Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoveren verihiutaleiden aggregaatio kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla aspiriinitutkimuksessa (WiCKDonASA)

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Kokoveren verihiutaleaggregaatio kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka saavat aspiriinia

Korkeammat sepelvaltimon stentin tromboosit ja verenvuotokomplikaatiot verihiutaleiden vastaisilla aineilla ovat yleisempiä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla verrattuna ei-kroonista munuaistautia sairastaviin potilaisiin. Verihiutaleiden aggregaation heikko esto verihiutaleiden aggregaatiosta ennustaa tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia. Kliiniset käytännön ohjeet ovat epäselviä näiden aineiden käytöstä kroonisessa munuaissairaudessa, koska kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus verrattuna ei-krooniseen munuaissairauteen, on vähentynyt verihiutaleiden aggregaatio ja huono verihiutaleiden estovaste aspiriinille. Tavoitteena on 1) määritellä kokoveren verihiutaleiden aggregaation vaihteluväli vaiheissa 3-5 kroonista munuaissairauspotilaita; 2) tutkia, onko potilailla, joilla on vaiheiden 4-5 krooninen munuaissairaus vs. ei-krooninen munuaissairaus, pienempi verihiutaleiden aggregaatio tai heikentynyt von Willebrand -tekijän aktiivisuus; ja 3) vertaa verihiutaleiden aggregaation estoa lähtötasosta 2 viikon aspiriinihoidon ja toisen 2 viikon klopidogreelihoidon jälkeen, joka on lisätty aspiriiniin kroonista munuaissairautta sairastaviin potilaisiin, joilla ei ole kroonista munuaistautia. Näiden tavoitteiden saavuttaminen tarjoaa pilottitietoja, jotka tukevat tulevia tutkimuksia kohdistetuista verihiutaleiden vastaisista aineista kroonisen munuaissairauden hoidossa kardiovaskulaaristen tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat hyväksytään tutkimukseen ja pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomakkeeseen, suostuvatko he geenitestaukseen. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen hankitaan täydellinen sairaushistoria ja lääkeluettelo, joka varmistetaan sähköisellä sairauskertomuksella. Sen jälkeen, kun seulontakäynnin aikana kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet, potilaita, jotka saavat aspiriinia sydän- ja verisuonitapahtumien primaariseen ehkäisyyn, pyydetään lopettamaan se 2 viikoksi ennen veren ottoa perustietojen saamiseksi. Normaalit kontrollit valitaan taajuuden täsmäämisen jälkeen iän, sukupuolen, diabeteksen ja painoindeksin (5 kg/m2) mukaan. Ravintolisät (E-vitamiini ja kalaöljy), joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan, arvioidaan ja niitä käyttäviä potilaita pyydetään lopettamaan niiden käyttö. Osallistujia pyydetään myös olemaan syömättä ruokia, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan (kahvi, suklaa, viinirypäleet ja alkoholi) 48 tuntia ennen näytteenottoa vierailulla 1. Haastattelijan suorittama ruokavalion ja liikunnan arviointi, jossa on muokattu 24 tunnin ruokavalion palautus ja Stanfordin 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautus, suoritetaan ruokavalion johdonmukaisuuden varmistamiseksi, mikä voi vaikuttaa verihiutaleiden aggregoitumiseen vierailulla 1. Veri otetaan laskimopunktiolla laboratoriota varten. tutkimukset (kokoveren verihiutaleiden aggregaatio, von Willebrand Factor -antigeenitasot ja -aktiivisuus). Osallistujille annetaan aspiriinia 81 mg 2 viikon ajan ja heitä pyydetään palaamaan 2 viikon kuluttua. Vierailulla 2 mitataan kokoverihiutaleaggregaatio uudelleen ja täytetään kyselylomakkeet. Geneettiseen testaukseen suostuneilta osallistujilta otetaan kaksi vanupuikkoa, ja näytteet säilytetään Dallas Veterans Affairs Medical Centerissä lyhyen aikaa, kunnes ne lähetetään Diagnostics Laboratorylle klopidogreelin sytokromi P450 -polymorfismien geneettistä testausta varten. Kaikille osallistujille annetaan klopidogreelia 75 mg päivässä 81 mg aspiriinin lisäksi 2 viikon ajan, ja heitä pyydetään palaamaan 2 viikon kuluttua. Vierailulla 3 mitataan kokoverihiutaleaggregaatio uudelleen ja täytetään kyselylomakkeet. Tutkimuksen päätyttyä osallistujat laitetaan takaisin alkuperäiseen verihiutaleiden vastaiseen lääkkeeseen, jos mahdollista, ja lähetetään takaisin perusterveydenhuollon tarjoajalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 21 vuotta

