- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01768637
Teljes vérlemezke-aggregáció krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél aszpirin vizsgálatban (WiCKDonASA)
2019. január 16. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
Teljes vérlemezke-aggregáció krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél aszpirint szedő betegeknél
A magasabb koszorúér in-stent trombózisok és vérzéses szövődmények a thrombocyta-aggregációt gátló szerek hatására gyakoribbak a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, mint a nem krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A vérlemezke-aggregáció thrombocyta-aggregációt gátló szerek általi gyenge gátlása előrevetíti a jövőbeni kardiovaszkuláris eseményeket.
Az ellenőrzött vizsgálatok hiánya miatt a klinikai gyakorlati irányelvek kétértelműek ezen szerek krónikus vesebetegségben való alkalmazásával kapcsolatban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a nem krónikus vesebetegséggel összehasonlítva csökkent a vérlemezke-aggregáció és gyenge a vérlemezke-gátló válasz az aszpirinre.
A cél az, hogy 1) meghatározzák a teljes vér vérlemezke-aggregációjának tartományát a 3-5. stádiumban, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél; 2) megvizsgálja, hogy a 4-5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő és nem krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél alacsonyabb a vérlemezke-aggregáció vagy a von Willebrand-faktor aktivitása; és 3) hasonlítsa össze a vérlemezke-aggregáció gátlását a kiindulási értékhez képest 2 hetes aszpirin terápia és további 2 hetes aszpirinhez adott klopidogrel terápia után krónikus vesebetegségben és nem krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
E célok megvalósítása kísérleti adatokkal szolgál majd a krónikus vesebetegségek célzott vérlemezke-ellenes szerekkel kapcsolatos jövőbeni tanulmányainak megalapozásához a szív- és érrendszeri eredmények javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek beleegyezését kapják a vizsgálatba, és felkérik a beleegyezési űrlapon, hogy jelezzék, beleegyeznek-e a genetikai vizsgálatba.
A beleegyezés aláírása után a teljes kórelőzményt és a gyógyszerlistát beszerezzük, és az elektronikus kórlappal ellenőrizzük.
Miután a szűrési vizit során minden felvételi és kizárási kritériumot teljesítettek, azokat a betegeket, akik a szív- és érrendszeri események elsődleges megelőzésére aszpirint szednek, felkérik, hogy hagyják abba a kezelést 2 héttel az alapadatok vérvétele előtt.
A normál kontrollokat az életkor, a nem, a diabetes mellitus és a testtömeg-index intervalluma (5 kg/m2) gyakorisági egyeztetése után kell kiválasztani.
Az étrend-kiegészítőket (E-vitamin és halolaj), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezkék működését, értékelik, és felkérik a betegeket, hogy hagyják abba ezek szedését.
A résztvevőket arra is felkérjük, hogy ne egyenek olyan élelmiszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérlemezkék működését (kávé, csokoládé, szőlő és alkohol) az 1. látogatás során történő mintavétel előtt 48 órával.
A diéta és a testmozgás kérdező által végzett értékelése, módosított 24 órás diéta felidézése és a Stanford 7 napos fizikai aktivitás visszahívása kerül végrehajtásra az étrend következetességének biztosítása érdekében, ami befolyásolhatja a vérlemezke-aggregabilitást az 1. viziten. A vért vénapunkcióval veszik a laboratóriumba. vizsgálatok (teljes vérlemezke-aggregáció, von Willebrand-faktor antigénszintek és aktivitás).
A résztvevők 81 mg aszpirint kapnak 2 hétig, és 2 hét múlva térjenek vissza.
A 2. vizit alkalmával újra megmérik a teljes vérlemezke-aggregációt és kitöltik a kérdőíveket.
Azoktól a résztvevőktől, akik beleegyeztek a genetikai vizsgálatba, két szájkenetet vesznek, és a mintákat rövid ideig a Dallas Veterans Affairs Medical Centerben tárolják, amíg el nem szállítják a Diagnosztikai Laboratóriumba a clopidogrel citokróm P450 polimorfizmusok genetikai vizsgálatára.
Minden résztvevőnek napi 75 mg clopidogrelt adnak 81 mg aszpirin mellett 2 héten keresztül, és kérik, hogy 2 hét múlva térjen vissza.
A 3. vizit alkalmával újra megmérik a teljes vérlemezke-aggregációt és kitöltik a kérdőíveket.
A vizsgálat befejeztével a résztvevőket visszahelyezik az eredeti thrombocyta-aggregáció gátló szerükre, ha szükséges, és visszautalják az alapellátóhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8856
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti férfi vagy nő
Esetek:
Krónikus vesebetegség 4-5. stádiuma, becsült glomeruláris filtrációs ráta <30
Vezérlők:
becsült glomeruláris filtrációs ráta >90, a vizelet albumin/kreatinin aránya <30, és nincs egyéb vesekárosodás
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegség (peritoneális dialízis és hemodialízis)
- Veseátültetés vagy bármely más transzplantált beteg
- Legutóbbi kórházi kezelések <3 hónap
- Akut coronaria vagy cerebrovascularis esemény az elmúlt 12 hónapban
- Műtét az elmúlt 3 hónapban
- Vérdiszkráziák vagy aktív vérzés
- Gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban
- Más thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antitrombotikus szerek egyidejű alkalmazása
- Legutóbbi kezelés (<30 nap) glikoprotein antagonistával vagy protonpumpa-gátlóval
- Hematokrit <25% vagy fehérvérsejtszám >20 000 vagy vérlemezkeszám < 50 000
- Bármilyen aktív rosszindulatú daganat vagy májbetegség
- Jelenleg nincs depresszió diagnózisa, nincs antidepresszáns gyógyszer,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Krónikus vesebetegség
A 4-5. krónikus vesebetegségben szenvedő betegek dialízis előtti stádiumban 2 héten keresztül nyílt elrendezésű 81 mg aszpirint kapnak naponta egyszer, majd 2 hétig 81 mg aszpirint plusz 75 mg klopidogrelt naponta egyszer.
|
Aszpirin 81 mg szájon át naponta
Más nevek:
Clopidogrel 75 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál kezelőszervek
A krónikus vesebetegségben nem szenvedő betegek nyílt elrendezésű 81 mg aszpirint kapnak naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 2 hétig 81 mg aszpirint plusz 75 mg klopidogrél naponta egyszer.
|
Aszpirin 81 mg szájon át naponta
Más nevek:
Clopidogrel 75 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vér vérlemezke-aggregációja 0,5 millimól arachidonsavvá
Időkeret: 2 hét
|
Citrált teljes vért használtunk az agonista (5 mM koncentrációjú arachidonsav) által kiváltott vérlemezke-aggregáció mérésére, impedancia teljes vérlemezke-aggregometriával, Chrono-log aggregométerrel.
A kiindulási értékeket (1. látogatás) összehasonlították a kezelés utáni értékekkel (2. látogatás) 2 hetes aszpirinkezelés után
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vér trombocita aggregáció 2 µg/ml kollagénre
Időkeret: 2 hét
|
Citrált teljes vért használtunk az agonista (kollagén 2 mM koncentrációban) által kiváltott vérlemezke-aggregáció mérésére, impedancia teljes vérlemezke-aggregometriával, Chrono-log aggregométerrel.
A kiindulási értékeket (1. látogatás) összehasonlították a kezelés utáni értékekkel (2. látogatás) 2 hetes aszpirinkezelés után
|
2 hét
|
|
Teljes vér trombocita aggregáció 20 µg/ml adenozin-difoszfátig
Időkeret: 4 hét
|
Citrált teljes vért használtunk az agonista (20 mM koncentrációjú adenozin-difoszfát) által kiváltott vérlemezke-aggregáció mérésére, impedancia teljes vérlemezke-aggregometriával, Chrono-log aggregométerrel.
A kiindulási (1. vizit) és az aszpirin (2. vizit) értékeket a kezelés utáni (3. vizit) csoportok között hasonlították össze 2 hetes aszpirin- és klopidogrél-kezelés után
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jain N, Li X, Adams-Huet B, Sarode R, Toto RD, Banerjee S, Hedayati SS. Differences in Whole Blood Platelet Aggregation at Baseline and in Response to Aspirin and Aspirin Plus Clopidogrel in Patients With Versus Without Chronic Kidney Disease. Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):656-663. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.029. Epub 2015 Dec 7.
- Jain N, Wan F, Kothari M, Adelodun A, Ware J, Sarode R, Hedayati SS. Association of platelet function with depression and its treatment with sertraline in patients with chronic kidney disease: analysis of a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):395. doi: 10.1186/s12882-019-1576-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12CRP11830004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
feltöltjük a beleegyező nyilatkozatot és a vizsgálati jegyzőkönyvet.
IPD megosztási időkeret
a tanulmány és a publikáció elkészülte után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
mindenki
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .