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Vollblutplättchenaggregation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Aspirin-Studie (WiCKDonASA)

16. Januar 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Vollblutplättchenaggregation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Aspirin

Höhere koronare In-Stent-Thrombosen und Blutungskomplikationen unter Thrombozytenaggregationshemmern sind bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung häufiger als bei Patienten mit nicht-chronischer Nierenerkrankung. Eine schwache Hemmung der Thrombozytenaggregation durch Thrombozytenaggregationshemmer sagt zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse voraus. Aufgrund des Fehlens kontrollierter Studien sind die Leitlinien der klinischen Praxis hinsichtlich der Verwendung dieser Wirkstoffe bei chronischer Nierenerkrankung nicht eindeutig. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zu Patienten mit nicht-chronischer Nierenerkrankung eine verringerte Thrombozytenaggregation und eine schwache thrombozytenhemmende Reaktion auf Aspirin aufweisen. Die Ziele sind: 1) Definition des Bereichs der Aggregation von Vollblutplättchen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in den Stadien 3–5; 2) zu untersuchen, ob Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung der Stadien 4-5 im Vergleich zu einer nicht-chronischen Nierenerkrankung eine geringere Blutplättchenaggregation oder eine beeinträchtigte von-Willebrand-Faktor-Aktivität aufweisen; und 3) Vergleich der Hemmung der Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Aspirintherapie und weiteren 2 Wochen Clopidogrel-Therapie zusätzlich zu Aspirin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Vergleich zu Patienten mit nicht-chronischer Nierenerkrankung. Das Erreichen dieser Ziele wird Pilotdaten liefern, um zukünftige Studien zu gezielten Behandlungen mit Thrombozytenaggregationshemmern bei chronischer Nierenerkrankung zu unterstützen, um die kardiovaskulären Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden für die Studie eingewilligt und gebeten, auf dem Einverständnisformular zu paraphieren, um anzugeben, ob sie mit dem Gentest einverstanden sind. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die vollständige Krankengeschichte und die Medikamentenliste eingeholt und mit der elektronischen Krankenakte verifiziert. Nachdem alle Einschluss- und Ausschlusskriterien während des Screening-Besuchs erfüllt wurden, werden die Patienten, die Aspirin zur Primärprävention von kardiovaskulären Ereignissen erhalten, gebeten, es vor der Blutentnahme für Basisdaten 2 Wochen lang abzusetzen. Normale Kontrollen werden nach Häufigkeitsabgleich für Altersdekade, Geschlecht, Diabetes mellitus und Body-Mass-Index-Intervall (5 kg/m2) ausgewählt. Nahrungsergänzungsmittel (Vitamin E und Fischöl), von denen bekannt ist, dass sie die Blutplättchenfunktion beeinflussen, werden bewertet und Patienten, die diese einnehmen, werden gebeten, diese abzusetzen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 48 Stunden vor der Probenentnahme bei Besuch 1 keine Lebensmittel zu sich zu nehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Blutplättchenfunktion beeinträchtigen (Kaffee, Schokolade, Weintrauben und Alkohol). Eine vom Interviewer durchgeführte Beurteilung der Ernährung und Bewegung mit einer modifizierten 24-Stunden-Ernährungserinnerung und der Stanford 7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität wird durchgeführt, um die Ernährungskonsistenz sicherzustellen, die die Thrombozytenaggregation bei Besuch 1 beeinflussen kann. Blut wird per Venenpunktion für das Labor entnommen Studien (Vollblutplättchenaggregation, von-Willebrand-Faktor-Antigenspiegel und -aktivität). Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang 81 mg Aspirin und werden gebeten, in 2 Wochen wiederzukommen. Bei Besuch 2 wird die Gesamtblutplättchenaggregation erneut gemessen und Fragebögen ausgefüllt. Von den Teilnehmern, die Gentests zugestimmt haben, werden zwei orale Abstriche genommen, und die Proben werden kurzzeitig im Dallas Veterans Affairs Medical Center aufbewahrt, bis sie zum Gentest auf Clopidogrel-Cytochrom-P450-Polymorphismen an das Diagnostics Laboratory versandt werden. Allen Teilnehmern wird Clopidogrel 75 mg täglich zusätzlich zu Aspirin 81 mg für 2 Wochen verabreicht und sie werden gebeten, in 2 Wochen wiederzukommen. Bei Besuch 3 wird die Gesamtblutplättchenaggregation erneut gemessen und Fragebögen ausgefüllt. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer gegebenenfalls wieder auf ihren ursprünglichen Thrombozytenaggregationshemmer gesetzt und an den Hausarzt zurückverwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >21 Jahre

Fälle:

Chronische Nierenerkrankung Stadien 4-5, mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <30

Kontrollen:

geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von > 90, Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin < 30 und keine anderen Nierenschäden

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (Peritonealdialyse und Hämodialyse)
  • Nierentransplantation oder jeder andere Transplantationspatient
  • Kürzliche Krankenhausaufenthalte <3 Monate
  • Akute koronare oder zerebrovaskuläre Ereignisse in den letzten 12 Monaten
  • Operation in den letzten 3 Monaten
  • Blutdyskrasien oder aktive Blutungen
  • Magen-Darm-Blutungen in den letzten 6 Monaten
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer oder Antithrombotika
  • Kürzliche Behandlung (< 30 Tage) mit einem Glykoproteinantagonisten oder Protonenpumpenhemmer
  • Hämatokrit < 25 % oder Leukozytenzahl > 20.000 oder Thrombozytenzahl < 50.000
  • Jede aktive Malignität oder Lebererkrankung
  • Keine aktuelle Diagnose einer Depression, keine Einnahme von Antidepressiva,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chronisches Nierenleiden
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in den Stadien 4-5 vor der Dialyse erhalten unverblindet 81 mg Aspirin einmal täglich für 2 Wochen, dann 2 Wochen lang Aspirin 81 mg plus Clopidogrel 75 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg täglich oral
Andere Namen:
  • ALS EIN
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Steuerung
Patienten ohne chronische Nierenerkrankung erhalten unverblindet einmal täglich 81 mg Aspirin für 2 Wochen, dann 2 Wochen lang einmal täglich 81 mg Aspirin plus Clopidogrel 75 mg.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 81 mg täglich oral
Andere Namen:
  • ALS EIN
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblutplättchenaggregation auf 0,5 Millimol Arachidonsäure
Zeitfenster: 2 Wochen
Citrat-Vollblut wurde verwendet, um die durch Agonisten (Arachidonsäure in einer Konzentration von 5 mM) induzierte Blutplättchen-Aggregation unter Verwendung von Impedanz-Vollblut-Blutplättchen-Aggregometrie über ein Chrono-Log-Aggregometer zu messen. Die Werte zu Beginn (Besuch 1) wurden zwischen den Gruppen mit den Werten nach der Behandlung (Besuch 2) nach 2 Wochen Aspirinbehandlung verglichen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollblutplättchenaggregation auf 2 µg/ml Kollagen
Zeitfenster: 2 Wochen
Citrat-Vollblut wurde verwendet, um die durch Agonist (Kollagen in einer Konzentration von 2 mM) induzierte Blutplättchen-Aggregation unter Verwendung von Impedanz-Vollblut-Blutplättchen-Aggregometrie über ein Chronolog-Aggregometer zu messen. Die Werte zu Beginn (Besuch 1) wurden zwischen den Gruppen mit den Werten nach der Behandlung (Besuch 2) nach 2 Wochen Aspirinbehandlung verglichen
2 Wochen
Vollblutplättchenaggregation auf 20 µg/ml Adenosindiphosphat
Zeitfenster: 4 Wochen
Citrat-Vollblut wurde verwendet, um die durch Agonist (Adenosindiphosphat in einer Konzentration von 20 mM) induzierte Blutplättchenaggregation unter Verwendung von Impedanz-Vollblutplättchen-Aggregometrie über ein Chronolog-Aggregometer zu messen. Die Werte zu Studienbeginn (Besuch 1) und unter Aspirin (Besuch 2) wurden zwischen den Gruppen mit den Werten nach der Behandlung (Besuch 3) nach 2-wöchiger Behandlung mit Aspirin und Clopidogrel verglichen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12CRP11830004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir laden die Einverständniserklärung und das Studienprotokoll hoch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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