Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombocytaggregation i fuldblod hos patienter med kronisk nyresygdom på aspirin-undersøgelse (WiCKDonASA)

Trombocytaggregation af fuldblod hos patienter med kronisk nyresygdom på aspirin

Højere koronare in-stent-tromboser og blødningskomplikationer på trombocythæmmende midler er mere almindelige hos patienter med kronisk nyresygdom versus ikke-kronisk nyresygdom. Dårlig hæmning af trombocytaggregation af anti-blodplademidler forudsiger fremtidige kardiovaskulære hændelser. Retningslinjer for klinisk praksis er tvetydige med hensyn til brugen af ​​disse midler ved kronisk nyresygdom på grund af manglende kontrollerede undersøgelser. Efterforskerne antager, at patienter med kronisk nyresygdom sammenlignet med ikke-kronisk nyresygdom har reduceret trombocytaggregation og dårligt blodpladehæmmende respons på aspirin. Formålet er at 1) definere rækkevidden af ​​blodpladeaggregation i trin 3-5 patienter med kronisk nyresygdom; 2) undersøge, om patienter med trin 4-5 kronisk nyresygdom versus ikke-kronisk nyresygdom har lavere trombocytaggregation eller nedsat von Willebrand Factor-aktivitet; og 3) sammenligne hæmning af trombocytaggregation fra baseline efter 2 ugers aspirinbehandling og yderligere 2 ugers clopidogrelbehandling tilføjet til aspirin hos patienter med kronisk nyresygdom vs. ikke-kronisk nyresygdom. Opfyldelse af disse mål vil give pilotdata til at understøtte fremtidige undersøgelser af målrettede anti-blodpladebehandlinger ved kronisk nyresygdom for at forbedre kardiovaskulære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil få samtykke til undersøgelsen og bedt om at initialisere på samtykkeformularen for at angive, om de accepterer den genetiske test. Efter underskrivelse af informeret samtykke vil fuldstændig sygehistorie og medicinliste blive indhentet og verificeret med den elektroniske journal. Efter at have opfyldt alle inklusions- og eksklusionskriterier under screeningsbesøget, vil de patienter, der tager aspirin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser, blive bedt om at stoppe det i 2 uger før blodindsamlingen for at få baselinedata. Normale kontroller vil blive valgt efter frekvensmatchning for årtiers alder, køn, diabetes mellitus og intervallet for kropsmasseindeks (5 kg/m2). Kosttilskud (E-vitamin og fiskeolie), der vides at påvirke blodpladefunktionen, vil blive vurderet, og patienter på disse vil blive bedt om at afbryde disse. Deltagerne skal også blive bedt om ikke at spise fødevarer, der vides at påvirke blodpladefunktionen (kaffe, chokolade, vindruer og alkohol) 48 timer før prøvetagning ved besøg 1. En interviewer-administreret vurdering af diæt og motion med en modificeret 24-timers kosttilbagekaldelse og Stanford 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse vil blive udført for at sikre kostkonsistens, som kan påvirke blodpladesammenhæng ved besøg 1. Blod vil blive udtaget via venopuncture til laboratoriet undersøgelser (blodpladeaggregation, von Willebrand Factor antigenniveauer og aktivitet). Deltagerne vil blive administreret aspirin 81 mg i 2 uger og bedt om at vende tilbage om 2 uger. Ved besøg 2 vil blodpladeaggregation blive målt igen og spørgeskemaer udfyldt. To orale podninger vil blive taget fra de deltagere, der har givet samtykke til genetisk testning, og prøver vil blive opbevaret på Dallas Veterans Affairs Medical Center i kort tid, indtil de sendes til Diagnostics Laboratory for genetisk testning af clopidogrel cytochrom P450 polymorfismer. Alle deltagere vil blive administreret clopidogrel 75 mg dagligt oven på aspirin 81 mg i 2 uger og bedt om at vende tilbage om 2 uger. Ved besøg 3 vil blodpladeaggregation blive målt igen og spørgeskemaer udfyldt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive sat tilbage på deres originale trombocythæmmende middel, hvis det er relevant, og blive henvist tilbage til den primære sundhedsplejerske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >21 år

Sager:

Kronisk nyresygdom stadier 4-5, med estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30

Kontrolelementer:

estimeret glomerulær filtrationshastighed på >90, urinalbumin til kreatinin-forhold <30 og ingen anden nyreskade

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom i slutstadiet (peritonealdialyse og hæmodialyse)
  • Nyretransplantation eller enhver anden transplantationspatient
  • Seneste indlæggelser <3 måneder
  • Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 12 måneder
  • Operation i de sidste 3 måneder
  • Bloddyskrasier eller aktiv blødning
  • Gastrointestinale blødninger inden for de sidste 6 måneder
  • Samtidig brug af andre anti-blodplademidler eller antitrombotiske lægemidler
  • Nylig behandling (<30 dage) med en glykoproteinantagonist eller protonpumpehæmmer
  • Hæmatokrit <25 % eller hvide blodlegemer >20.000 eller blodpladetal <50.000
  • Enhver aktiv malignitet eller leversygdom
  • Ingen nuværende diagnose af depression, ikke på nogen antidepressiv medicin,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kronisk nyresygdom
Patienter med prædialysestadier 4-5 kronisk nyresygdom vil modtage åbent aspirin 81 mg én gang dagligt i 2 uger, derefter 2 ugers aspirin 81 mg plus clopidogrel 75 mg én gang dagligt.
Aspirin 81 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
Clopidogrel 75 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normal kontrol
Patienter uden kronisk nyresygdom vil modtage åbent aspirin 81 mg én gang dagligt i 2 uger, derefter 2 ugers aspirin 81 mg plus clopidogrel 75 mg én gang dagligt.
Aspirin 81 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
Clopidogrel 75 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregation til 0,5 millimol arachidonsyre
Tidsramme: 2 uger
Citreret fuldblod blev brugt til at måle blodpladeaggregering induceret af agonist (arachidonsyre ved 5 mM koncentration) under anvendelse af impedans helblodpladeaggregometri via et Chrono-log aggregometer. Værdier ved baseline (besøg 1) blev sammenlignet mellem grupper med værdier efter behandling (besøg 2) efter 2 ugers aspirinbehandling
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregation til 2 µg/ml kollagen
Tidsramme: 2 uger
Citreret fuldblod blev anvendt til at måle blodpladeaggregering induceret af agonist (collagen ved 2 mM koncentration) ved anvendelse af impedans helblodpladeaggregometri via et Chrono-log aggregometer. Værdier ved baseline (besøg 1) blev sammenlignet mellem grupper med værdier efter behandling (besøg 2) efter 2 ugers aspirinbehandling
2 uger
Blodpladeaggregation til 20 µg/ml adenosindiphosphat
Tidsramme: 4 uger
Citreret fuldblod blev brugt til at måle blodpladeaggregering induceret af agonist (adenosin diphosphat ved 20 mM koncentration) under anvendelse af impedans helblodpladeaggregometri via et Chrono-log aggregometer. Værdier ved baseline (besøg 1) og på aspirin (besøg 2) blev sammenlignet mellem grupper med værdier efter behandling (besøg 3) efter 2 ugers behandling med aspirin og clopidogrel
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (SKØN)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi uploader informeret samtykkeformular og undersøgelsesprotokollen.

IPD-delingstidsramme

efter afslutning af undersøgelsen og udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

alle sammen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Aspirin

Abonner