Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Agregação de plaquetas no sangue total em pacientes com doença renal crônica em estudo com aspirina (WiCKDonASA)

16 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Agregação plaquetária total em pacientes com doença renal crônica em uso de aspirina

Tromboses intra-stent coronarianas mais altas e complicações hemorrágicas com agentes antiplaquetários são mais comuns em pacientes com doença renal crônica versus pacientes com doença renal não crônica. A inibição deficiente da agregação plaquetária por agentes antiplaquetários prediz eventos cardiovasculares futuros. As diretrizes de prática clínica são ambíguas sobre o uso desses agentes na Doença Renal Crônica devido à falta de estudos controlados. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com doença renal crônica em comparação com a doença renal não crônica apresentam agregação plaquetária reduzida e resposta inibitória de plaquetas fraca à aspirina. Os objetivos são 1) definir o intervalo de agregação de plaquetas no sangue total em pacientes com doença renal crônica nos estágios 3-5; 2) investigar se pacientes com doença renal crônica estágios 4-5 versus doença renal não crônica apresentam menor agregação plaquetária ou atividade do fator de von Willebrand prejudicada; e 3) comparar a inibição da agregação plaquetária a partir da linha de base após 2 semanas de terapia com aspirina e outras 2 semanas de terapia com clopidogrel adicionado à aspirina em pacientes com doença renal crônica versus pacientes com doença renal não crônica. A realização desses objetivos fornecerá dados piloto para alimentar estudos futuros de tratamentos direcionados com agentes antiplaquetários na doença renal crônica, a fim de melhorar os resultados cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão consentidos para o estudo e solicitados a rubricar no formulário de consentimento para declarar se concordam com o teste genético. Após a assinatura do consentimento informado, o histórico médico completo e a lista de medicamentos serão obtidos e verificados com o prontuário eletrônico. Depois de atender a todos os critérios de inclusão e exclusão durante a visita de triagem, os pacientes em uso de aspirina para prevenção primária de eventos cardiovasculares serão solicitados a interrompê-lo por 2 semanas antes da coleta de sangue para dados basais. Os controles normais serão escolhidos após pareamento de frequência por década de idade, sexo, diabetes mellitus e intervalo de índice de massa corporal (5 kg/m2). Suplementos dietéticos (vitamina E e óleo de peixe) conhecidos por afetar a função plaquetária serão avaliados e os pacientes que os tomarem serão solicitados a interrompê-los. Os participantes também devem ser orientados a não comer alimentos conhecidos por afetar a função plaquetária (café, chocolate, uvas e álcool) 48 horas antes da coleta de amostras na visita 1. Uma avaliação de dieta e exercício administrada por entrevistador com um recordatório alimentar de 24 horas modificado e o recordatório de atividade física de 7 dias de Stanford será realizado para garantir a consistência da dieta que pode afetar a agregação plaquetária na visita 1. O sangue será coletado por punção venosa para laboratório estudos (agregação de plaquetas no sangue total, níveis e atividade do antígeno do Fator de von Willebrand). Os participantes receberão aspirina 81 mg por 2 semanas e serão solicitados a retornar em 2 semanas. Na visita 2, a agregação de plaquetas no sangue total será medida novamente e os questionários serão preenchidos. Dois swabs orais serão coletados dos participantes que consentiram no teste genético e as amostras serão armazenadas no Centro Médico de Assuntos de Veteranos de Dallas por um curto período até serem enviadas ao Laboratório de Diagnóstico para testes genéticos de polimorfismos do citocromo P450 do clopidogrel. Todos os participantes receberão clopidogrel 75 mg diariamente em adição à aspirina 81 mg por 2 semanas e serão solicitados a retornar em 2 semanas. Na visita 3, a agregação de plaquetas no sangue total será medida novamente e os questionários serão preenchidos. Após a conclusão do estudo, os participantes serão colocados de volta em seu agente antiplaquetário original, se aplicável, e encaminhados de volta ao prestador de cuidados primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher >21 anos

Casos:

Doença renal crônica estágios 4-5, com taxa de filtração glomerular estimada <30

Controles:

taxa de filtração glomerular estimada de > 90, relação albumina urinária para creatinina < 30 e nenhum outro dano renal

Critério de exclusão:

  • Doença renal terminal (diálise peritoneal e hemodiálise)
  • Transplante renal ou qualquer outro paciente transplantado
  • Hospitalizações recentes <3 meses
  • Evento coronário ou cerebrovascular agudo nos últimos 12 meses
  • Cirurgia nos últimos 3 meses
  • Discrasias sanguíneas ou sangramento ativo
  • Hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses
  • Uso concomitante de outro agente antiplaquetário ou antitrombótico
  • Tratamento recente (<30 dias) com um antagonista de glicoproteína ou inibidor da bomba de prótons
  • Hematócrito <25% ou contagem de glóbulos brancos >20.000 ou contagem de plaquetas <50.000
  • Qualquer malignidade ativa ou doença hepática
  • Nenhum diagnóstico atual de depressão, nenhum medicamento antidepressivo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Doença Renal Crônica
Pacientes com doença renal crônica nos estágios 4-5 pré-diálise receberão aspirina aberta 81 mg uma vez ao dia por 2 semanas, depois 2 semanas de aspirina 81 mg mais clopidogrel 75 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Aspirina
Aspirina 81 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • COMO UM
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Controles normais
Pacientes sem Doença Renal Crônica receberão aspirina aberta 81 mg uma vez ao dia por 2 semanas, depois 2 semanas de aspirina 81 mg mais clopidogrel 75 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Aspirina
Aspirina 81 mg por via oral diariamente
Outros nomes:
  • COMO UM
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas de sangue total para 0,5 milimoles de ácido araquidônico
Prazo: 2 semanas
Sangue total citratado foi usado para medir a agregação de plaquetas induzida por agonista (ácido araquidônico em concentração de 5 mM) usando agregometria de plaquetas de sangue total de impedância por meio de um agregômetro Chrono-log. Os valores na linha de base (visita 1) foram comparados entre grupos com valores pós-tratamento (visita 2) após 2 semanas de tratamento com aspirina
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas de sangue total para 2 µg/mL de colágeno
Prazo: 2 semanas
Sangue total citratado foi usado para medir a agregação plaquetária induzida por agonista (colágeno na concentração de 2 mM) usando agregometria de plaquetas de sangue total por impedância por meio de um agregômetro Chrono-log. Os valores na linha de base (visita 1) foram comparados entre grupos com valores pós-tratamento (visita 2) após 2 semanas de tratamento com aspirina
2 semanas
Agregação de plaquetas de sangue total para 20 µg/mL de difosfato de adenosina
Prazo: 4 semanas
Sangue total citratado foi usado para medir a agregação plaquetária induzida por agonista (difosfato de adenosina na concentração de 20 mM) usando agregometria de plaquetas de sangue total de impedância por meio de um agregômetro Chrono-log. Valores na linha de base (visita 1) e na aspirina (visita 2) foram comparados entre grupos com valores pós-tratamento (visita 3) após 2 semanas de tratamento com aspirina e clopidogrel
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12CRP11830004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

faremos o upload do formulário de consentimento informado e do protocolo do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo e a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Renal Crônica

Ensaios clínicos em Aspirina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever