Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aggregatie van volbloedplaatjes bij patiënten met chronische nierziekte in aspirineonderzoek (WiCKDonASA)

16 januari 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Aggregatie van volbloedplaatjes bij patiënten met chronische nierziekte die aspirine gebruiken

Hogere coronaire trombose in de stent en bloedingscomplicaties bij plaatjesaggregatieremmers komen vaker voor bij patiënten met chronische nierziekte versus niet-chronische nierziekte. Slechte remming van de bloedplaatjesaggregatie door bloedplaatjesaggregatieremmers voorspelt toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Richtlijnen voor klinische praktijk zijn dubbelzinnig over het gebruik van deze middelen bij chronische nierziekte vanwege een gebrek aan gecontroleerde studies. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met chronische nierziekte in vergelijking met niet-chronische nierziekte een verminderde bloedplaatjesaggregatie en een slechte bloedplaatjesremmende respons op aspirine hebben. De doelstellingen zijn om 1) het bereik van volbloedplaatjesaggregatie te definiëren bij patiënten met chronische nierziekte in stadia 3-5; 2) onderzoeken of patiënten met stadia 4-5 chronische nierziekte vs. niet-chronische nierziekte een lagere bloedplaatjesaggregatie of verminderde von Willebrand Factor-activiteit hebben; en 3) vergelijk de remming van de bloedplaatjesaggregatie vanaf de uitgangswaarde na 2 weken aspirinetherapie en nog eens 2 weken clopidogreltherapie toegevoegd aan aspirine bij patiënten met chronische nierziekte vs. niet-chronische nierziekte. Het bereiken van deze doelen zal pilootgegevens opleveren om toekomstige studies van gerichte anti-bloedplaatjesbehandelingen bij chronische nierziekte mogelijk te maken om de cardiovasculaire resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen toestemming voor het onderzoek en worden gevraagd om op het toestemmingsformulier te paraferen om aan te geven of ze akkoord gaan met de genetische tests. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt de volledige medische geschiedenis en medicatielijst opgevraagd en geverifieerd met het elektronisch medisch dossier. Nadat tijdens het screeningsbezoek aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, wordt aan die patiënten die aspirine gebruiken voor primaire preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen gevraagd om hiermee te stoppen gedurende 2 weken voorafgaand aan de bloedafname voor basisgegevens. Normale controles worden gekozen na frequentievergelijking voor leeftijd, geslacht, diabetes mellitus en interval van body mass index (5 kg/m2). Voedingssupplementen (vitamine E en visolie) waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, zullen worden beoordeeld en patiënten die deze gebruiken, zullen worden gevraagd om hiermee te stoppen. Deelnemers wordt ook gevraagd om 48 uur voorafgaand aan de monsterafname bij bezoek 1 geen voedsel te eten waarvan bekend is dat het de bloedplaatjesfunctie beïnvloedt (koffie, chocolade, druiven en alcohol). Een door een interviewer afgenomen beoordeling van dieet en lichaamsbeweging met een aangepaste 24-uurs dieetherinnering en de Stanford 7-daagse terugroepactie voor fysieke activiteit zal worden uitgevoerd om de consistentie van het dieet te waarborgen, wat de aggregatie van bloedplaatjes kan beïnvloeden tijdens het bezoek. 1. Bloed zal worden afgenomen via venopunctuur voor laboratoriumonderzoek onderzoeken (aggregatie van volbloedplaatjes, niveaus en activiteit van von Willebrand Factor-antigeen). Deelnemers krijgen gedurende 2 weken aspirine 81 mg toegediend en worden gevraagd om binnen 2 weken terug te komen. Bij bezoek 2 wordt de bloedplaatjesaggregatie opnieuw gemeten en worden vragenlijsten ingevuld. Er zullen twee orale uitstrijkjes worden genomen van de deelnemers die toestemming hebben gegeven voor genetische tests en monsters zullen voor korte tijd worden opgeslagen in het Dallas Veterans Affairs Medical Center totdat ze naar het Diagnostics Laboratory worden verzonden voor genetische tests van clopidogrel cytochroom P450-polymorfismen. Alle deelnemers krijgen dagelijks clopidogrel 75 mg bovenop aspirine 81 mg gedurende 2 weken en gevraagd om binnen 2 weken terug te komen. Bij bezoek 3 wordt de bloedplaatjesaggregatie opnieuw gemeten en worden vragenlijsten ingevuld. Aan het einde van het onderzoek krijgen de deelnemers, indien van toepassing, hun oorspronkelijke plaatjesaggregatieremmer terug en worden ze terugverwezen naar de eerstelijnszorgverlener.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >21 jaar

Gevallen:

Chronische nierziekte stadia 4-5, met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <30

Bediening:

geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van >90, albumine/creatinine-ratio in de urine <30 en geen andere nierbeschadiging

Uitsluitingscriteria:

  • Eindstadium nierziekte (peritoneale dialyse en hemodialyse)
  • Niertransplantatie of een andere transplantatiepatiënt
  • Recente ziekenhuisopnames <3 maanden
  • Acuut coronair of cerebrovasculair voorval in de afgelopen 12 maanden
  • Operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Bloeddyscrasieën of actieve bloedingen
  • Gastro-intestinale bloeding in de laatste 6 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers of antitrombotica
  • Recente behandeling (<30 dagen) met een glycoproteïne-antagonist of protonpompremmer
  • Hematocriet <25% of aantal witte bloedcellen >20.000 of aantal bloedplaatjes <50.000
  • Elke actieve maligniteit of leverziekte
  • Geen huidige diagnose van depressie, geen antidepressiva,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chronische nierziekte
Patiënten met pre-dialyse stadia 4-5 chronische nierziekte krijgen open-label aspirine 81 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 2 weken aspirine 81 mg plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 81 mg oraal per dag
Andere namen:
  • ALS EEN
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Plavix
ACTIVE_COMPARATOR: Normale controles
Patiënten zonder chronische nierziekte krijgen open-label aspirine 81 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 2 weken aspirine 81 mg plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 81 mg oraal per dag
Andere namen:
  • ALS EEN
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aggregatie van volbloedplaatjes tot 0,5 millimol arachidonzuur
Tijdsspanne: 2 weken
Gecitreerd volbloed werd gebruikt om de bloedplaatjesaggregatie geïnduceerd door agonist (arachidonzuur met een concentratie van 5 mM) te meten met behulp van impedantie-bloedplaatjesaggregatie via een Chrono-log-aggregometer. Waarden bij aanvang (bezoek 1) werden vergeleken tussen groepen met waarden na behandeling (bezoek 2) na 2 weken aspirinebehandeling
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aggregatie van volbloedplaatjes tot 2 µg/ml collageen
Tijdsspanne: 2 weken
Gecitreerd volbloed werd gebruikt om de bloedplaatjesaggregatie geïnduceerd door agonist (collageen met een concentratie van 2 mM) te meten met behulp van impedantievolbloedplaatjesaggregatie via een Chrono-log-aggregometer. Waarden bij aanvang (bezoek 1) werden vergeleken tussen groepen met waarden na behandeling (bezoek 2) na 2 weken aspirinebehandeling
2 weken
Aggregatie van volbloedplaatjes tot 20 µg/ml adenosinedifosfaat
Tijdsspanne: 4 weken
Gecitreerd volbloed werd gebruikt voor het meten van bloedplaatjesaggregatie geïnduceerd door agonist (adenosinedifosfaat bij een concentratie van 20 mM) met behulp van impedantievolbloedplaatjesaggregatie via een Chrono-log-aggregometer. Waarden bij aanvang (bezoek 1) en op aspirine (bezoek 2) werden vergeleken tussen groepen met postbehandelingswaarden (bezoek 3) na 2 weken behandeling met aspirine en clopidogrel
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12CRP11830004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

we zullen het geïnformeerde toestemmingsformulier en het onderzoeksprotocol uploaden.

IPD-tijdsbestek voor delen

na voltooiing van het onderzoek en de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren