  • 2 ng/kg E. coli referanseendotoksin 11:H 10:K negativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøytrofil fenotype og redistribusjon
Tidsramme: 8 timer etter LPS-administrasjon
8 timer etter LPS-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokiner og andre markører for betennelse
Tidsramme: 8 timer etter LPS-administrasjon
8 timer etter LPS-administrasjon
C1-hemmer og komplement konsentrasjon og aktivitet
Tidsramme: 8 timer etter LPS-administrasjon
8 timer etter LPS-administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht
Prothya Biosolutions

Etterforskere

  • Studieleder: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36688
  • 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere