Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullblodsplateaggregasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom på aspirinstudie (WiCKDonASA)

Fullblodsplateaggregasjon hos pasienter med kronisk nyresykdom på aspirin

Høyere koronare in-stent-tromboser og blødningskomplikasjoner på blodplatehemmende midler er mer vanlig hos pasienter med kronisk nyresykdom versus ikke-kronisk nyresykdom. Dårlig hemming av blodplateaggregering av anti-blodplatemidler forutsier fremtidige kardiovaskulære hendelser. Retningslinjer for klinisk praksis er tvetydige om bruken av disse midlene ved kronisk nyresykdom på grunn av mangel på kontrollerte studier. Etterforskerne antar at pasienter med kronisk nyresykdom sammenlignet med ikke-kronisk nyresykdom har redusert blodplateaggregering og dårlig blodplatehemmende respons på aspirin. Målene er å 1) definere omfanget av blodplateaggregering i stadier 3-5 pasienter med kronisk nyresykdom; 2) undersøke om pasienter med stadium 4-5 kronisk nyresykdom versus ikke-kronisk nyresykdom har lavere blodplateaggregering eller svekket von Willebrand-faktoraktivitet; og 3) sammenligne hemming av blodplateaggregering fra baseline etter 2 uker med aspirinbehandling og ytterligere 2 uker med klopidogrelbehandling lagt til aspirin hos pasienter med kronisk nyresykdom vs. ikke-kronisk nyresykdom. Oppnåelse av disse målene vil gi pilotdata for fremtidige studier av målrettede anti-blodplatemiddelbehandlinger ved kronisk nyresykdom for å forbedre kardiovaskulære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få samtykke til studien og bedt om å initialisere på samtykkeskjemaet for å oppgi om de samtykker i den genetiske testingen. Etter å ha signert informert samtykke vil fullstendig sykehistorie og medisinliste bli innhentet og verifisert med elektronisk journal. Etter å ha møtt alle inklusjons- og eksklusjonskriterier under screeningbesøket, vil de pasientene på aspirin for primær forebygging av kardiovaskulære hendelser bli bedt om å stoppe det i 2 uker før blodprøvetaking for baseline-data. Normale kontroller vil bli valgt etter frekvenstilpasning for tiår av alder, kjønn, diabetes mellitus og intervall for kroppsmasseindeks (5 kg/m2). Kosttilskudd (vitamin E og fiskeolje) som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen vil bli vurdert og pasienter på disse vil bli bedt om å seponere disse. Deltakerne må også bli bedt om å ikke spise mat som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (kaffe, sjokolade, druer og alkohol) 48 timer før prøvetaking ved besøk 1. En intervjuer-administrert vurdering av kosthold og trening med en modifisert 24-timers dietttilbakekalling og Stanford 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling vil bli utført for å sikre diettkonsistens som kan påvirke blodplateaggregerbarheten ved besøk 1. Blod vil bli tappet via venepunktur for laboratoriet studier (blodplateaggregering, von Willebrand Faktor antigennivåer og aktivitet). Deltakerne vil bli administrert aspirin 81 mg i 2 uker og bedt om å returnere om 2 uker. Ved besøk 2 vil blodplateaggregasjonen bli målt på nytt og spørreskjemaer fylt ut. To orale vattpinner vil bli tatt fra de deltakerne som har samtykket til genetisk testing, og prøver vil bli lagret på Dallas Veterans Affairs Medical Center for kort tid til de sendes til Diagnostics Laboratory for genetisk testing av klopidogrel cytokrom P450 polymorfismer. Alle deltakere vil bli administrert klopidogrel 75 mg daglig på toppen av aspirin 81 mg i 2 uker og bedt om å returnere om 2 uker. Ved besøk 3 vil blodplateaggregasjonen bli målt på nytt og spørreskjemaer fylt ut. Ved fullføring av studien vil deltakerne bli satt tilbake på sitt originale antiplatemiddel hvis det er aktuelt og henvist tilbake til primærhelsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >21 år

Saker:

Kronisk nyresykdom stadier 4-5, med estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <30

Kontroller:

estimert glomerulær filtrasjonshastighet på >90, urinalbumin til kreatinin-forhold <30 og ingen annen nyreskade

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom (peritonealdialyse og hemodialyse)
  • Nyretransplantasjon eller annen transplantert pasient
  • Nylige sykehusinnleggelser <3 måneder
  • Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse de siste 12 månedene
  • Operasjon siste 3 måneder
  • Bloddyskrasier eller aktiv blødning
  • Gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
  • Samtidig bruk av andre anti-blodplatemidler eller antitrombotiske legemidler
  • Nylig behandling (<30 dager) med en glykoproteinantagonist eller protonpumpehemmer
  • Hematokrit <25 % eller antall hvite blodlegemer >20 000 eller blodplateantall <50 000
  • Enhver aktiv malignitet eller leversykdom
  • Ingen nåværende diagnose av depresjon, ikke på noen antidepressive medisiner,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kronisk nyre sykdom
Pasienter med pre-dialyse stadier 4-5 kronisk nyresykdom vil få åpent aspirin 81 mg én gang daglig i 2 uker, deretter 2 uker med aspirin 81 mg pluss klopidogrel 75 mg én gang daglig.
Aspirin 81 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • SOM EN
Klopidogrel 75 mg gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlige kontroller
Pasienter uten kronisk nyresykdom vil få åpent aspirin 81 mg én gang daglig i 2 uker, deretter 2 uker med aspirin 81 mg pluss klopidogrel 75 mg én gang daglig.
Aspirin 81 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • SOM EN
Klopidogrel 75 mg gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullblodsplateaggregasjon til 0,5 millimol arachidonsyre
Tidsramme: 2 uker
Citrert fullblod ble brukt til å måle blodplateaggregering indusert av agonist (arakidonsyre ved 5 mM konsentrasjon) ved bruk av impedans helblodplateaggregometri via et Chrono-log aggregometer. Verdier ved baseline (besøk 1) ble sammenlignet mellom grupper med verdier etter behandling (besøk 2) etter 2 uker med aspirinbehandling
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullblodsplateaggregering til 2 µg/ml kollagen
Tidsramme: 2 uker
Citrert fullblod ble brukt for å måle blodplateaggregering indusert av agonist (kollagen ved 2 mM konsentrasjon) ved bruk av impedans helblodplateaggregometri via et Chrono-log aggregometer. Verdier ved baseline (besøk 1) ble sammenlignet mellom grupper med verdier etter behandling (besøk 2) etter 2 uker med aspirinbehandling
2 uker
Fullblodsplateaggregering til 20 µg/ml adenosindifosfat
Tidsramme: 4 uker
Citrert fullblod ble brukt for å måle blodplateaggregering indusert av agonist (adenosin difosfat ved 20 mM konsentrasjon) ved bruk av impedans helblodplateaggregometri via et Chrono-log aggregometer. Verdier ved baseline (besøk 1) og på aspirin (besøk 2) ble sammenlignet mellom grupper med verdier etter behandling (besøk 3) etter 2 uker med aspirin- og klopidogrel-behandling
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi vil laste opp informert samtykkeskjema og studieprotokollen.

IPD-delingstidsramme

etter fullført studie og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Aspirin

Abonnere