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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01768637
Agrégation plaquettaire du sang total chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dans le cadre d'une étude sur l'aspirine (WiCKDonASA)
16 janvier 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Agrégation plaquettaire du sang total chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous aspirine
Les thromboses coronariennes intra-stent plus élevées et les complications hémorragiques liées aux agents antiplaquettaires sont plus fréquentes chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique par rapport aux patients atteints d'insuffisance rénale non chronique.
Une faible inhibition de l'agrégation plaquettaire par les agents antiplaquettaires prédit de futurs événements cardiovasculaires.
Les directives de pratique clinique sont ambiguës quant à l'utilisation de ces agents dans l'insuffisance rénale chronique en raison du manque d'études contrôlées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints d'insuffisance rénale chronique par rapport à l'insuffisance rénale non chronique ont une agrégation plaquettaire réduite et une faible réponse inhibitrice plaquettaire à l'aspirine.
Les objectifs sont de 1) définir la plage d'agrégation plaquettaire du sang total chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique aux stades 3 à 5 ; 2) rechercher si les patients aux stades 4-5 d'insuffisance rénale chronique par rapport à l'insuffisance rénale non chronique ont une agrégation plaquettaire plus faible ou une activité altérée du facteur von Willebrand ; et 3) comparer l'inhibition de l'agrégation plaquettaire par rapport au départ après 2 semaines de traitement par aspirine et 2 semaines supplémentaires de traitement par clopidogrel ajouté à l'aspirine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique par rapport aux patients atteints d'insuffisance rénale non chronique.
La réalisation de ces objectifs fournira des données pilotes pour alimenter les futures études sur les traitements ciblés par des agents antiplaquettaires dans l'insuffisance rénale chronique afin d'améliorer les résultats cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront autorisés à participer à l'étude et invités à parapher sur le formulaire de consentement pour indiquer s'ils acceptent le test génétique.
Après avoir signé le consentement éclairé, les antécédents médicaux complets et la liste des médicaments seront obtenus et vérifiés avec le dossier médical électronique.
Après avoir satisfait à tous les critères d'inclusion et d'exclusion lors de la visite de dépistage, les patients sous aspirine pour la prévention primaire des événements cardiovasculaires seront invités à l'arrêter pendant 2 semaines avant le prélèvement sanguin pour les données de base.
Les contrôles normaux seront choisis après appariement de fréquence pour la décennie d'âge, le sexe, le diabète sucré et l'intervalle d'indice de masse corporelle (5 kg/m2).
Les compléments alimentaires (vitamine E et huile de poisson) connus pour affecter la fonction plaquettaire seront évalués et les patients qui en prennent seront invités à les arrêter.
Il sera également demandé aux participants de ne pas manger d'aliments connus pour affecter la fonction plaquettaire (café, chocolat, raisins et alcool) 48 heures avant le prélèvement de l'échantillon lors de la visite 1.
Une évaluation du régime alimentaire et de l'exercice administrée par l'intervieweur avec un rappel alimentaire modifié de 24 heures et le rappel d'activité physique de 7 jours de Stanford seront effectués pour assurer la cohérence alimentaire qui peut affecter l'agrégabilité plaquettaire lors de la visite 1. Le sang sera prélevé par ponction veineuse pour le laboratoire études (agrégation plaquettaire du sang total, taux et activité de l'antigène du facteur von Willebrand).
Les participants recevront de l'aspirine 81 mg pendant 2 semaines et seront invités à revenir dans 2 semaines.
Lors de la visite 2, l'agrégation plaquettaire du sang total sera mesurée à nouveau et des questionnaires seront remplis.
Deux écouvillons oraux seront prélevés sur les participants qui ont consenti aux tests génétiques et les échantillons seront conservés à court terme au Dallas Veterans Affairs Medical Center jusqu'à leur expédition au laboratoire de diagnostic pour les tests génétiques des polymorphismes du cytochrome P450 du clopidogrel.
Tous les participants recevront du clopidogrel 75 mg par jour en plus de l'aspirine 81 mg pendant 2 semaines et seront priés de revenir dans 2 semaines.
Lors de la visite 3, l'agrégation plaquettaire du sang total sera mesurée à nouveau et des questionnaires seront remplis.
