Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes vérlemezke-aggregáció krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél aszpirin vizsgálatban (WiCKDonASA)

2019. január 16. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

Teljes vérlemezke-aggregáció krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél aszpirint szedő betegeknél

A magasabb koszorúér in-stent trombózisok és vérzéses szövődmények a thrombocyta-aggregációt gátló szerek hatására gyakoribbak a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, mint a nem krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. A vérlemezke-aggregáció thrombocyta-aggregációt gátló szerek általi gyenge gátlása előrevetíti a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményeket. Az ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a klinikai gyakorlati irányelvek kétértelműek ezen szerek krónikus vesebetegségben való alkalmazásával kapcsolatban. A kutatók azt feltételezik, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a nem krónikus vesebetegséggel összehasonlítva csökkent a vérlemezke-aggregáció és gyenge a vérlemezke-gátló válasz az aszpirinre. A cél az, hogy 1) meghatározzák a teljes vér vérlemezke-aggregációjának tartományát a 3-5. stádiumban, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél; 2) megvizsgálja, hogy a 4-5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő és nem krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél alacsonyabb a vérlemezke-aggregáció vagy a von Willebrand-faktor aktivitása; és 3) hasonlítsa össze a vérlemezke-aggregáció gátlását a kiindulási értékhez képest 2 hetes aszpirin terápia és további 2 hetes aszpirinhez adott klopidogrel terápia után krónikus vesebetegségben és nem krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. E célok megvalósítása kísérleti adatokkal szolgál majd a krónikus vesebetegségek célzott vérlemezke-ellenes szerekkel kapcsolatos jövőbeni tanulmányainak megalapozásához a szív- és érrendszeri eredmények javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A betegek beleegyezését kapják a vizsgálatba, és felkérik a beleegyezési űrlapon, hogy jelezzék, beleegyeznek-e a genetikai vizsgálatba. A beleegyezés aláírása után a teljes kórelőzményt és a gyógyszerlistát beszerezzük, és az elektronikus kórlappal ellenőrizzük. Miután a szűrési vizit során minden felvételi és kizárási kritériumot teljesítettek, azokat a betegeket, akik a szív- és érrendszeri események elsődleges megelőzésére aszpirint szednek, felkérik, hogy hagyják abba a kezelést 2 héttel az alapadatok vérvétele előtt. A normál kontrollokat az életkor, a nem, a diabetes mellitus és a testtömeg-index intervalluma (5 kg/m2) gyakorisági egyeztetése után kell kiválasztani. Az étrend-kiegészítőket (E-vitamin és halolaj), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezkék működését, értékelik, és felkérik a betegeket, hogy hagyják abba ezek szedését. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy ne egyenek olyan élelmiszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezkék működését (kávé, csokoládé, szőlő és alkohol) az 1. látogatás során történő mintavétel előtt 48 órával. A diéta és a testmozgás kérdező által végzett értékelése, módosított 24 órás diéta felidézése és a Stanford 7 napos fizikai aktivitás visszahívása kerül végrehajtásra az étrend következetességének biztosítása érdekében, ami befolyásolhatja a vérlemezke-aggregabilitást az 1. viziten. A vért vénapunkcióval veszik a laboratóriumba. vizsgálatok (teljes vérlemezke-aggregáció, von Willebrand-faktor antigénszintek és aktivitás). A résztvevők 81 mg aszpirint kapnak 2 hétig, és 2 hét múlva térjenek vissza. A 2. vizit alkalmával újra megmérik a teljes vérlemezke-aggregációt és kitöltik a kérdőíveket. Azoktól a résztvevőktől, akik beleegyeztek a genetikai vizsgálatba, két szájkenetet vesznek, és a mintákat rövid ideig a Dallas Veterans Affairs Medical Centerben tárolják, amíg el nem szállítják a Diagnosztikai Laboratóriumba a clopidogrel citokróm P450 polimorfizmusok genetikai vizsgálatára. Minden résztvevőnek napi 75 mg clopidogrelt adnak 81 mg aszpirin mellett 2 héten keresztül, és kérik, hogy 2 hét múlva térjen vissza. A 3. vizit alkalmával újra megmérik a teljes vérlemezke-aggregációt és kitöltik a kérdőíveket. A vizsgálat befejeztével a résztvevőket visszahelyezik az eredeti thrombocyta-aggregáció gátló szerükre, ha szükséges, és visszautalják az alapellátóhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti férfi vagy nő

Esetek:

Krónikus vesebetegség 4-5. stádiuma, becsült glomeruláris filtrációs ráta <30

Vezérlők:

becsült glomeruláris filtrációs ráta >90, a vizelet albumin/kreatinin aránya <30, és nincs egyéb vesekárosodás

Kizárási kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség (peritoneális dialízis és hemodialízis)
  • Veseátültetés vagy bármely más transzplantált beteg
  • Legutóbbi kórházi kezelések <3 hónap
  • Akut coronaria vagy cerebrovascularis esemény az elmúlt 12 hónapban
  • Műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Vérdiszkráziák vagy aktív vérzés
  • Gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban
  • Más thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antitrombotikus szerek egyidejű alkalmazása
  • Legutóbbi kezelés (<30 nap) glikoprotein antagonistával vagy protonpumpa-gátlóval
  • Hematokrit <25% vagy fehérvérsejtszám >20 000 vagy vérlemezkeszám < 50 000
  • Bármilyen aktív rosszindulatú daganat vagy májbetegség
  • Jelenleg nincs depresszió diagnózisa, nincs antidepresszáns gyógyszer,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Krónikus vesebetegség
A 4-5. krónikus vesebetegségben szenvedő betegek dialízis előtti stádiumban 2 héten keresztül nyílt elrendezésű 81 mg aszpirint kapnak naponta egyszer, majd 2 hétig 81 mg aszpirint plusz 75 mg klopidogrelt naponta egyszer.
Aszpirin 81 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • MINT A
Clopidogrel 75 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normál kezelőszervek
A krónikus vesebetegségben nem szenvedő betegek nyílt elrendezésű 81 mg aszpirint kapnak naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 2 hétig 81 mg aszpirint plusz 75 mg klopidogrél naponta egyszer.
Aszpirin 81 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • MINT A
Clopidogrel 75 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vér vérlemezke-aggregációja 0,5 millimól arachidonsavvá
Időkeret: 2 hét
Citrált teljes vért használtunk az agonista (5 mM koncentrációjú arachidonsav) által kiváltott vérlemezke-aggregáció mérésére, impedancia teljes vérlemezke-aggregometriával, Chrono-log aggregométerrel. A kiindulási értékeket (1. látogatás) összehasonlították a kezelés utáni értékekkel (2. látogatás) 2 hetes aszpirinkezelés után
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vér trombocita aggregáció 2 µg/ml kollagénre
Időkeret: 2 hét
Citrált teljes vért használtunk az agonista (kollagén 2 mM koncentrációban) által kiváltott vérlemezke-aggregáció mérésére, impedancia teljes vérlemezke-aggregometriával, Chrono-log aggregométerrel. A kiindulási értékeket (1. látogatás) összehasonlították a kezelés utáni értékekkel (2. látogatás) 2 hetes aszpirinkezelés után
2 hét
Teljes vér trombocita aggregáció 20 µg/ml adenozin-difoszfátig
Időkeret: 4 hét
Citrált teljes vért használtunk az agonista (20 mM koncentrációjú adenozin-difoszfát) által kiváltott vérlemezke-aggregáció mérésére, impedancia teljes vérlemezke-aggregometriával, Chrono-log aggregométerrel. A kiindulási (1. vizit) és az aszpirin (2. vizit) értékeket a kezelés utáni (3. vizit) csoportok között hasonlították össze 2 hetes aszpirin- és klopidogrél-kezelés után
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

feltöltjük a beleegyező nyilatkozatot és a vizsgálati jegyzőkönyvet.

IPD megosztási időkeret

a tanulmány és a publikáció elkészülte után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

mindenki

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel