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In-vivo-Wirkungen des C1-Esterase-Inhibitors auf die angeborene Immunantwort während der humanen Endotoxämie – VECTOR II (VECTORII)

27. November 2014 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

In-vivo-Wirkungen von C1-Esterase-Inhibitoren auf die angeborene Immunantwort während humaner Endotoxämie – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine übermäßige Entzündung ist mit Gewebeschäden verbunden, die durch eine Überaktivierung des angeborenen Immunsystems verursacht werden. Dies kann von einer leichten Erkrankung bis zu extremen Zuständen wie dem multiplen Organdysfunktionssyndrom (MODS) und akuter Atemnot (ARDS) reichen. Im deutlichen Gegensatz zur adaptiven Immunität, die sehr empfindlich auf Immunmodulatoren wie Steroide reagiert, kann das angeborene Immunsystem mit derzeit verfügbaren entzündungshemmenden Arzneimitteln nicht ausreichend angegriffen werden.

Die Forscher vermuten, dass eine Vorbehandlung mit C1-Esterase-Inhibitor in einem menschlichen Endotoxämie-Modell die angeborene Immunantwort modulieren kann.

In dieser Studie wird menschliche Endotoxämie als Modell für Entzündungen verwendet. Die Probanden erhalten vor der Endotoxinverabreichung einen C1-Esterase-Inhibitor oder ein Placebo. Blutproben werden entnommen, um die Werte der Marker der angeborenen Immunantwort zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden (18-35 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Krankengeschichte
  • Drogen-, Nikotinmissbrauch
  • Neigung zur Ohnmacht
  • Hyper- oder Hypotonie
  • Verwendung von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: C1-Esterase-Inhibitor
C1-Esterase-Inhibitor 100 E/kg Infusion, gefolgt von der Verabreichung von Endotoxin 2 ng/kg
Arzneimittel: C1-Esterase-Inhibitor
intravenös
Andere Namen:
  • Cetor
Arzneimittel: Endotoxin
intravenös
Andere Namen:
  • 2 ng/kg E. coli-Referenzendotoxin 11:H 10:K negativ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Infusion (Kochsalzlösung 0,9 %), gefolgt von der Verabreichung von Endotoxin 2 ng/kg
Arzneimittel: Endotoxin
intravenös
Andere Namen:
  • 2 ng/kg E. coli-Referenzendotoxin 11:H 10:K negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phänotyp und Umverteilung von Neutrophilen
Zeitfenster: 8 Stunden nach LPS-Verabreichung
8 Stunden nach LPS-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytokine und andere Entzündungsmarker
Zeitfenster: 8 Stunden nach LPS-Verabreichung
8 Stunden nach LPS-Verabreichung
Konzentration und Aktivität von C1-Inhibitor und Komplement
Zeitfenster: 8 Stunden nach LPS-Verabreichung
8 Stunden nach LPS-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Prothya Biosolutions

Ermittler

  • Studienleiter: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36688
  • 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)

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