- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01768637
Agregacja płytek krwi pełnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na badaniu aspiryny (WiCKDonASA)
16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Agregacja płytek krwi pełnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przyjmujących aspirynę
Większa zakrzepica wieńcowa w stencie i powikłania krwotoczne w przypadku leków przeciwpłytkowych są częstsze u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niż u pacjentów z nie-przewlekłą chorobą nerek.
Słabe hamowanie agregacji płytek krwi przez leki przeciwpłytkowe pozwala przewidzieć przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Wytyczne praktyki klinicznej są niejednoznaczne co do stosowania tych środków w przewlekłej chorobie nerek ze względu na brak kontrolowanych badań.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z nie-przewlekłą chorobą nerek mają zmniejszoną agregację płytek krwi i słabą odpowiedź hamującą płytki krwi na aspirynę.
Celem jest 1) określenie zakresu agregacji płytek krwi pełnej w stopniach 3-5 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek; 2) zbadać, czy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4-5 w porównaniu z nie-przewlekłą chorobą nerek mają niższą agregację płytek krwi lub upośledzoną aktywność czynnika von Willebranda; oraz 3) porównali hamowanie agregacji płytek krwi od wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia aspiryną i kolejnych 2 tygodniach leczenia klopidogrelem dodanym do aspiryny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z pacjentami z nie-przewlekłą chorobą nerek.
Osiągnięcie tych celów zapewni dane pilotażowe, które umożliwią przyszłe badania nad celowanymi lekami przeciwpłytkowymi w przewlekłej chorobie nerek w celu poprawy wyników sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają zgodę na badanie i zostaną poproszeni o parafę na formularzu zgody w celu stwierdzenia, czy wyrażają zgodę na badania genetyczne.
Po podpisaniu świadomej zgody uzyskany zostanie pełny wywiad lekarski oraz lista przyjmowanych leków, które zostaną zweryfikowane z elektroniczną dokumentacją medyczną.
Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia podczas wizyty przesiewowej, pacjenci przyjmujący aspirynę w prewencji pierwotnej incydentów sercowo-naczyniowych zostaną poproszeni o zaprzestanie jej przyjmowania na 2 tygodnie przed pobraniem krwi w celu uzyskania danych wyjściowych.
Normalne grupy kontrolne zostaną wybrane po dopasowaniu częstotliwości do dekady wieku, płci, cukrzycy i przedziału wskaźnika masy ciała (5 kg/m2).
Suplementy diety (witamina E i olej rybny), o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi, zostaną ocenione, a pacjenci stosujący te zostaną poproszeni o zaprzestanie ich stosowania.
Uczestników należy również poprosić o niespożywanie pokarmów, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (kawa, czekolada, winogrona i alkohol) na 48 godzin przed pobraniem próbki podczas wizyty 1.
Zostanie przeprowadzona przeprowadzona przez ankietera ocena diety i ćwiczeń ze zmodyfikowanym 24-godzinnym wywiadem żywieniowym i 7-dniowym wywiadem dotyczącym aktywności fizycznej Stanforda, aby zapewnić spójność diety, która może wpływać na agregację płytek krwi podczas wizyty 1. Krew zostanie pobrana przez nakłucie żyły do laboratorium badania (agregacja płytek krwi pełnej, poziomy i aktywność antygenu czynnika von Willebranda).
Uczestnicy będą otrzymywać aspirynę 81 mg przez 2 tygodnie i proszeni o powrót za 2 tygodnie.
Podczas drugiej wizyty zostanie ponownie zmierzona agregacja płytek krwi pełnej i zostaną wypełnione kwestionariusze.
Od uczestników, którzy wyrazili zgodę na badania genetyczne, zostaną pobrane dwa wymazy z jamy ustnej, a próbki będą przechowywane przez krótki czas w Centrum Medycznym Dallas Veterans Affairs do czasu wysłania do Laboratorium Diagnostycznego w celu przeprowadzenia badań genetycznych polimorfizmów cytochromu P450 klopidogrelu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają klopidogrel w dawce 75 mg dziennie oprócz aspiryny w dawce 81 mg przez 2 tygodnie i zostaną poproszeni o powrót za 2 tygodnie.
