Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агрегация тромбоцитов цельной крови у пациентов с хронической болезнью почек, принимающих аспирин (WiCKDonASA)

16 января 2019 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Более высокие коронарные тромбозы в стенте и геморрагические осложнения при приеме антитромбоцитарных препаратов чаще встречаются у пациентов с хронической болезнью почек, чем у пациентов с нехронической болезнью почек. Плохое ингибирование агрегации тромбоцитов антиагрегантами предсказывает будущие сердечно-сосудистые события. Клинические рекомендации неоднозначны в отношении использования этих препаратов при хронической болезни почек из-за отсутствия контролируемых исследований. Исследователи предполагают, что пациенты с хроническим заболеванием почек по сравнению с нехроническим заболеванием почек имеют сниженную агрегацию тромбоцитов и слабую ингибирующую реакцию тромбоцитов на аспирин. Цели: 1) определить диапазон агрегации тромбоцитов цельной крови у пациентов с 3-5 стадиями хронической болезни почек; 2) выяснить, имеют ли пациенты со стадиями 4-5 хронической болезни почек по сравнению с нехронической болезнью почек более низкую агрегацию тромбоцитов или нарушенную активность фактора фон Виллебранда; и 3) сравнить ингибирование агрегации тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем после 2 недель терапии аспирином и еще 2 недель терапии клопидогрелем, добавленной к аспирину, у пациентов с хроническим заболеванием почек и у пациентов с нехроническим заболеванием почек. Достижение этих целей предоставит экспериментальные данные для будущих исследований таргетных антитромбоцитарных препаратов при хронической болезни почек с целью улучшения сердечно-сосудистых исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам будет дано согласие на исследование, и их попросят поставить инициалы в форме согласия, чтобы указать, согласны ли они на генетическое тестирование. После подписания информированного согласия полная история болезни и список лекарств будут получены и сверены с электронной медицинской картой. После выполнения всех критериев включения и исключения во время скринингового визита пациентам, принимающим аспирин для первичной профилактики сердечно-сосудистых событий, будет предложено прекратить его прием за 2 недели до забора крови для исходных данных. Нормальные контроли будут выбраны после частотного сопоставления по десятилетию возраста, полу, сахарному диабету и интервалу индекса массы тела (5 кг/м2). Пищевые добавки (витамин Е и рыбий жир), которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов, будут оценены, и пациентов, принимающих их, попросят прекратить их прием. Участников также попросили не есть продукты, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов (кофе, шоколад, виноград и алкоголь) за 48 часов до сбора образцов во время визита 1. Проводимая интервьюером оценка диеты и физических упражнений с модифицированным 24-часовым отзывом о питании и Стэнфордским 7-дневным отзывом о физической активности будет проводиться для обеспечения постоянства диеты, которая может повлиять на агрегацию тромбоцитов при посещении 1. Кровь будет взята с помощью венопункции для лаборатории. исследования (агрегация тромбоцитов цельной крови, уровни и активность антигена фактора фон Виллебранда). Участникам будет вводиться аспирин 81 мг в течение 2 недель, и их попросят вернуться через 2 недели. При посещении 2 будет повторно измерена агрегация тромбоцитов цельной крови и заполнены анкеты. У тех участников, которые согласились на генетическое тестирование, будут взяты два мазка из полости рта, а образцы будут храниться в Далласском медицинском центре по делам ветеранов в течение короткого времени до отправки в диагностическую лабораторию для генетического тестирования полиморфизмов цитохрома P450 клопидогрела. Всем участникам будут назначать клопидогрель 75 мг ежедневно в дополнение к аспирину 81 мг в течение 2 недель, и их попросят вернуться через 2 недели. При посещении 3 будет повторно измерена агрегация тромбоцитов цельной крови и заполнены анкеты. По завершении исследования участникам вернут исходный антитромбоцитарный препарат, если это применимо, и направят обратно к поставщику первичной медико-санитарной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 21 года

Случаи:

Хроническая болезнь почек 4-5 стадии, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30

Элементы управления:

расчетная скорость клубочковой фильтрации >90, отношение альбумина к креатинину в моче <30 и отсутствие других повреждений почек

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности (перитонеальный диализ и гемодиализ)
  • Пересадка почки или любой другой пациент с трансплантацией
  • Недавние госпитализации <3 месяцев
  • Острое коронарное или цереброваскулярное событие за последние 12 месяцев
  • Хирургия за последние 3 месяца
  • Дискразии крови или активное кровотечение
  • Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 6 мес.
  • Одновременное применение с другими антиагрегантами или антитромботическими препаратами
  • Недавнее лечение (<30 дней) антагонистом гликопротеина или ингибитором протонной помпы
  • Гематокрит <25% или количество лейкоцитов >20 000 или количество тромбоцитов <50 000
  • Любое активное злокачественное новообразование или заболевание печени
  • Нет текущего диагноза депрессии, не на антидепрессантах,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хроническая болезнь почек
Пациенты с хронической болезнью почек 4-5 стадии до диализа будут получать аспирин 81 мг один раз в день в течение 2 недель, затем 2 недели аспирина 81 мг плюс клопидогрел 75 мг один раз в день.
Лекарство: Аспирин
Аспирин 81 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • КАК
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел 75 мг внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Плавикс
ACTIVE_COMPARATOR: Нормальное управление
Пациенты без хронической болезни почек будут получать открытый прием аспирина 81 мг один раз в день в течение 2 недель, затем 2 недели аспирина 81 мг плюс клопидогрель 75 мг один раз в день.
Лекарство: Аспирин
Аспирин 81 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • КАК
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел 75 мг внутрь 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегация тромбоцитов цельной крови до 0,5 миллимолей арахидоновой кислоты
Временное ограничение: 2 недели
Цитратную цельную кровь использовали для измерения агрегации тромбоцитов, индуцированной агонистом (арахидоновой кислотой в концентрации 5 мМ), с использованием импедансной агрегометрии тромбоцитов цельной крови с помощью агрегометра Chrono-log. Исходные значения (посещение 1) сравнивали между группами со значениями после лечения (посещение 2) через 2 недели лечения аспирином.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Агрегация тромбоцитов цельной крови до 2 мкг/мл коллагена
Временное ограничение: 2 недели
Цитратную цельную кровь использовали для измерения агрегации тромбоцитов, индуцированной агонистом (коллагеном в концентрации 2 мМ), с использованием импедансной агрегометрии тромбоцитов цельной крови с помощью агрегометра Chrono-log. Исходные значения (посещение 1) сравнивали между группами со значениями после лечения (посещение 2) через 2 недели лечения аспирином.
2 недели
Агрегация тромбоцитов цельной крови до 20 мкг/мл аденозиндифосфата
Временное ограничение: 4 недели
Цитратную цельную кровь использовали для измерения агрегации тромбоцитов, индуцированной агонистом (аденозиндифосфатом в концентрации 20 мМ), с использованием импедансной агрегометрии тромбоцитов цельной крови с помощью агрегометра Chrono-log. Значения на исходном уровне (посещение 1) и при приеме аспирина (посещение 2) сравнивали между группами со значениями после лечения (посещение 3) через 2 недели лечения аспирином и клопидогрелем.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12CRP11830004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

мы загрузим форму информированного согласия и протокол исследования.

Сроки обмена IPD

после завершения исследования и публикации

Критерии совместного доступа к IPD

каждый

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться