- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01768637
Trombocytaggregation av helblod hos patienter med kronisk njursjukdom på aspirinstudie (WiCKDonASA)
16 januari 2019 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Trombocytaggregation av helblod hos patienter med kronisk njursjukdom på aspirin
Högre in-stenttromboser i kranskärlen och blödningskomplikationer på trombocythämmande medel är vanligare hos patienter med kronisk njursjukdom jämfört med icke-kronisk njursjukdom.
Dålig hämning av trombocytaggregation av trombocythämmande medel förutsäger framtida kardiovaskulära händelser.
Riktlinjerna för klinisk praxis är tvetydiga om användningen av dessa medel vid kronisk njursjukdom på grund av brist på kontrollerade studier.
Utredarna antar att patienter med kronisk njursjukdom jämfört med icke-kronisk njursjukdom har minskad trombocytaggregation och dålig trombocythämmande respons på aspirin.
Syftet är att 1) definiera intervallet för blodplättsaggregation i stadier 3-5 patienter med kronisk njursjukdom; 2) undersöka om patienter med stadier 4-5 kronisk njursjukdom kontra icke-kronisk njursjukdom har lägre trombocytaggregation eller nedsatt von Willebrand-faktoraktivitet; och 3) jämföra hämning av trombocytaggregation från baslinjen efter 2 veckors acetylsalicylsyrabehandling och ytterligare 2 veckors clopidogrelbehandling tillagd till acetylsalicylsyra hos patienter med kronisk njursjukdom vs. icke-kronisk njursjukdom.
Att uppnå dessa mål kommer att tillhandahålla pilotdata för att driva framtida studier av riktade behandlingar mot trombocyter vid kronisk njursjukdom för att förbättra kardiovaskulära resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att godkännas för studien och ombeds att initiala på samtyckesformuläret för att ange om de samtycker till den genetiska testningen.
Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer fullständig sjukdomshistoria och läkemedelslista att erhållas och verifieras med den elektroniska journalen.
Efter att ha uppfyllt alla inklusions- och uteslutningskriterier under screeningbesöket kommer de patienter som tar acetylsalicylsyra för primärt förebyggande av kardiovaskulära händelser att uppmanas att sluta med det i 2 veckor före blodinsamling för baslinjedata.
Normala kontroller kommer att väljas efter frekvensmatchning för decenniums ålder, kön, diabetes mellitus och intervall för kroppsmassaindex (5 kg/m2).
Kosttillskott (Vitamin E och fiskolja) som är kända för att påverka trombocytfunktionen kommer att bedömas och patienter på dessa kommer att uppmanas att avbryta dessa.
Deltagarna uppmanas också att inte äta mat som är känd för att påverka trombocytfunktionen (kaffe, choklad, vindruvor och alkohol) 48 timmar före provtagning vid besök 1.
En intervjuadministrerad bedömning av kost och motion med en modifierad 24-timmars dietary recall och Stanford 7-day Physical Activity Recall kommer att utföras för att säkerställa dietkonsistens som kan påverka trombocytaggregationsförmågan vid besök 1. Blod kommer att tas via venopuncture för laboratoriet studier (blodplättaggregation, antigennivåer och aktivitet av von Willebrand Faktor).
Deltagarna kommer att administreras acetylsalicylsyra 81 mg i 2 veckor och ombeds att återvända om 2 veckor.
Vid besök 2 kommer blodplättsaggregationen att mätas på nytt och frågeformulär fyllas i.
Två orala pinnprover kommer att tas från de deltagare som samtyckte till genetisk testning och prover kommer att förvaras på Dallas Veterans Affairs Medical Center under kort tid tills de skickas till Diagnostics Laboratory för genetisk testning av clopidogrel cytokrom P450 polymorfismer.
Alla deltagare kommer att administreras klopidogrel 75 mg dagligen utöver aspirin 81 mg under 2 veckor och ombeds att återvända om 2 veckor.
Vid besök 3 kommer blodplättsaggregationen att mätas på nytt och frågeformulär fyllas i.