Podczas wizyty 3 zostanie ponownie zmierzona agregacja płytek krwi pełnej i zostaną wypełnione kwestionariusze.
Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną przywróceni do pierwotnego leku przeciwpłytkowego, jeśli ma to zastosowanie, i zostaną skierowani z powrotem do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8856
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 21 lat
Sprawy:
Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30
Sterownica:
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego >90, stosunek albumin do kreatyniny w moczu <30 i brak innych uszkodzeń nerek
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek (dializa otrzewnowa i hemodializa)
- Przeszczep nerki lub jakikolwiek inny pacjent po przeszczepie
- Ostatnie hospitalizacje <3 miesiące
- Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dyskrazja krwi lub aktywne krwawienie
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwzakrzepowych
- Niedawne leczenie (<30 dni) antagonistą glikoproteiny lub inhibitorem pompy protonowej
- Hematokryt <25% lub liczba białych krwinek >20 000 lub liczba płytek krwi <50 000
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy lub choroba wątroby
- Brak aktualnej diagnozy depresji, brak przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przewlekłą chorobę nerek
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4-5 przed dializą będą otrzymywali aspirynę w dawce 81 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie przez 2 tygodnie aspiryna 81 mg plus klopidogrel 75 mg raz dziennie.
|
Aspiryna 81 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
Klopidogrel 75 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normalne kontrole
Pacjenci bez przewlekłej choroby nerek będą otrzymywali aspirynę w dawce 81 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie przez 2 tygodnie aspiryna 81 mg plus klopidogrel 75 mg raz dziennie.
|
Aspiryna 81 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
Klopidogrel 75 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agregacja płytek krwi pełnej do 0,5 milimola kwasu arachidonowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełną krew z cytrynianem stosowano do pomiaru agregacji płytek indukowanej przez agonistę (kwas arachidonowy w stężeniu 5 mM) przy użyciu agregometrii impedancyjnej płytek krwi pełnej za pomocą agregometru Chrono-log.
Wartości wyjściowe (wizyta 1) porównano między grupami z wartościami po leczeniu (wizyta 2) po 2 tygodniach leczenia aspiryną
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agregacja płytek krwi pełnej do 2 µg/ml kolagenu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pełną krew z cytrynianem zastosowano do pomiaru agregacji płytek indukowanej przez agonistę (kolagen w stężeniu 2 mM) przy użyciu impedancyjnej agregacji płytek pełnej krwi za pomocą agregometru Chrono-log.
Wartości wyjściowe (wizyta 1) porównano między grupami z wartościami po leczeniu (wizyta 2) po 2 tygodniach leczenia aspiryną
|
2 tygodnie
|
|
Agregacja płytek krwi pełnej do 20 µg/ml difosforanu adenozyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pełną krew z cytrynianem zastosowano do pomiaru agregacji płytek indukowanej przez agonistę (difosforan adenozyny w stężeniu 20 mM) przy użyciu impedancyjnej agregacji płytek pełnej krwi za pomocą agregometru Chrono-log.
Wartości na początku badania (wizyta 1) i na aspirynie (wizyta 2) porównano między grupami z wartościami po leczeniu (wizyta 3) po 2 tygodniach leczenia kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jain N, Li X, Adams-Huet B, Sarode R, Toto RD, Banerjee S, Hedayati SS. Differences in Whole Blood Platelet Aggregation at Baseline and in Response to Aspirin and Aspirin Plus Clopidogrel in Patients With Versus Without Chronic Kidney Disease. Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):656-663. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.029. Epub 2015 Dec 7.
- Jain N, Wan F, Kothari M, Adelodun A, Ware J, Sarode R, Hedayati SS. Association of platelet function with depression and its treatment with sertraline in patients with chronic kidney disease: analysis of a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):395. doi: 10.1186/s12882-019-1576-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12CRP11830004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
prześlemy formularz świadomej zgody i protokół badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu badań i publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
wszyscy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
Badania kliniczne na Aspiryna
-
Galala UniversityZakończonyBezalkoholowa stłuszczona wątroba | Cukrzyca typu 2Egipt
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College...RekrutacyjnyKrwawienie | Zakrzepła KrewStany Zjednoczone
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone