- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01768637
Fullblodsplateaggregasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom på aspirinstudie (WiCKDonASA)
16. januar 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Fullblodsplateaggregasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom på aspirin
Høyere koronare in-stent-tromboser og blødningskomplikasjoner på blodplatehemmende midler er mer vanlig hos pasienter med kronisk nyresykdom versus ikke-kronisk nyresykdom.
Dårlig hemming av blodplateaggregering av anti-blodplatemidler forutsier fremtidige kardiovaskulære hendelser.
Retningslinjer for klinisk praksis er tvetydige om bruken av disse midlene ved kronisk nyresykdom på grunn av mangel på kontrollerte studier.
Etterforskerne antar at pasienter med kronisk nyresykdom sammenlignet med ikke-kronisk nyresykdom har redusert blodplateaggregering og dårlig blodplatehemmende respons på aspirin.
Målene er å 1) definere omfanget av blodplateaggregering i stadier 3-5 pasienter med kronisk nyresykdom; 2) undersøke om pasienter med stadium 4-5 kronisk nyresykdom versus ikke-kronisk nyresykdom har lavere blodplateaggregering eller svekket von Willebrand-faktoraktivitet; og 3) sammenligne hemming av blodplateaggregering fra baseline etter 2 uker med aspirinbehandling og ytterligere 2 uker med klopidogrelbehandling lagt til aspirin hos pasienter med kronisk nyresykdom vs. ikke-kronisk nyresykdom.
Oppnåelse av disse målene vil gi pilotdata for fremtidige studier av målrettede anti-blodplatemiddelbehandlinger ved kronisk nyresykdom for å forbedre kardiovaskulære utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil få samtykke til studien og bedt om å initialisere på samtykkeskjemaet for å oppgi om de samtykker i den genetiske testingen.
Etter å ha signert informert samtykke vil fullstendig sykehistorie og medisinliste bli innhentet og verifisert med elektronisk journal.
Etter å ha møtt alle inklusjons- og eksklusjonskriterier under screeningbesøket, vil de pasientene på aspirin for primær forebygging av kardiovaskulære hendelser bli bedt om å stoppe det i 2 uker før blodprøvetaking for baseline-data.
Normale kontroller vil bli valgt etter frekvenstilpasning for tiår av alder, kjønn, diabetes mellitus og intervall for kroppsmasseindeks (5 kg/m2).
Kosttilskudd (vitamin E og fiskeolje) som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen vil bli vurdert og pasienter på disse vil bli bedt om å seponere disse.
Deltakerne må også bli bedt om å ikke spise mat som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (kaffe, sjokolade, druer og alkohol) 48 timer før prøvetaking ved besøk 1.
En intervjuer-administrert vurdering av kosthold og trening med en modifisert 24-timers dietttilbakekalling og Stanford 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling vil bli utført for å sikre diettkonsistens som kan påvirke blodplateaggregerbarheten ved besøk 1. Blod vil bli tappet via venepunktur for laboratoriet studier (blodplateaggregering, von Willebrand Faktor antigennivåer og aktivitet).
Deltakerne vil bli administrert aspirin 81 mg i 2 uker og bedt om å returnere om 2 uker.
Ved besøk 2 vil blodplateaggregasjonen bli målt på nytt og spørreskjemaer fylt ut.
To orale vattpinner vil bli tatt fra de deltakerne som har samtykket til genetisk testing, og prøver vil bli lagret på Dallas Veterans Affairs Medical Center for kort tid til de sendes til Diagnostics Laboratory for genetisk testing av klopidogrel cytokrom P450 polymorfismer.
Alle deltakere vil bli administrert klopidogrel 75 mg daglig på toppen av aspirin 81 mg i 2 uker og bedt om å returnere om 2 uker.
Ved besøk 3 vil blodplateaggregasjonen bli målt på nytt og spørreskjemaer fylt ut.
Ved fullføring av studien vil deltakerne bli satt tilbake på sitt originale antiplatemiddel hvis det er aktuelt og henvist tilbake til primærhelsepersonell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8856
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >21 år
Saker:
Kronisk nyresykdom stadier 4-5, med estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <30
Kontroller:
estimert glomerulær filtrasjonshastighet på >90, urinalbumin til kreatinin-forhold <30 og ingen annen nyreskade
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom (peritonealdialyse og hemodialyse)
- Nyretransplantasjon eller annen transplantert pasient
- Nylige sykehusinnleggelser <3 måneder
- Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse de siste 12 månedene
- Operasjon siste 3 måneder
- Bloddyskrasier eller aktiv blødning
- Gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
- Samtidig bruk av andre anti-blodplatemidler eller antitrombotiske legemidler
- Nylig behandling (<30 dager) med en glykoproteinantagonist eller protonpumpehemmer
- Hematokrit <25 % eller antall hvite blodlegemer >20 000 eller blodplateantall <50 000
- Enhver aktiv malignitet eller leversykdom
- Ingen nåværende diagnose av depresjon, ikke på noen antidepressive medisiner,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kronisk nyre sykdom
Pasienter med pre-dialyse stadier 4-5 kronisk nyresykdom vil få åpent aspirin 81 mg én gang daglig i 2 uker, deretter 2 uker med aspirin 81 mg pluss klopidogrel 75 mg én gang daglig.
|
Aspirin 81 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
Klopidogrel 75 mg gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlige kontroller
Pasienter uten kronisk nyresykdom vil få åpent aspirin 81 mg én gang daglig i 2 uker, deretter 2 uker med aspirin 81 mg pluss klopidogrel 75 mg én gang daglig.
|
Aspirin 81 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
Klopidogrel 75 mg gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullblodsplateaggregasjon til 0,5 millimol arachidonsyre
Tidsramme: 2 uker
|
Citrert fullblod ble brukt til å måle blodplateaggregering indusert av agonist (arakidonsyre ved 5 mM konsentrasjon) ved bruk av impedans helblodplateaggregometri via et Chrono-log aggregometer.
Verdier ved baseline (besøk 1) ble sammenlignet mellom grupper med verdier etter behandling (besøk 2) etter 2 uker med aspirinbehandling
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullblodsplateaggregering til 2 µg/ml kollagen
Tidsramme: 2 uker
|
Citrert fullblod ble brukt for å måle blodplateaggregering indusert av agonist (kollagen ved 2 mM konsentrasjon) ved bruk av impedans helblodplateaggregometri via et Chrono-log aggregometer.
Verdier ved baseline (besøk 1) ble sammenlignet mellom grupper med verdier etter behandling (besøk 2) etter 2 uker med aspirinbehandling
|
2 uker
|
|
Fullblodsplateaggregering til 20 µg/ml adenosindifosfat
Tidsramme: 4 uker
|
Citrert fullblod ble brukt for å måle blodplateaggregering indusert av agonist (adenosin difosfat ved 20 mM konsentrasjon) ved bruk av impedans helblodplateaggregometri via et Chrono-log aggregometer.
Verdier ved baseline (besøk 1) og på aspirin (besøk 2) ble sammenlignet mellom grupper med verdier etter behandling (besøk 3) etter 2 uker med aspirin- og klopidogrel-behandling
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jain N, Li X, Adams-Huet B, Sarode R, Toto RD, Banerjee S, Hedayati SS. Differences in Whole Blood Platelet Aggregation at Baseline and in Response to Aspirin and Aspirin Plus Clopidogrel in Patients With Versus Without Chronic Kidney Disease. Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):656-663. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.029. Epub 2015 Dec 7.
- Jain N, Wan F, Kothari M, Adelodun A, Ware J, Sarode R, Hedayati SS. Association of platelet function with depression and its treatment with sertraline in patients with chronic kidney disease: analysis of a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):395. doi: 10.1186/s12882-019-1576-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 12CRP11830004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
vi vil laste opp informert samtykkeskjema og studieprotokollen.
IPD-delingstidsramme
etter fullført studie og publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
alle
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført
Kliniske studier på Aspirin
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringKronisk subduralt hematomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Montreal Heart InstituteHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Subklinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sykdomCanada
-
Curtin UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentKoronar ateroskleroseKina
-
Shalamar HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFor tidlig levering | Obstetriske komplikasjonerForente stater
-
Rhoshan Pharmaceuticals IncFullført
-
NYU Langone HealthFullført