Vid slutförandet av studien kommer deltagarna att placeras tillbaka på sitt ursprungliga trombocythämmande medel om tillämpligt och remitteras tillbaka till primärvårdspersonalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8856
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna >21 år
Fall:
Kronisk njursjukdom stadier 4-5, med uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <30
Kontroller:
uppskattad glomerulär filtrationshastighet på >90, förhållandet mellan albumin och kreatinin i urinen <30 och ingen annan njurskada
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom i slutstadiet (peritonealdialys och hemodialys)
- Njurtransplantation eller någon annan transplantationspatient
- Senaste sjukhusinläggningar <3 månader
- Akut koronar eller cerebrovaskulär händelse under de senaste 12 månaderna
- Operation under de senaste 3 månaderna
- Bloddyskrasier eller aktiv blödning
- Gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna
- Samtidig användning av andra trombocythämmande medel eller antitrombotiska läkemedel
- Nyligen genomförd behandling (<30 dagar) med en glykoproteinantagonist eller protonpumpshämmare
- Hematokrit <25 % eller antal vita blodkroppar >20 000 eller blodplättar <50 000
- Alla aktiva maligniteter eller leversjukdomar
- Ingen aktuell diagnos av depression, inte på några antidepressiva mediciner,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kronisk njursjukdom
Patienter med pre-dialys stadier 4-5 kronisk njursjukdom kommer att få öppen acetylsalicylsyra 81 mg en gång dagligen i 2 veckor, sedan 2 veckor av aspirin 81 mg plus klopidogrel 75 mg en gång dagligen.
|
Aspirin 81 mg per mun dagligen
Andra namn:
Clopidogrel 75 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normala kontroller
Patienter utan kronisk njursjukdom kommer att få öppen acetylsalicylsyra 81 mg en gång dagligen i 2 veckor, sedan 2 veckor av aspirin 81 mg plus klopidogrel 75 mg en gång dagligen.
|
Aspirin 81 mg per mun dagligen
Andra namn:
Clopidogrel 75 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytaggregation av helblod till 0,5 millimol arachidonsyra
Tidsram: 2 veckor
|
Citrerat helblod användes för att mäta trombocytaggregation inducerad av agonist (arakidonsyra vid 5 mM koncentration) med användning av impedans helblodplättsaggregometri via en Chrono-log aggregometer.
Värden vid baslinjen (besök 1) jämfördes mellan grupper med värden efter behandling (besök 2) efter 2 veckors aspirinbehandling
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytaggregation av helblod till 2 µg/ml kollagen
Tidsram: 2 veckor
|
Citrerat helblod användes för att mäta trombocytaggregation inducerad av agonist (kollagen vid 2 mM koncentration) med användning av impedans helblodplättsaggregometri via en Chrono-log aggregometer.
Värden vid baslinjen (besök 1) jämfördes mellan grupper med värden efter behandling (besök 2) efter 2 veckors aspirinbehandling
|
2 veckor
|
|
Trombocytaggregation av helblod till 20 µg/ml adenosindifosfat
Tidsram: 4 veckor
|
Citrerat helblod användes för att mäta trombocytaggregation inducerad av agonist (adenosin difosfat vid 20 mM koncentration) med användning av impedans helblodplättsaggregometri via en Chrono-log aggregometer.
Värden vid baslinjen (besök 1) och på aspirin (besök 2) jämfördes mellan grupper med värden efter behandling (besök 3) efter 2 veckors behandling med aspirin och klopidogrel
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jain N, Li X, Adams-Huet B, Sarode R, Toto RD, Banerjee S, Hedayati SS. Differences in Whole Blood Platelet Aggregation at Baseline and in Response to Aspirin and Aspirin Plus Clopidogrel in Patients With Versus Without Chronic Kidney Disease. Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):656-663. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.029. Epub 2015 Dec 7.
- Jain N, Wan F, Kothari M, Adelodun A, Ware J, Sarode R, Hedayati SS. Association of platelet function with depression and its treatment with sertraline in patients with chronic kidney disease: analysis of a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):395. doi: 10.1186/s12882-019-1576-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 12CRP11830004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
vi laddar upp formuläret för informerat samtycke och studieprotokollet.
Tidsram för IPD-delning
efter avslutad studie och publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
alla
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .