Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agregacja płytek krwi pełnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na badaniu aspiryny (WiCKDonASA)

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Agregacja płytek krwi pełnej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek przyjmujących aspirynę

Większa zakrzepica wieńcowa w stencie i powikłania krwotoczne w przypadku leków przeciwpłytkowych są częstsze u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niż u pacjentów z nie-przewlekłą chorobą nerek. Słabe hamowanie agregacji płytek krwi przez leki przeciwpłytkowe pozwala przewidzieć przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe. Wytyczne praktyki klinicznej są niejednoznaczne co do stosowania tych środków w przewlekłej chorobie nerek ze względu na brak kontrolowanych badań. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z nie-przewlekłą chorobą nerek mają zmniejszoną agregację płytek krwi i słabą odpowiedź hamującą płytki krwi na aspirynę. Celem jest 1) określenie zakresu agregacji płytek krwi pełnej w stopniach 3-5 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek; 2) zbadać, czy pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4-5 w porównaniu z nie-przewlekłą chorobą nerek mają niższą agregację płytek krwi lub upośledzoną aktywność czynnika von Willebranda; oraz 3) porównali hamowanie agregacji płytek krwi od wartości wyjściowych po 2 tygodniach leczenia aspiryną i kolejnych 2 tygodniach leczenia klopidogrelem dodanym do aspiryny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z pacjentami z nie-przewlekłą chorobą nerek. Osiągnięcie tych celów zapewni dane pilotażowe, które umożliwią przyszłe badania nad celowanymi lekami przeciwpłytkowymi w przewlekłej chorobie nerek w celu poprawy wyników sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają zgodę na badanie i zostaną poproszeni o parafę na formularzu zgody w celu stwierdzenia, czy wyrażają zgodę na badania genetyczne. Po podpisaniu świadomej zgody uzyskany zostanie pełny wywiad lekarski oraz lista przyjmowanych leków, które zostaną zweryfikowane z elektroniczną dokumentacją medyczną. Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia podczas wizyty przesiewowej, pacjenci przyjmujący aspirynę w prewencji pierwotnej incydentów sercowo-naczyniowych zostaną poproszeni o zaprzestanie jej przyjmowania na 2 tygodnie przed pobraniem krwi w celu uzyskania danych wyjściowych. Normalne grupy kontrolne zostaną wybrane po dopasowaniu częstotliwości do dekady wieku, płci, cukrzycy i przedziału wskaźnika masy ciała (5 kg/m2). Suplementy diety (witamina E i olej rybny), o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi, zostaną ocenione, a pacjenci stosujący te zostaną poproszeni o zaprzestanie ich stosowania. Uczestników należy również poprosić o niespożywanie pokarmów, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (kawa, czekolada, winogrona i alkohol) na 48 godzin przed pobraniem próbki podczas wizyty 1. Zostanie przeprowadzona przeprowadzona przez ankietera ocena diety i ćwiczeń ze zmodyfikowanym 24-godzinnym wywiadem żywieniowym i 7-dniowym wywiadem dotyczącym aktywności fizycznej Stanforda, aby zapewnić spójność diety, która może wpływać na agregację płytek krwi podczas wizyty 1. Krew zostanie pobrana przez nakłucie żyły do ​​laboratorium badania (agregacja płytek krwi pełnej, poziomy i aktywność antygenu czynnika von Willebranda). Uczestnicy będą otrzymywać aspirynę 81 mg przez 2 tygodnie i proszeni o powrót za 2 tygodnie. Podczas drugiej wizyty zostanie ponownie zmierzona agregacja płytek krwi pełnej i zostaną wypełnione kwestionariusze. Od uczestników, którzy wyrazili zgodę na badania genetyczne, zostaną pobrane dwa wymazy z jamy ustnej, a próbki będą przechowywane przez krótki czas w Centrum Medycznym Dallas Veterans Affairs do czasu wysłania do Laboratorium Diagnostycznego w celu przeprowadzenia badań genetycznych polimorfizmów cytochromu P450 klopidogrelu. Wszyscy uczestnicy otrzymają klopidogrel w dawce 75 mg dziennie oprócz aspiryny w dawce 81 mg przez 2 tygodnie i zostaną poproszeni o powrót za 2 tygodnie. Podczas wizyty 3 zostanie ponownie zmierzona agregacja płytek krwi pełnej i zostaną wypełnione kwestionariusze. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną przywróceni do pierwotnego leku przeciwpłytkowego, jeśli ma to zastosowanie, i zostaną skierowani z powrotem do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta > 21 lat

Sprawy:

Przewlekła choroba nerek w stadium 4-5, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30

Sterownica:

szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego >90, stosunek albumin do kreatyniny w moczu <30 i brak innych uszkodzeń nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek (dializa otrzewnowa i hemodializa)
  • Przeszczep nerki lub jakikolwiek inny pacjent po przeszczepie
  • Ostatnie hospitalizacje <3 miesiące
  • Ostry incydent wieńcowy lub naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dyskrazja krwi lub aktywne krwawienie
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwzakrzepowych
  • Niedawne leczenie (<30 dni) antagonistą glikoproteiny lub inhibitorem pompy protonowej
  • Hematokryt <25% lub liczba białych krwinek >20 000 lub liczba płytek krwi <50 000
  • Każdy aktywny nowotwór złośliwy lub choroba wątroby
  • Brak aktualnej diagnozy depresji, brak przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przewlekłą chorobę nerek
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4-5 przed dializą będą otrzymywali aspirynę w dawce 81 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie przez 2 tygodnie aspiryna 81 mg plus klopidogrel 75 mg raz dziennie.
Aspiryna 81 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • JAK
Klopidogrel 75 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normalne kontrole
Pacjenci bez przewlekłej choroby nerek będą otrzymywali aspirynę w dawce 81 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie przez 2 tygodnie aspiryna 81 mg plus klopidogrel 75 mg raz dziennie.
Aspiryna 81 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • JAK
Klopidogrel 75 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi pełnej do 0,5 milimola kwasu arachidonowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pełną krew z cytrynianem stosowano do pomiaru agregacji płytek indukowanej przez agonistę (kwas arachidonowy w stężeniu 5 mM) przy użyciu agregometrii impedancyjnej płytek krwi pełnej za pomocą agregometru Chrono-log. Wartości wyjściowe (wizyta 1) porównano między grupami z wartościami po leczeniu (wizyta 2) po 2 tygodniach leczenia aspiryną
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi pełnej do 2 µg/ml kolagenu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pełną krew z cytrynianem zastosowano do pomiaru agregacji płytek indukowanej przez agonistę (kolagen w stężeniu 2 mM) przy użyciu impedancyjnej agregacji płytek pełnej krwi za pomocą agregometru Chrono-log. Wartości wyjściowe (wizyta 1) porównano między grupami z wartościami po leczeniu (wizyta 2) po 2 tygodniach leczenia aspiryną
2 tygodnie
Agregacja płytek krwi pełnej do 20 µg/ml difosforanu adenozyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pełną krew z cytrynianem zastosowano do pomiaru agregacji płytek indukowanej przez agonistę (difosforan adenozyny w stężeniu 20 mM) przy użyciu impedancyjnej agregacji płytek pełnej krwi za pomocą agregometru Chrono-log. Wartości na początku badania (wizyta 1) i na aspirynie (wizyta 2) porównano między grupami z wartościami po leczeniu (wizyta 3) po 2 tygodniach leczenia kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

prześlemy formularz świadomej zgody i protokół badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu badań i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszyscy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Aspiryna

Subskrybuj