Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytaggregation av helblod hos patienter med kronisk njursjukdom på aspirinstudie (WiCKDonASA)

Trombocytaggregation av helblod hos patienter med kronisk njursjukdom på aspirin

Högre in-stenttromboser i kranskärlen och blödningskomplikationer på trombocythämmande medel är vanligare hos patienter med kronisk njursjukdom jämfört med icke-kronisk njursjukdom. Dålig hämning av trombocytaggregation av trombocythämmande medel förutsäger framtida kardiovaskulära händelser. Riktlinjerna för klinisk praxis är tvetydiga om användningen av dessa medel vid kronisk njursjukdom på grund av brist på kontrollerade studier. Utredarna antar att patienter med kronisk njursjukdom jämfört med icke-kronisk njursjukdom har minskad trombocytaggregation och dålig trombocythämmande respons på aspirin. Syftet är att 1) ​​definiera intervallet för blodplättsaggregation i stadier 3-5 patienter med kronisk njursjukdom; 2) undersöka om patienter med stadier 4-5 kronisk njursjukdom kontra icke-kronisk njursjukdom har lägre trombocytaggregation eller nedsatt von Willebrand-faktoraktivitet; och 3) jämföra hämning av trombocytaggregation från baslinjen efter 2 veckors acetylsalicylsyrabehandling och ytterligare 2 veckors clopidogrelbehandling tillagd till acetylsalicylsyra hos patienter med kronisk njursjukdom vs. icke-kronisk njursjukdom. Att uppnå dessa mål kommer att tillhandahålla pilotdata för att driva framtida studier av riktade behandlingar mot trombocyter vid kronisk njursjukdom för att förbättra kardiovaskulära resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att godkännas för studien och ombeds att initiala på samtyckesformuläret för att ange om de samtycker till den genetiska testningen. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer fullständig sjukdomshistoria och läkemedelslista att erhållas och verifieras med den elektroniska journalen. Efter att ha uppfyllt alla inklusions- och uteslutningskriterier under screeningbesöket kommer de patienter som tar acetylsalicylsyra för primärt förebyggande av kardiovaskulära händelser att uppmanas att sluta med det i 2 veckor före blodinsamling för baslinjedata. Normala kontroller kommer att väljas efter frekvensmatchning för decenniums ålder, kön, diabetes mellitus och intervall för kroppsmassaindex (5 kg/m2). Kosttillskott (Vitamin E och fiskolja) som är kända för att påverka trombocytfunktionen kommer att bedömas och patienter på dessa kommer att uppmanas att avbryta dessa. Deltagarna uppmanas också att inte äta mat som är känd för att påverka trombocytfunktionen (kaffe, choklad, vindruvor och alkohol) 48 timmar före provtagning vid besök 1. En intervjuadministrerad bedömning av kost och motion med en modifierad 24-timmars dietary recall och Stanford 7-day Physical Activity Recall kommer att utföras för att säkerställa dietkonsistens som kan påverka trombocytaggregationsförmågan vid besök 1. Blod kommer att tas via venopuncture för laboratoriet studier (blodplättaggregation, antigennivåer och aktivitet av von Willebrand Faktor). Deltagarna kommer att administreras acetylsalicylsyra 81 mg i 2 veckor och ombeds att återvända om 2 veckor. Vid besök 2 kommer blodplättsaggregationen att mätas på nytt och frågeformulär fyllas i. Två orala pinnprover kommer att tas från de deltagare som samtyckte till genetisk testning och prover kommer att förvaras på Dallas Veterans Affairs Medical Center under kort tid tills de skickas till Diagnostics Laboratory för genetisk testning av clopidogrel cytokrom P450 polymorfismer. Alla deltagare kommer att administreras klopidogrel 75 mg dagligen utöver aspirin 81 mg under 2 veckor och ombeds att återvända om 2 veckor. Vid besök 3 kommer blodplättsaggregationen att mätas på nytt och frågeformulär fyllas i. Vid slutförandet av studien kommer deltagarna att placeras tillbaka på sitt ursprungliga trombocythämmande medel om tillämpligt och remitteras tillbaka till primärvårdspersonalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna >21 år

Fall:

Kronisk njursjukdom stadier 4-5, med uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <30

Kontroller:

uppskattad glomerulär filtrationshastighet på >90, förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen <30 och ingen annan njurskada

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom i slutstadiet (peritonealdialys och hemodialys)
  • Njurtransplantation eller någon annan transplantationspatient
  • Senaste sjukhusinläggningar <3 månader
  • Akut koronar eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 12 månaderna
  • Operation under de senaste 3 månaderna
  • Bloddyskrasier eller aktiv blödning
  • Gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna
  • Samtidig användning av andra trombocythämmande medel eller antitrombotiska läkemedel
  • Nyligen genomförd behandling (<30 dagar) med en glykoproteinantagonist eller protonpumpshämmare
  • Hematokrit <25 % eller antal vita blodkroppar >20 000 eller blodplättar <50 000
  • Alla aktiva maligniteter eller leversjukdomar
  • Ingen aktuell diagnos av depression, inte på några antidepressiva mediciner,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kronisk njursjukdom
Patienter med pre-dialys stadier 4-5 kronisk njursjukdom kommer att få öppen acetylsalicylsyra 81 mg en gång dagligen i 2 veckor, sedan 2 veckor av aspirin 81 mg plus klopidogrel 75 mg en gång dagligen.
Aspirin 81 mg per mun dagligen
Andra namn:
  • SOM EN
Clopidogrel 75 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normala kontroller
Patienter utan kronisk njursjukdom kommer att få öppen acetylsalicylsyra 81 mg en gång dagligen i 2 veckor, sedan 2 veckor av aspirin 81 mg plus klopidogrel 75 mg en gång dagligen.
Aspirin 81 mg per mun dagligen
Andra namn:
  • SOM EN
Clopidogrel 75 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytaggregation av helblod till 0,5 millimol arachidonsyra
Tidsram: 2 veckor
Citrerat helblod användes för att mäta trombocytaggregation inducerad av agonist (arakidonsyra vid 5 mM koncentration) med användning av impedans helblodplättsaggregometri via en Chrono-log aggregometer. Värden vid baslinjen (besök 1) jämfördes mellan grupper med värden efter behandling (besök 2) efter 2 veckors aspirinbehandling
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytaggregation av helblod till 2 µg/ml kollagen
Tidsram: 2 veckor
Citrerat helblod användes för att mäta trombocytaggregation inducerad av agonist (kollagen vid 2 mM koncentration) med användning av impedans helblodplättsaggregometri via en Chrono-log aggregometer. Värden vid baslinjen (besök 1) jämfördes mellan grupper med värden efter behandling (besök 2) efter 2 veckors aspirinbehandling
2 veckor
Trombocytaggregation av helblod till 20 µg/ml adenosindifosfat
Tidsram: 4 veckor
Citrerat helblod användes för att mäta trombocytaggregation inducerad av agonist (adenosin difosfat vid 20 mM koncentration) med användning av impedans helblodplättsaggregometri via en Chrono-log aggregometer. Värden vid baslinjen (besök 1) och på aspirin (besök 2) jämfördes mellan grupper med värden efter behandling (besök 3) efter 2 veckors behandling med aspirin och klopidogrel
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

vi laddar upp formuläret för informerat samtycke och studieprotokollet.

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie och publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

alla

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera