Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ in vivo inhibitora C1-esterazy na wrodzoną odpowiedź immunologiczną podczas endotoksemii u ludzi - VECTOR II (VECTORII)

27 listopada 2014 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ in vivo inhibitora C1-esterazy na wrodzoną odpowiedź immunologiczną podczas endotoksemii u ludzi — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Nadmierny stan zapalny wiąże się z uszkodzeniem tkanek spowodowanym nadmierną aktywacją wrodzonego układu odpornościowego. Może to obejmować zarówno łagodną chorobę, jak i skrajne stany, takie jak zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS) i ostra niewydolność oddechowa (ARDS). W przeciwieństwie do odporności nabytej, która jest bardzo wrażliwa na modulatory odporności, takie jak steroidy, wrodzony układ odpornościowy nie może być wystarczająco ukierunkowany przez dostępne obecnie leki przeciwzapalne.

Badacze wysuwają hipotezę, że wstępne leczenie inhibitorem C1-esterazy w ludzkim modelu endotoksemii może modulować wrodzoną odpowiedź immunologiczną.

W tym badaniu ludzka endotoksemia zostanie wykorzystana jako model zapalenia. Osobnicy będą otrzymywać przed podaniem endotoksyny inhibitor C1 esterazy lub placebo. Pobrana zostanie krew w celu określenia poziomów markerów wrodzonej odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej (18-35 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiednia historia medyczna
  • Nadużywanie narkotyków, nikotyny
  • Skłonność do omdlenia
  • Nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Stosowanie jakichkolwiek leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitor C1-esterazy
Inhibitor C1-esterazy 100 j./kg infuzja, a następnie podanie Endotoksyny 2 ng/kg
Lek: Inhibitor C1-esterazy
dożylnie
Inne nazwy:
  • Cetor
Lek: Endotoksyna
dożylnie
Inne nazwy:
  • 2 ng/kg E. coli referencyjna endotoksyna 11:H 10:K ujemna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wlew placebo (0,9% soli fizjologicznej), a następnie podanie 2 ng/kg endotoksyny
Lek: Endotoksyna
dożylnie
Inne nazwy:
  • 2 ng/kg E. coli referencyjna endotoksyna 11:H 10:K ujemna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fenotyp i redystrybucja neutrofili
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu LPS
8 godzin po podaniu LPS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cytokiny i inne markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu LPS
8 godzin po podaniu LPS
Stężenie i aktywność inhibitora C1 i dopełniacza
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu LPS
8 godzin po podaniu LPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

UMC Utrecht
Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36688
  • 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj