- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01768637
Kokoveren verihiutaleiden aggregaatio kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla aspiriinitutkimuksessa (WiCKDonASA)
keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Kokoveren verihiutaleaggregaatio kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka saavat aspiriinia
Korkeammat sepelvaltimon stentin tromboosit ja verenvuotokomplikaatiot verihiutaleiden vastaisilla aineilla ovat yleisempiä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla verrattuna ei-kroonista munuaistautia sairastaviin potilaisiin.
Verihiutaleiden aggregaation heikko esto verihiutaleiden aggregaatiosta ennustaa tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Kliiniset käytännön ohjeet ovat epäselviä näiden aineiden käytöstä kroonisessa munuaissairaudessa, koska kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty.
Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus verrattuna ei-krooniseen munuaissairauteen, on vähentynyt verihiutaleiden aggregaatio ja huono verihiutaleiden estovaste aspiriinille.
Tavoitteena on 1) määritellä kokoveren verihiutaleiden aggregaation vaihteluväli vaiheissa 3-5 kroonista munuaissairauspotilaita; 2) tutkia, onko potilailla, joilla on vaiheiden 4-5 krooninen munuaissairaus vs. ei-krooninen munuaissairaus, pienempi verihiutaleiden aggregaatio tai heikentynyt von Willebrand -tekijän aktiivisuus; ja 3) vertaa verihiutaleiden aggregaation estoa lähtötasosta 2 viikon aspiriinihoidon ja toisen 2 viikon klopidogreelihoidon jälkeen, joka on lisätty aspiriiniin kroonista munuaissairautta sairastaviin potilaisiin, joilla ei ole kroonista munuaistautia.
Näiden tavoitteiden saavuttaminen tarjoaa pilottitietoja, jotka tukevat tulevia tutkimuksia kohdistetuista verihiutaleiden vastaisista aineista kroonisen munuaissairauden hoidossa kardiovaskulaaristen tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat hyväksytään tutkimukseen ja pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomakkeeseen, suostuvatko he geenitestaukseen.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen hankitaan täydellinen sairaushistoria ja lääkeluettelo, joka varmistetaan sähköisellä sairauskertomuksella.
Sen jälkeen, kun seulontakäynnin aikana kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet, potilaita, jotka saavat aspiriinia sydän- ja verisuonitapahtumien primaariseen ehkäisyyn, pyydetään lopettamaan se 2 viikoksi ennen veren ottoa perustietojen saamiseksi.
Normaalit kontrollit valitaan taajuuden täsmäämisen jälkeen iän, sukupuolen, diabeteksen ja painoindeksin (5 kg/m2) mukaan.
Ravintolisät (E-vitamiini ja kalaöljy), joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan, arvioidaan ja niitä käyttäviä potilaita pyydetään lopettamaan niiden käyttö.
Osallistujia pyydetään myös olemaan syömättä ruokia, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan (kahvi, suklaa, viinirypäleet ja alkoholi) 48 tuntia ennen näytteenottoa vierailulla 1.
Haastattelijan suorittama ruokavalion ja liikunnan arviointi, jossa on muokattu 24 tunnin ruokavalion palautus ja Stanfordin 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautus, suoritetaan ruokavalion johdonmukaisuuden varmistamiseksi, mikä voi vaikuttaa verihiutaleiden aggregoitumiseen vierailulla 1. Veri otetaan laskimopunktiolla laboratoriota varten. tutkimukset (kokoveren verihiutaleiden aggregaatio, von Willebrand Factor -antigeenitasot ja -aktiivisuus).
Osallistujille annetaan aspiriinia 81 mg 2 viikon ajan ja heitä pyydetään palaamaan 2 viikon kuluttua.
Vierailulla 2 mitataan kokoverihiutaleaggregaatio uudelleen ja täytetään kyselylomakkeet.
Geneettiseen testaukseen suostuneilta osallistujilta otetaan kaksi vanupuikkoa, ja näytteet säilytetään Dallas Veterans Affairs Medical Centerissä lyhyen aikaa, kunnes ne lähetetään Diagnostics Laboratorylle klopidogreelin sytokromi P450 -polymorfismien geneettistä testausta varten.
Kaikille osallistujille annetaan klopidogreelia 75 mg päivässä 81 mg aspiriinin lisäksi 2 viikon ajan, ja heitä pyydetään palaamaan 2 viikon kuluttua.
Vierailulla 3 mitataan kokoverihiutaleaggregaatio uudelleen ja täytetään kyselylomakkeet.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujat laitetaan takaisin alkuperäiseen verihiutaleiden vastaiseen lääkkeeseen, jos mahdollista, ja lähetetään takaisin perusterveydenhuollon tarjoajalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8856
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 21 vuotta
Tapaukset:
Kroonisen munuaissairauden vaiheet 4–5, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30
Säätimet:
arvioitu glomerulussuodatusnopeus >90, virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde <30 eikä muita munuaisvaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus (peritoneaalidialyysi ja hemodialyysi)
- Munuaisensiirtopotilas tai muu elinsiirtopotilas
- Viimeaikaiset sairaalahoidot <3 kuukautta
- Akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Veren dyskrasiat tai aktiivinen verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muiden verihiutaleiden torjunta-aineiden tai antitromboottisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Äskettäinen hoito (<30 päivää) glykoproteiiniantagonistilla tai protonipumpun estäjällä
- Hematokriitti <25 % tai valkosolujen määrä >20 000 tai verihiutaleiden määrä < 50 000
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai maksasairaus
- Ei nykyistä masennuksen diagnoosia, ei mitään masennuslääkkeitä,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Krooninen munuaissairaus
Potilaat, joilla on ennen dialyysivaihetta 4–5 krooninen munuaissairaus, saavat avoimesti aspiriinia 81 mg kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten 2 viikon ajan aspiriinia 81 mg plus klopidogreelia 75 mg kerran päivässä.
|
Aspiriinia 81 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
Klopidogreeli 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaalit säätimet
Potilaat, joilla ei ole kroonista munuaistautia, saavat avoimesti aspiriinia 81 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, sitten 2 viikon ajan aspiriinia 81 mg plus klopidogreeli 75 mg kerran päivässä.
|
Aspiriinia 81 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
Klopidogreeli 75 mg suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren verihiutaleaggregaatio 0,5 millimooliksi arakidonihappoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sitrattua kokoverta käytettiin agonistin (arakidonihapon pitoisuudessa 5 mM) aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation mittaamiseen käyttämällä impedanssin kokoveren verihiutaleaggregometriaa Chrono-log aggregometrin avulla.
Arvoja lähtötilanteessa (käynti 1) verrattiin ryhmien välillä hoidon jälkeisiin arvoihin (käynti 2) 2 viikon aspiriinihoidon jälkeen
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren verihiutaleaggregaatio 2 µg/ml kollageeniksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sitrattua kokoverta käytettiin agonistin (kollageenin pitoisuudessa 2 mM) aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation mittaamiseen käyttämällä impedanssin kokoveren verihiutaleaggregometriaa Chrono-log aggregometrin avulla.
Arvoja lähtötilanteessa (käynti 1) verrattiin ryhmien välillä hoidon jälkeisiin arvoihin (käynti 2) 2 viikon aspiriinihoidon jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Kokoveren verihiutaleaggregaatio 20 µg/ml adenosiinidifosfaattiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sitrattua kokoverta käytettiin mittaamaan agonistin (adenosiinidifosfaatti pitoisuudessa 20 mM) aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota käyttämällä impedanssin kokoveren verihiutaleiden aggregometriaa Chrono-log aggregometrin avulla.
Arvoja lähtötilanteessa (käynti 1) ja aspiriinia (käynti 2) verrattiin ryhmien välillä hoidon jälkeisillä arvoilla (käynti 3) 2 viikon aspiriini- ja klopidogreelihoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jain N, Li X, Adams-Huet B, Sarode R, Toto RD, Banerjee S, Hedayati SS. Differences in Whole Blood Platelet Aggregation at Baseline and in Response to Aspirin and Aspirin Plus Clopidogrel in Patients With Versus Without Chronic Kidney Disease. Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):656-663. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.029. Epub 2015 Dec 7.
- Jain N, Wan F, Kothari M, Adelodun A, Ware J, Sarode R, Hedayati SS. Association of platelet function with depression and its treatment with sertraline in patients with chronic kidney disease: analysis of a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):395. doi: 10.1186/s12882-019-1576-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12CRP11830004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
lataamme tietoisen suostumuslomakkeen ja tutkimusprotokollan.
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen ja julkaisun valmistuttua
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kaikille
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aspiriini
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat