阿司匹林研究中慢性肾脏病患者的全血血小板聚集 (WiCKDonASA)
2019年1月16日 更新者:University of Texas Southwestern Medical Center
服用阿司匹林的慢性肾脏病患者的全血血小板聚集
与非慢性肾脏病患者相比,慢性肾脏病患者更常见抗血小板药物导致的冠状动脉支架内血栓形成和出血并发症。
抗血小板药物对血小板聚集的抑制作用不佳预示着未来的心血管事件。
由于缺乏对照研究,临床实践指南对这些药物在慢性肾脏病中的使用含糊不清。
研究人员假设,与非慢性肾脏病患者相比,慢性肾脏病患者的血小板聚集减少,血小板对阿司匹林的抑制反应较差。
目的是 1) 确定 3-5 期慢性肾脏病患者的全血血小板聚集范围; 2) 调查 4-5 期慢性肾脏病患者与非慢性肾脏病患者的血小板聚集是否较低或 von Willebrand 因子活性受损;和 3) 比较慢性肾病患者与非慢性肾病患者在接受阿司匹林治疗 2 周后和在阿司匹林基础上再接受 2 周氯吡格雷治疗后血小板聚集的抑制作用。
实现这些目标将为未来的慢性肾脏病靶向抗血小板药物治疗研究提供试点数据,以改善心血管结局。
研究概览
详细说明
患者将被同意进行该研究,并被要求在同意书上签名以表明他们是否同意进行基因检测。
签署知情同意书后,将获得完整的病历和用药清单,并与电子病历进行核对。
在筛选访问期间满足所有纳入和排除标准后,将要求那些服用阿司匹林用于心血管事件一级预防的患者在采血以获取基线数据之前停止服用 2 周。
在针对年龄、性别、糖尿病和体重指数区间 (5 kg/m2) 进行频率匹配后,将选择正常对照。
将评估已知会影响血小板功能的膳食补充剂(维生素 E 和鱼油),并要求患者停止服用这些补充剂。
还要求参与者在访视 1 采集样本前 48 小时内不要食用已知会影响血小板功能的食物(咖啡、巧克力、葡萄和酒精)。
将执行采访者对饮食和运动的评估以及修改后的 24 小时饮食回忆和斯坦福 7 天身体活动回忆,以确保饮食的一致性,这可能会影响访问时的血小板聚集性。将通过静脉穿刺抽血用于实验室研究(全血血小板聚集、von Willebrand 因子抗原水平和活性)。
参与者将服用阿司匹林 81 毫克 2 周,并要求在 2 周后返回。
在第 2 次访问时,将重新测量全血血小板聚集并填写问卷。
将从同意进行基因检测的参与者身上采集两份口腔拭子,样本将短期储存在达拉斯退伍军人事务医疗中心,直到运送到诊断实验室进行氯吡格雷细胞色素 P450 多态性基因检测。
所有参与者将在阿司匹林 81 毫克的基础上每天服用氯吡格雷 75 毫克,持续 2 周,并要求在 2 周后返回。
在第 3 次访问时,将重新测量全血血小板聚集并填写问卷。
研究完成后,如果适用,参与者将重新使用他们原来的抗血小板药物,并转回初级保健提供者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8856
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性或女性 >21 岁
案例:
慢性肾病 4-5 期,估计肾小球滤过率 <30
控制:
估计肾小球滤过率 >90,尿白蛋白与肌酐比 <30,无其他肾脏损害
排除标准:
- 终末期肾病(腹膜透析和血液透析)
- 肾移植或任何其他移植患者
- 最近住院 <3 个月
- 最近 12 个月内发生过急性冠状动脉或脑血管事件
- 最近3个月手术
- 血液恶液质或活动性出血
- 最近 6 个月胃肠道出血
- 同时使用其他抗血小板药物或抗血栓药物
- 最近使用糖蛋白拮抗剂或质子泵抑制剂治疗(<30 天)
- 血细胞比容 <25% 或白细胞计数 >20,000 或血小板计数 <50,000
- 任何活动性恶性肿瘤或肝病
- 目前没有抑郁症的诊断,没有服用任何抗抑郁药物,
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:慢性肾病
患有透析前阶段 4-5 慢性肾脏病的患者将接受开放标签的阿司匹林 81 毫克,每天一次,持续 2 周,然后是 2 周的阿司匹林 81 毫克加氯吡格雷 75 毫克,每天一次。
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每天口服阿司匹林 81 毫克
其他名称:
氯吡格雷 75 毫克,每天口服一次
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:正常对照
没有慢性肾脏病的患者将接受开放标签的阿司匹林 81 毫克,每天一次,持续 2 周,然后是 2 周的阿司匹林 81 毫克加氯吡格雷 75 毫克,每天一次。
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每天口服阿司匹林 81 毫克
其他名称:
氯吡格雷 75 毫克,每天口服一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全血血小板聚集至 0.5 毫摩尔花生四烯酸
大体时间:2周
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柠檬酸盐全血用于测量由激动剂(浓度为 5 mM 的花生四烯酸)诱导的血小板聚集,使用阻抗全血血小板聚集测量法通过 Chrono-log 聚集仪。
在阿司匹林治疗 2 周后,将基线值(访问 1)与治疗后值(访问 2)进行比较
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全血血小板聚集到 2 µg/mL 胶原蛋白
大体时间:2周
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柠檬酸盐全血用于测量由激动剂(2mM 浓度的胶原蛋白)诱导的血小板聚集,使用阻抗全血血小板聚集测量法通过 Chrono-log 聚集仪。
在阿司匹林治疗 2 周后,将基线值(访问 1)与治疗后值(访问 2)进行比较
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2周
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全血血小板聚集到 20 µg/mL 二磷酸腺苷
大体时间:4周
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柠檬酸盐全血用于测量由激动剂(20mM 浓度的二磷酸腺苷)诱导的血小板聚集,使用阻抗全血血小板聚集测量法通过 Chrono-log 聚集仪。
在阿司匹林和氯吡格雷治疗 2 周后,将基线(访问 1)和服用阿司匹林(访问 2)时的值与治疗后值(访问 3)进行比较
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Susan Hedayati, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jain N, Li X, Adams-Huet B, Sarode R, Toto RD, Banerjee S, Hedayati SS. Differences in Whole Blood Platelet Aggregation at Baseline and in Response to Aspirin and Aspirin Plus Clopidogrel in Patients With Versus Without Chronic Kidney Disease. Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):656-663. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.029. Epub 2015 Dec 7.
- Jain N, Wan F, Kothari M, Adelodun A, Ware J, Sarode R, Hedayati SS. Association of platelet function with depression and its treatment with sertraline in patients with chronic kidney disease: analysis of a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):395. doi: 10.1186/s12882-019-1576-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月11日
首次发布 (估计)
2013年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 12CRP11830004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
我们将上传知情同意书和研究方案。
IPD 共享时间框架
研究完成并发表后
IPD 共享访问标准
每个人
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
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