Tapaukset:

Kroonisen munuaissairauden vaiheet 4–5, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30

Säätimet:

arvioitu glomerulussuodatusnopeus >90, virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde <30 eikä muita munuaisvaurioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus (peritoneaalidialyysi ja hemodialyysi)
  • Munuaisensiirtopotilas tai muu elinsiirtopotilas
  • Viimeaikaiset sairaalahoidot <3 kuukautta
  • Akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Veren dyskrasiat tai aktiivinen verenvuoto
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muiden verihiutaleiden torjunta-aineiden tai antitromboottisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Äskettäinen hoito (<30 päivää) glykoproteiiniantagonistilla tai protonipumpun estäjällä
  • Hematokriitti <25 % tai valkosolujen määrä >20 000 tai verihiutaleiden määrä < 50 000
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai maksasairaus
  • Ei nykyistä masennuksen diagnoosia, ei mitään masennuslääkkeitä,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Krooninen munuaissairaus
Potilaat, joilla on ennen dialyysivaihetta 4–5 krooninen munuaissairaus, saavat avoimesti aspiriinia 81 mg kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten 2 viikon ajan aspiriinia 81 mg plus klopidogreelia 75 mg kerran päivässä.
Aspiriinia 81 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • ASA
Klopidogreeli 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normaalit säätimet
Potilaat, joilla ei ole kroonista munuaistautia, saavat avoimesti aspiriinia 81 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, sitten 2 viikon ajan aspiriinia 81 mg plus klopidogreeli 75 mg kerran päivässä.
Aspiriinia 81 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • ASA
Klopidogreeli 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren verihiutaleaggregaatio 0,5 millimooliksi arakidonihappoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sitrattua kokoverta käytettiin agonistin (arakidonihapon pitoisuudessa 5 mM) aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation mittaamiseen käyttämällä impedanssin kokoveren verihiutaleaggregometriaa Chrono-log aggregometrin avulla. Arvoja lähtötilanteessa (käynti 1) verrattiin ryhmien välillä hoidon jälkeisiin arvoihin (käynti 2) 2 viikon aspiriinihoidon jälkeen
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren verihiutaleaggregaatio 2 µg/ml kollageeniksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sitrattua kokoverta käytettiin agonistin (kollageenin pitoisuudessa 2 mM) aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation mittaamiseen käyttämällä impedanssin kokoveren verihiutaleaggregometriaa Chrono-log aggregometrin avulla. Arvoja lähtötilanteessa (käynti 1) verrattiin ryhmien välillä hoidon jälkeisiin arvoihin (käynti 2) 2 viikon aspiriinihoidon jälkeen
2 viikkoa
Kokoveren verihiutaleaggregaatio 20 µg/ml adenosiinidifosfaattiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sitrattua kokoverta käytettiin mittaamaan agonistin (adenosiinidifosfaatti pitoisuudessa 20 mM) aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota käyttämällä impedanssin kokoveren verihiutaleiden aggregometriaa Chrono-log aggregometrin avulla. Arvoja lähtötilanteessa (käynti 1) ja aspiriinia (käynti 2) verrattiin ryhmien välillä hoidon jälkeisillä arvoilla (käynti 3) 2 viikon aspiriini- ja klopidogreelihoidon jälkeen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

lataamme tietoisen suostumuslomakkeen ja tutkimusprotokollan.

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen ja julkaisun valmistuttua

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kaikille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Tilaa