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아스피린 연구에서 만성 신장 질환 환자의 전혈 혈소판 응집 (WiCKDonASA)

2019년 1월 16일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

아스피린을 복용 중인 만성 신장질환 환자의 전혈 혈소판 응집

더 높은 관상 동맥 스텐트 내 혈전증 및 항혈소판제에 대한 출혈 합병증은 만성 신장 질환 환자와 비만성 신장 질환 환자에서 더 일반적입니다. 항혈소판제에 의한 혈소판 응집 억제 불량은 미래의 심혈관 사건을 예측합니다. 통제된 연구의 부족으로 인해 만성 신장 질환에서 이러한 약제의 사용에 대한 임상 진료 지침이 모호합니다. 연구자들은 비만성 신장 질환에 비해 만성 신장 질환 환자가 혈소판 응집이 감소하고 아스피린에 대한 혈소판 억제 반응이 좋지 않다는 가설을 세웠습니다. 목표는 1) 3-5기 만성 신장 질환 환자의 전혈 혈소판 응집 범위를 정의하고; 2) 4-5기 만성 신장 질환 대 비만성 신장 질환 환자가 혈소판 응집이 더 낮거나 폰 빌레브란트 인자 활성이 손상되었는지 여부를 조사합니다. 및 3) 만성 신장 질환 대 비만성 신장 질환 환자에서 아스피린 요법 2주 후 및 아스피린에 클로피도그렐 요법 추가 2주 후 기준선으로부터 혈소판 응집 억제를 비교합니다. 이러한 목표를 달성하면 심혈관 결과를 개선하기 위해 만성 신장 질환의 표적 항혈소판제 치료에 대한 향후 연구를 강화하기 위한 파일럿 데이터가 제공될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 연구에 대한 동의를 받고 동의서에 유전자 검사에 대한 동의 여부를 이니셜로 기재해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 완전한 병력 및 약물 목록을 획득하고 전자 의료 기록으로 확인합니다. 스크리닝 방문 동안 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 후, 심혈관 사건의 일차 예방을 위해 아스피린을 복용 중인 환자는 기준선 데이터를 위해 혈액 수집 전 2주 동안 아스피린을 중단하도록 요청받을 것입니다. 정상 대조군은 연령, 성별, 당뇨병 및 체질량 지수 간격(5kg/m2)에 대한 빈도 일치 후 선택됩니다. 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 식이 보조제(비타민 E 및 어유)를 평가하고 이를 섭취하는 환자에게 이를 중단하도록 요청합니다. 또한 1차 방문 시 샘플 수집 48시간 전에 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 음식(커피, 초콜릿, 포도 및 알코올)을 섭취하지 않도록 참가자에게 요청합니다. 수정된 24시간 식이 리콜 및 Stanford 7일 신체 활동 리콜을 사용하여 면접관이 관리하는 식이 및 운동 평가는 방문 1에서 혈소판 응집성에 영향을 미칠 수 있는 식이 일관성을 보장하기 위해 수행됩니다. 혈액은 실험실용 정맥 천자를 통해 채취됩니다. 연구(전혈 혈소판 응집, von Willebrand Factor 항원 수준 및 활성). 참가자는 2주 동안 아스피린 81mg을 투여받고 2주 후에 다시 오도록 요청받습니다. 방문 2에서 전혈 혈소판 응집을 다시 측정하고 설문지를 작성합니다. 유전자 검사에 동의한 참가자로부터 2개의 구강 면봉을 채취하고 샘플은 클로피도그렐 시토크롬 P450 다형성의 유전자 검사를 위해 진단 연구소로 배송될 때까지 달라스 재향 군인회 의료 센터에 단기 보관됩니다. 모든 참가자는 2주 동안 매일 아스피린 81mg에 클로피도그렐 75mg을 투여하고 2주 후에 다시 오도록 요청받습니다. 방문 3에서 전혈 혈소판 응집을 다시 측정하고 설문지를 작성합니다. 연구가 완료되면 참가자는 해당되는 경우 원래 항혈소판제를 다시 사용하고 주치의에게 다시 의뢰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 남성 또는 여성

사례:

예상 사구체 여과율이 30 미만인 만성 신장 질환 4-5기

통제 수단:

예상 사구체 여과율 >90, 요중 알부민 대 크레아티닌 비율 <30 및 기타 신장 손상 없음

제외 기준:

  • 말기 신질환(복막투석 및 혈액투석)
  • 신장 이식 또는 기타 이식 환자
  • 최근 입원 <3개월
  • 지난 12개월 동안 급성 관상동맥 또는 뇌혈관 질환
  • 최근 3개월 이내 수술
  • 혈액 질환 또는 활동성 출혈
  • 지난 6개월간 위장관 출혈
  • 다른 항혈소판제 또는 항혈전제 병용
  • 당단백질 길항제 또는 양성자 펌프 억제제로 최근 치료(30일 미만)
  • 헤마토크리트 <25% 또는 백혈구 수 >20,000 또는 혈소판 수 <50,000
  • 활성 악성 종양 또는 간 질환
  • 현재 우울증에 대한 진단이 없고 항우울제가 없으며,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 신장 질환
투석 전 단계 4-5 만성 신장 질환 환자는 2주 동안 1일 1회 아스피린 81mg을 투여받은 후 2주 동안 아스피린 81mg과 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 아스피린
매일 입으로 아스피린 81mg
다른 이름들:
  • ASA
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 75 mg 1일 1회 입으로
다른 이름들:
  • 플라빅스
ACTIVE_COMPARATOR: 일반 컨트롤
만성 신장 질환이 없는 환자는 2주 동안 1일 1회 아스피린 81mg을 투여한 후 2주 동안 아스피린 81mg과 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 아스피린
매일 입으로 아스피린 81mg
다른 이름들:
  • ASA
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 75 mg 1일 1회 입으로
다른 이름들:
  • 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0.5 밀리몰 아라키돈산에 대한 전혈 혈소판 응집
기간: 이주
Citrated 전혈은 Chrono-log aggregometer를 통한 임피던스 전혈 혈소판 응집 측정법을 사용하여 작용제(5mM 농도의 아라키돈산)에 의해 유도된 혈소판 응집을 측정하는 데 사용되었습니다. 2주간의 아스피린 치료 후 치료 후 값(방문 2)으로 그룹 간에 기준선(방문 1)의 값을 비교했습니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 µg/mL 콜라겐에 대한 전혈 혈소판 응집
기간: 이주
Citrated 전혈은 Chrono-log aggregometer를 통한 임피던스 전혈 혈소판 응집 측정법을 사용하여 작용제(2mM 농도의 콜라겐)에 의해 유도된 혈소판 응집을 측정하는 데 사용되었습니다. 2주간의 아스피린 치료 후 치료 후 값(방문 2)으로 그룹 간에 기준선(방문 1)의 값을 비교했습니다.
이주
20 µg/mL Adenosine Diphosphate까지 전혈 혈소판 응집
기간: 4 주
Citrated 전혈은 Chrono-log aggregometer를 통한 임피던스 전혈 혈소판 응집 측정법을 사용하여 작용제(20mM 농도의 아데노신 이인산)에 의해 유도된 혈소판 응집을 측정하는 데 사용되었습니다. 2주간의 아스피린 및 클로피도그렐 치료 후 치료 후 값(3차 방문)으로 그룹 간에 기준선(방문 1) 및 아스피린(방문 2)에서의 값을 비교했습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12CRP11830004

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연구 및 출판 완료 후

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모든 사람

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  • 연구_프로토콜
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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