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アスピリン研究における慢性腎臓病患者の全血血小板凝集 (WiCKDonASA)

2019年1月16日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center

アスピリン投与中の慢性腎臓病患者における全血血小板凝集

冠状動脈ステント内血栓症および抗血小板薬による出血性合併症の増加は、慢性腎臓病患者と非慢性腎臓病患者でより一般的です。 抗血小板剤による血小板凝集の抑制が不十分であることは、将来の心血管イベントを予測します。 対照研究が不足しているため、臨床診療ガイドラインは、慢性腎臓病におけるこれらの薬剤の使用について曖昧です。 研究者らは、慢性腎臓病患者は、非慢性腎臓病患者と比較して、血小板凝集が減少し、アスピリンに対する血小板抑制反応が乏しいという仮説を立てています。 目的は、1) ステージ 3 ～ 5 の慢性腎臓病患者における全血血小板凝集の範囲を定義することです。 2) ステージ 4 ～ 5 の慢性腎臓病患者と非慢性腎臓病患者の血小板凝集が低いか、フォン ヴィレブランド因子の活性が損なわれているかを調べる。および 3) 慢性腎臓病患者と非慢性腎臓病患者の 2 週間のアスピリン療法とアスピリンに追加された別の 2 週間のクロピドグレル療法の後のベースラインからの血小板凝集の阻害を比較します。 これらの目的を達成することで、心血管転帰を改善するために、慢性腎臓病における標的抗血小板薬治療の将来の研究を強化するためのパイロット データが提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は研究に同意し、同意書にイニシャルを記入して、遺伝子検査に同意するかどうかを述べるよう求められます。 インフォームドコンセントに署名した後、完全な病歴と投薬リストが取得され、電子カルテで検証されます。 スクリーニング訪問中にすべての包含および除外基準を満たした後、心血管イベントの一次予防のためにアスピリンを服用している患者は、ベースラインデータの採血の2週間前に中止するよう求められます。 正常対照は、年齢、性別、真性糖尿病、および体格指数の間隔 (5 kg/m2) の 10 年間の周波数マッチング後に選択されます。 血小板機能に影響を与えることが知られている栄養補助食品（ビタミンEおよび魚油）が評価され、それらの患者はこれらを中止するよう求められます. 参加者は、訪問 1 のサンプル収集の 48 時間前に、血小板機能に影響を与えることが知られている食品 (コーヒー、チョコレート、ブドウ、およびアルコール) を食べないように求められます。 修正された24時間の食事のリコールとスタンフォードの7日間の身体活動のリコールを使用した、面接官が管理する食事と運動の評価は、来院時の血小板凝集能に影響を与える可能性のある食事の一貫性を確保するために実行されます。研究（全血血小板凝集、フォン・ヴィレブランド因子抗原レベルおよび活性）。 参加者はアスピリン81mgを2週間投与され、2週間後に戻るように求められます。 来院2で、全血血小板凝集が再測定され、アンケートに記入されます。 遺伝子検査に同意した参加者から2つの口腔スワブが採取され、クロピドグレルシトクロムP450多型の遺伝子検査のために診断研究所に出荷されるまで、サンプルはダラス退役軍人医療センターに短期間保管されます。 すべての参加者は、クロピドグレル 75 mg をアスピリン 81 mg の上に毎日 2 週間投与され、2 週間後に戻るように求められます。 来院3で、全血血小板凝集が再測定され、アンケートに記入されます。 研究の完了時に、参加者は、該当する場合は元の抗血小板薬に戻り、プライマリケア提供者に紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上の男性または女性

ケース:

慢性腎臓病のステージ 4 ～ 5 で、推定糸球体濾過率が 30 未満

コントロール:

推定糸球体濾過率>90、尿中アルブミン対クレアチニン比<30、その他の腎臓損傷なし

除外基準:

  • 末期腎不全（腹膜透析・血液透析）
  • 腎移植またはその他の移植患者
  • 最近の入院<3か月
  • -過去12か月の急性冠動脈または脳血管イベント
  • 過去3か月以内の手術
  • 血液疾患または活発な出血
  • 過去 6 か月間の消化管出血
  • 他の抗血小板薬または抗血栓薬の併用
  • 糖タンパク質拮抗薬またはプロトンポンプ阻害薬による最近の治療 (<30 日)
  • ヘマトクリット <25% または白血球数 >20,000 または血小板数 <50,000
  • 進行中の悪性腫瘍または肝疾患
  • 現在、うつ病の診断はなく、抗うつ薬も服用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慢性腎臓病
透析前のステージ 4 ～ 5 の慢性腎臓病の患者は、非盲検のアスピリン 81 mg を 1 日 1 回 2 週間投与し、その後 2 週間、アスピリン 81 mg とクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回投与します。
薬：アスピリン
毎日経口でアスピリン81mg
他の名前：
  • として
薬：クロピドグレル
クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • プラビックス
ACTIVE_COMPARATOR：通常のコントロール
慢性腎疾患のない患者は、非盲検のアスピリン 81 mg を 1 日 1 回 2 週間投与し、その後 2 週間、アスピリン 81 mg とクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回投与します。
薬：アスピリン
毎日経口でアスピリン81mg
他の名前：
  • として
薬：クロピドグレル
クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0.5ミリモルのアラキドン酸への全血血小板凝集
時間枠：2週間
クエン酸添加全血を使用して、アゴニスト (濃度 5 mM のアラキドン酸) によって誘導された血小板凝集を、Chrono-log 凝集計によるインピーダンス全血血小板凝集測定を使用して測定しました。 ベースライン (訪問 1) の値は、2 週間のアスピリン治療後の治療後の値 (訪問 2) とグループ間で比較されました。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 μg/mL コラーゲンへの全血血小板凝集
時間枠：2週間
クエン酸添加全血を使用して、アゴニスト (2 mM 濃度のコラーゲン) によって誘導された血小板凝集を、Chrono-log 凝集計によるインピーダンス全血血小板凝集測定を使用して測定しました。 ベースライン (訪問 1) の値は、2 週間のアスピリン治療後の治療後の値 (訪問 2) とグループ間で比較されました。
2週間
20 μg/mL アデノシン二リン酸への全血血小板凝集
時間枠：4週間
クエン酸添加全血を使用して、アゴニスト (濃度 20 mM のアデノシン二リン酸) によって誘導された血小板凝集を、Chrono-log 凝集計によるインピーダンス全血血小板凝集測定を使用して測定しました。 ベースライン（訪問1）およびアスピリン（訪問2）の値を、2週間のアスピリンおよびクロピドグレル治療後の治療後の値（訪問3）とグループ間で比較しました
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Susan Hedayati, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月16日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12CRP11830004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インフォームド コンセント フォームと研究プロトコルをアップロードします。

IPD 共有時間枠

研究と出版の完了時に

IPD 共有アクセス基準

みんな

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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