À la fin de l'étude, les participants seront remis sur leur agent antiplaquettaire d'origine, le cas échéant, et renvoyés au fournisseur de soins primaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8856
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme >21 ans
Cas :
Maladie rénale chronique stades 4-5, avec un taux de filtration glomérulaire estimé <30
Contrôles:
taux de filtration glomérulaire estimé > 90, rapport albumine urinaire/créatinine < 30 et aucune autre atteinte rénale
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale terminale (dialyse péritonéale et hémodialyse)
- Greffe de rein ou tout autre patient greffé
- Hospitalisations récentes <3 mois
- Événement coronarien ou vasculaire cérébral aigu au cours des 12 derniers mois
- Chirurgie au cours des 3 derniers mois
- Dyscrasies sanguines ou saignements actifs
- Saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois
- Utilisation concomitante d'autres agents antiplaquettaires ou médicaments antithrombotiques
- Traitement récent (<30 jours) avec un antagoniste des glycoprotéines ou un inhibiteur de la pompe à protons
- Hématocrite < 25 % ou nombre de globules blancs > 20 000 ou nombre de plaquettes < 50 000
- Toute malignité active ou maladie du foie
- Aucun diagnostic actuel de dépression, aucun traitement antidépresseur,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Maladie rénale chronique
Les patients aux stades 4-5 de l'insuffisance rénale chronique avant dialyse recevront de l'aspirine 81 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis 2 semaines d'aspirine 81 mg plus clopidogrel 75 mg une fois par jour.
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Aspirine 81 mg par voie orale tous les jours
Autres noms:
Clopidogrel 75 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Commandes normales
Les patients sans insuffisance rénale chronique recevront en ouvert de l'aspirine 81 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis 2 semaines d'aspirine 81 mg plus clopidogrel 75 mg une fois par jour.
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Aspirine 81 mg par voie orale tous les jours
Autres noms:
Clopidogrel 75 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agrégation plaquettaire du sang total à 0,5 millimoles d'acide arachidonique
Délai: 2 semaines
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Du sang total citraté a été utilisé pour mesurer l'agrégation plaquettaire induite par l'agoniste (acide arachidonique à une concentration de 5 mM) en utilisant l'agrégométrie plaquettaire du sang total à impédance via un agrégomètre Chrono-log.
Les valeurs au départ (visite 1) ont été comparées entre les groupes avec les valeurs post-traitement (visite 2) après 2 semaines de traitement à l'aspirine
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agrégation plaquettaire du sang total à 2 µg/mL de collagène
Délai: 2 semaines
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Du sang total citraté a été utilisé pour mesurer l'agrégation plaquettaire induite par l'agoniste (collagène à une concentration de 2 mM) en utilisant l'agrégométrie plaquettaire du sang total à impédance via un agrégomètre Chrono-log.
Les valeurs au départ (visite 1) ont été comparées entre les groupes avec les valeurs post-traitement (visite 2) après 2 semaines de traitement à l'aspirine
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2 semaines
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Agrégation plaquettaire du sang total à 20 µg/mL d'adénosine diphosphate
Délai: 4 semaines
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Du sang total citraté a été utilisé pour mesurer l'agrégation plaquettaire induite par l'agoniste (adénosine diphosphate à une concentration de 20 mM) en utilisant l'agrégométrie plaquettaire du sang total à impédance via un agrégomètre Chrono-log.
Les valeurs au départ (visite 1) et sous aspirine (visite 2) ont été comparées entre les groupes avec les valeurs post-traitement (visite 3) après 2 semaines de traitement par aspirine et clopidogrel
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jain N, Li X, Adams-Huet B, Sarode R, Toto RD, Banerjee S, Hedayati SS. Differences in Whole Blood Platelet Aggregation at Baseline and in Response to Aspirin and Aspirin Plus Clopidogrel in Patients With Versus Without Chronic Kidney Disease. Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):656-663. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.029. Epub 2015 Dec 7.
- Jain N, Wan F, Kothari M, Adelodun A, Ware J, Sarode R, Hedayati SS. Association of platelet function with depression and its treatment with sertraline in patients with chronic kidney disease: analysis of a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):395. doi: 10.1186/s12882-019-1576-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 12CRP11830004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
nous téléchargerons le formulaire de consentement éclairé et le protocole d'étude.
Délai de partage IPD
à l'issue de l'étude et de la publication
Critères d'accès au partage IPD
tout le monde
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
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