Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agregace krevních destiček u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve studii s aspirinem (WiCKDonASA)

16. ledna 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Agregace krevních destiček u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na aspirinu

Vyšší koronární trombózy ve stentu a krvácivé komplikace na protidestičkových látkách jsou častější u pacientů s chronickým onemocněním ledvin oproti pacientům s chronickým onemocněním ledvin. Špatná inhibice agregace krevních destiček antiagregačními činidly předpovídá budoucí kardiovaskulární příhody. Pokyny pro klinickou praxi jsou ohledně použití těchto látek u chronického onemocnění ledvin nejednoznačné kvůli nedostatku kontrolovaných studií. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve srovnání s nechronickým onemocněním ledvin mají sníženou agregaci krevních destiček a slabou inhibiční odpověď krevních destiček na aspirin. Cílem je 1) definovat rozsah agregace krevních destiček ve stadiu 3-5 pacientů s chronickým onemocněním ledvin; 2) zkoumat, zda pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4-5 vs. s nechronickým onemocněním ledvin mají nižší agregaci krevních destiček nebo zhoršenou aktivitu von Willebrandova faktoru; a 3) porovnejte inhibici agregace krevních destiček od výchozí hodnoty po 2 týdnech léčby aspirinem a dalších 2 týdnech léčby klopidogrelem přidané k aspirinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin vs. pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Splnění těchto cílů poskytne pilotní data pro budoucí studie cílené léčby protidestičkovými látkami u chronického onemocnění ledvin s cílem zlepšit kardiovaskulární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou souhlasit se studií a požádáni, aby parafovali formulář souhlasu, aby uvedli, zda souhlasí s genetickým testováním. Po podepsání informovaného souhlasu bude získána kompletní anamnéza a seznam léků, které budou ověřeny pomocí elektronické zdravotní dokumentace. Po splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení během screeningové návštěvy budou tito pacienti užívající aspirin pro primární prevenci kardiovaskulárních příhod požádáni, aby léčbu ukončili na 2 týdny před odběrem krve pro základní údaje. Normální kontroly budou vybrány po porovnání frekvence pro dekádu věku, pohlaví, diabetes mellitus a interval indexu tělesné hmotnosti (5 kg/m2). Budou posouzeny doplňky stravy (vitamín E a rybí olej), o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček, a pacienti s nimi budou požádáni, aby je přestali užívat. Účastníci budou také požádáni, aby nejedli potraviny, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (káva, čokoláda, hroznové víno a alkohol) 48 hodin před odběrem vzorku při návštěvě 1. Bude provedeno hodnocení diety a cvičení provedené tazatelem s modifikovaným 24hodinovým stažením stravy a Stanfordským 7denním stažením fyzické aktivity, aby se zajistila dietní konzistence, která může ovlivnit agregaci krevních destiček při návštěvě 1. Krev bude odebrána venopunkcí do laboratoře studie (agregace krevních destiček, hladiny a aktivita von Willebrandova faktoru). Účastníkům bude podáván aspirin 81 mg po dobu 2 týdnů a požádáni, aby se vrátili za 2 týdny. Při návštěvě 2 bude znovu změřena agregace krevních destiček a vyplněny dotazníky. Od účastníků, kteří souhlasili s genetickým testováním, budou odebrány dva ústní výtěry a vzorky budou krátkodobě uloženy v Dallas Veterans Affairs Medical Center, dokud nebudou odeslány do Diagnostické laboratoře pro genetické testování polymorfismů cytochromu P450 klopidogrelu. Všem účastníkům bude podáván klopidogrel 75 mg denně k aspirinu 81 mg po dobu 2 týdnů a požádáni, aby se vrátili za 2 týdny. Při návštěvě 3 bude znovu změřena agregace krevních destiček a vyplněny dotazníky. Po dokončení studie bude účastníkům nasazena zpět jejich původní protidestičková látka, pokud je to vhodné, a bude odeslána zpět poskytovateli primární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >21 let

Případy:

Chronické onemocnění ledvin stadia 4-5, s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30

Řízení:

odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >90, poměr albuminu ke kreatininu v moči <30 a žádné jiné poškození ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Konečné stadium onemocnění ledvin (peritoneální dialýza a hemodialýza)
  • Transplantace ledviny nebo jakýkoli jiný pacient po transplantaci
  • Nedávné hospitalizace < 3 měsíce
  • Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda v posledních 12 měsících
  • Operace v posledních 3 měsících
  • Krevní dyskrazie nebo aktivní krvácení
  • Gastrointestinální krvácení za posledních 6 měsíců
  • Současné užívání jiných protidestičkových látek nebo antitrombotik
  • Nedávná léčba (<30 dnů) antagonistou glykoproteinu nebo inhibitorem protonové pumpy
  • Hematokrit < 25 % nebo počet bílých krvinek > 20 000 nebo počet krevních destiček < 50 000
  • Jakákoli aktivní malignita nebo onemocnění jater
  • Žádná současná diagnóza deprese, žádná antidepresiva,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chronické onemocnění ledvin
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 4-5 před dialýzou budou dostávat otevřenou léčbu aspirinem 81 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 2 týdny aspirinem 81 mg plus klopidogrel 75 mg jednou denně.
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • JAKO
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normální ovládání
Pacienti bez chronického onemocnění ledvin budou dostávat otevřenou léčbu aspirinem 81 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 2 týdny aspirinem 81 mg plus klopidogrel 75 mg jednou denně.
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • JAKO
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček na 0,5 milimolu kyseliny arachidonové
Časové okno: 2 týdny
Citrátovaná plná krev byla použita k měření agregace krevních destiček indukované agonistou (kyselina arachidonová v koncentraci 5 mM) s použitím impedanční agregometrie krevních destiček pomocí agregometru Chrono-log. Hodnoty na začátku (návštěva 1) byly porovnány mezi skupinami s hodnotami po léčbě (návštěva 2) po 2 týdnech léčby aspirinem
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček na 2 µg/ml kolagenu
Časové okno: 2 týdny
Citrátovaná plná krev byla použita k měření agregace krevních destiček indukované agonistou (kolagen v koncentraci 2 mM) za použití impedanční agregometrie krevních destiček pomocí agregometru Chrono-log. Hodnoty na začátku (návštěva 1) byly porovnány mezi skupinami s hodnotami po léčbě (návštěva 2) po 2 týdnech léčby aspirinem
2 týdny
Agregace krevních destiček na 20 µg/ml adenosin difosfátu
Časové okno: 4 týdny
Citrátovaná plná krev byla použita k měření agregace krevních destiček indukované agonistou (adenosindifosfát v koncentraci 20 mM) pomocí impedanční agregometrie krevních destiček pomocí agregometru Chrono-log. Hodnoty na počátku (návštěva 1) a na aspirinu (návštěva 2) byly porovnány mezi skupinami s hodnotami po léčbě (návštěva 3) po 2 týdnech léčby aspirinem a klopidogrelem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12CRP11830004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

nahrajeme formulář informovaného souhlasu a protokol studie.

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení studie a publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

každý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit