- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01768637
Trombocytaggregation i fuldblod hos patienter med kronisk nyresygdom på aspirin-undersøgelse (WiCKDonASA)
16. januar 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Trombocytaggregation af fuldblod hos patienter med kronisk nyresygdom på aspirin
Højere koronare in-stent-tromboser og blødningskomplikationer på trombocythæmmende midler er mere almindelige hos patienter med kronisk nyresygdom versus ikke-kronisk nyresygdom.
Dårlig hæmning af trombocytaggregation af anti-blodplademidler forudsiger fremtidige kardiovaskulære hændelser.
Retningslinjer for klinisk praksis er tvetydige med hensyn til brugen af disse midler ved kronisk nyresygdom på grund af manglende kontrollerede undersøgelser.
Efterforskerne antager, at patienter med kronisk nyresygdom sammenlignet med ikke-kronisk nyresygdom har reduceret trombocytaggregation og dårligt blodpladehæmmende respons på aspirin.
Formålet er at 1) definere rækkevidden af blodpladeaggregation i trin 3-5 patienter med kronisk nyresygdom; 2) undersøge, om patienter med trin 4-5 kronisk nyresygdom versus ikke-kronisk nyresygdom har lavere trombocytaggregation eller nedsat von Willebrand Factor-aktivitet; og 3) sammenligne hæmning af trombocytaggregation fra baseline efter 2 ugers aspirinbehandling og yderligere 2 ugers clopidogrelbehandling tilføjet til aspirin hos patienter med kronisk nyresygdom vs. ikke-kronisk nyresygdom.
Opfyldelse af disse mål vil give pilotdata til at understøtte fremtidige undersøgelser af målrettede anti-blodpladebehandlinger ved kronisk nyresygdom for at forbedre kardiovaskulære resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil få samtykke til undersøgelsen og bedt om at initialisere på samtykkeformularen for at angive, om de accepterer den genetiske test.
Efter underskrivelse af informeret samtykke vil fuldstændig sygehistorie og medicinliste blive indhentet og verificeret med den elektroniske journal.
Efter at have opfyldt alle inklusions- og eksklusionskriterier under screeningsbesøget, vil de patienter, der tager aspirin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser, blive bedt om at stoppe det i 2 uger før blodindsamlingen for at få baselinedata.
Normale kontroller vil blive valgt efter frekvensmatchning for årtiers alder, køn, diabetes mellitus og intervallet for kropsmasseindeks (5 kg/m2).
Kosttilskud (E-vitamin og fiskeolie), der vides at påvirke blodpladefunktionen, vil blive vurderet, og patienter på disse vil blive bedt om at afbryde disse.
Deltagerne skal også blive bedt om ikke at spise fødevarer, der vides at påvirke blodpladefunktionen (kaffe, chokolade, vindruer og alkohol) 48 timer før prøvetagning ved besøg 1.
En interviewer-administreret vurdering af diæt og motion med en modificeret 24-timers kosttilbagekaldelse og Stanford 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse vil blive udført for at sikre kostkonsistens, som kan påvirke blodpladesammenhæng ved besøg 1. Blod vil blive udtaget via venopuncture til laboratoriet undersøgelser (blodpladeaggregation, von Willebrand Factor antigenniveauer og aktivitet).
Deltagerne vil blive administreret aspirin 81 mg i 2 uger og bedt om at vende tilbage om 2 uger.
Ved besøg 2 vil blodpladeaggregation blive målt igen og spørgeskemaer udfyldt.
To orale podninger vil blive taget fra de deltagere, der har givet samtykke til genetisk testning, og prøver vil blive opbevaret på Dallas Veterans Affairs Medical Center i kort tid, indtil de sendes til Diagnostics Laboratory for genetisk testning af clopidogrel cytochrom P450 polymorfismer.
Alle deltagere vil blive administreret clopidogrel 75 mg dagligt oven på aspirin 81 mg i 2 uger og bedt om at vende tilbage om 2 uger.
Ved besøg 3 vil blodpladeaggregation blive målt igen og spørgeskemaer udfyldt.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive sat tilbage på deres originale trombocythæmmende middel, hvis det er relevant, og blive henvist tilbage til den primære sundhedsplejerske.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8856
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >21 år
Sager:
Kronisk nyresygdom stadier 4-5, med estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30
Kontrolelementer:
estimeret glomerulær filtrationshastighed på >90, urinalbumin til kreatinin-forhold <30 og ingen anden nyreskade
Ekskluderingskriterier:
- Nyresygdom i slutstadiet (peritonealdialyse og hæmodialyse)
- Nyretransplantation eller enhver anden transplantationspatient
- Seneste indlæggelser <3 måneder
- Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder
- Operation i de sidste 3 måneder
- Bloddyskrasier eller aktiv blødning
- Gastrointestinale blødninger inden for de sidste 6 måneder
- Samtidig brug af andre anti-blodplademidler eller antitrombotiske lægemidler
- Nylig behandling (<30 dage) med en glykoproteinantagonist eller protonpumpehæmmer
- Hæmatokrit <25 % eller hvide blodlegemer >20.000 eller blodpladetal <50.000
- Enhver aktiv malignitet eller leversygdom
- Ingen nuværende diagnose af depression, ikke på nogen antidepressiv medicin,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kronisk nyresygdom
Patienter med prædialysestadier 4-5 kronisk nyresygdom vil modtage åbent aspirin 81 mg én gang dagligt i 2 uger, derefter 2 ugers aspirin 81 mg plus clopidogrel 75 mg én gang dagligt.
|
Aspirin 81 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
Clopidogrel 75 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal kontrol
Patienter uden kronisk nyresygdom vil modtage åbent aspirin 81 mg én gang dagligt i 2 uger, derefter 2 ugers aspirin 81 mg plus clopidogrel 75 mg én gang dagligt.
|
Aspirin 81 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
Clopidogrel 75 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladeaggregation til 0,5 millimol arachidonsyre
Tidsramme: 2 uger
|
Citreret fuldblod blev brugt til at måle blodpladeaggregering induceret af agonist (arachidonsyre ved 5 mM koncentration) under anvendelse af impedans helblodpladeaggregometri via et Chrono-log aggregometer.
Værdier ved baseline (besøg 1) blev sammenlignet mellem grupper med værdier efter behandling (besøg 2) efter 2 ugers aspirinbehandling
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladeaggregation til 2 µg/ml kollagen
Tidsramme: 2 uger
|
Citreret fuldblod blev anvendt til at måle blodpladeaggregering induceret af agonist (collagen ved 2 mM koncentration) ved anvendelse af impedans helblodpladeaggregometri via et Chrono-log aggregometer.
Værdier ved baseline (besøg 1) blev sammenlignet mellem grupper med værdier efter behandling (besøg 2) efter 2 ugers aspirinbehandling
|
2 uger
|
|
Blodpladeaggregation til 20 µg/ml adenosindiphosphat
Tidsramme: 4 uger
|
Citreret fuldblod blev brugt til at måle blodpladeaggregering induceret af agonist (adenosin diphosphat ved 20 mM koncentration) under anvendelse af impedans helblodpladeaggregometri via et Chrono-log aggregometer.
Værdier ved baseline (besøg 1) og på aspirin (besøg 2) blev sammenlignet mellem grupper med værdier efter behandling (besøg 3) efter 2 ugers behandling med aspirin og clopidogrel
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jain N, Li X, Adams-Huet B, Sarode R, Toto RD, Banerjee S, Hedayati SS. Differences in Whole Blood Platelet Aggregation at Baseline and in Response to Aspirin and Aspirin Plus Clopidogrel in Patients With Versus Without Chronic Kidney Disease. Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):656-663. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.029. Epub 2015 Dec 7.
- Jain N, Wan F, Kothari M, Adelodun A, Ware J, Sarode R, Hedayati SS. Association of platelet function with depression and its treatment with sertraline in patients with chronic kidney disease: analysis of a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):395. doi: 10.1186/s12882-019-1576-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2013
Først opslået (SKØN)
15. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 12CRP11830004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi uploader informeret samtykkeformular og undersøgelsesprotokollen.
IPD-delingstidsramme
efter afslutning af undersøgelsen og udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
alle sammen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Aspirin
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Subklinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomCanada
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
Curtin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im.prof. Zbigniewa...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk koronarsyndrom | Stabil koronararteriesygdom CADPolen
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Shalamar HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFor tidlig levering | Obstetriske komplikationerForenede Stater