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Estudio de agregación de plaquetas en sangre completa en pacientes con enfermedad renal crónica en estudio con aspirina (WiCKDonASA)

16 de enero de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Agregación de plaquetas en sangre completa en pacientes con enfermedad renal crónica que toman aspirina

Las trombosis intrastent coronarias más altas y las complicaciones hemorrágicas con agentes antiplaquetarios son más comunes en pacientes con enfermedad renal crónica que en pacientes sin enfermedad renal crónica. La mala inhibición de la agregación plaquetaria por parte de los agentes antiplaquetarios predice futuros eventos cardiovasculares. Las guías de práctica clínica son ambiguas sobre el uso de estos agentes en la Enfermedad Renal Crónica debido a la falta de estudios controlados. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con enfermedad renal crónica, en comparación con los que no tienen enfermedad renal crónica, tienen una agregación plaquetaria reducida y una respuesta inhibitoria plaquetaria deficiente a la aspirina. Los objetivos son 1) definir el rango de agregación de plaquetas en sangre total en pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3-5; 2) investigar si los pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 4-5 frente a los que no tienen enfermedad renal crónica tienen una agregación plaquetaria más baja o una actividad del factor de von Willebrand alterada; y 3) comparar la inhibición de la agregación plaquetaria desde el inicio después de 2 semanas de tratamiento con aspirina y otras 2 semanas de tratamiento con clopidogrel añadido a aspirina en pacientes con enfermedad renal crónica frente a pacientes sin enfermedad renal crónica. El logro de estos objetivos proporcionará datos piloto para impulsar estudios futuros de tratamientos específicos con agentes antiplaquetarios en la enfermedad renal crónica para mejorar los resultados cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán su consentimiento para el estudio y se les pedirá que escriban sus iniciales en el formulario de consentimiento para indicar si están de acuerdo con las pruebas genéticas. Después de firmar el consentimiento informado, se obtendrá el historial médico completo y la lista de medicamentos y se verificará con la historia clínica electrónica. Después de cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión durante la visita de selección, a los pacientes que toman aspirina para la prevención primaria de eventos cardiovasculares se les pedirá que dejen de tomarla durante 2 semanas antes de la extracción de sangre para los datos de referencia. Los controles normales se elegirán después de emparejar la frecuencia por década de edad, sexo, diabetes mellitus e intervalo del índice de masa corporal (5 kg/m2). Se evaluarán los suplementos dietéticos (vitamina E y aceite de pescado) que se sabe que afectan la función plaquetaria y se les pedirá a los pacientes que los suspendan. También se les pedirá a los participantes que no ingieran alimentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (café, chocolate, uvas y alcohol) 48 horas antes de la recolección de muestras en la visita 1. Se realizará una evaluación de la dieta y el ejercicio administrada por el entrevistador con un recordatorio dietético modificado de 24 horas y el Recordatorio de actividad física de 7 días de Stanford para garantizar la consistencia de la dieta que puede afectar la agregabilidad plaquetaria en la visita 1. Se extraerá sangre mediante venopunción para análisis de laboratorio. estudios (agregación de plaquetas en sangre total, niveles y actividad del antígeno del factor de von Willebrand). A los participantes se les administrará aspirina 81 mg durante 2 semanas y se les pedirá que regresen en 2 semanas. En la visita 2, se volverá a medir la agregación de plaquetas en sangre completa y se completarán los cuestionarios. Se tomarán dos hisopos orales de los participantes que dieron su consentimiento para la prueba genética y las muestras se almacenarán en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Dallas a corto plazo hasta que se envíen al Laboratorio de Diagnóstico para la prueba genética de los polimorfismos del citocromo P450 de clopidogrel. A todos los participantes se les administrará clopidogrel 75 mg diarios además de aspirina 81 mg durante 2 semanas y se les pedirá que regresen en 2 semanas. En la visita 3, se volverá a medir la agregación de plaquetas en sangre completa y se completarán los cuestionarios. Al finalizar el estudio, los participantes volverán a recibir su agente antiplaquetario original, si corresponde, y se les remitirá de nuevo al proveedor de atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8856
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer >21 años

Casos:

Enfermedad renal crónica estadios 4-5, con tasa de filtración glomerular estimada de <30

Control S:

tasa de filtración glomerular estimada > 90, relación albúmina urinaria/creatinina < 30 y ningún otro daño renal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal terminal (diálisis peritoneal y hemodiálisis)
  • Trasplante de riñón o cualquier otro paciente trasplantado
  • Hospitalizaciones recientes <3 meses
  • Evento coronario o cerebrovascular agudo en los últimos 12 meses
  • Cirugía en los últimos 3 meses
  • Discrasias sanguíneas o sangrado activo
  • Sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses
  • Uso concomitante de otros agentes antiplaquetarios o fármacos antitrombóticos
  • Tratamiento reciente (<30 días) con un antagonista de la glicoproteína o un inhibidor de la bomba de protones
  • Hematocrito <25 % o recuento de glóbulos blancos >20 000 o recuento de plaquetas <50 000
  • Cualquier malignidad activa o enfermedad hepática.
  • Sin diagnóstico actual de depresión, sin ningún medicamento antidepresivo,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfermedad Renal Crónica
Los pacientes con enfermedad renal crónica en etapas previas a la diálisis 4-5 recibirán aspirina de etiqueta abierta 81 mg una vez al día durante 2 semanas, luego 2 semanas de aspirina 81 mg más clopidogrel 75 mg una vez al día.
Aspirina 81 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • COMO UN
Clopidogrel 75 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Plavix
COMPARADOR_ACTIVO: Controles normales
Los pacientes sin enfermedad renal crónica recibirán aspirina de etiqueta abierta 81 mg una vez al día durante 2 semanas, luego 2 semanas de aspirina 81 mg más clopidogrel 75 mg una vez al día.
Aspirina 81 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • COMO UN
Clopidogrel 75 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación de plaquetas en sangre total a 0,5 milimoles de ácido araquidónico
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se usó sangre total citratada para medir la agregación de plaquetas inducida por el agonista (ácido araquidónico a una concentración de 5 mM) usando agregometría de plaquetas de sangre total por impedancia a través de un agregómetro Chrono-log. Los valores al inicio (visita 1) se compararon entre los grupos con los valores posteriores al tratamiento (visita 2) después de 2 semanas de tratamiento con aspirina
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación de plaquetas en sangre completa a 2 µg/mL de colágeno
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se usó sangre total citratada para medir la agregación de plaquetas inducida por el agonista (colágeno a una concentración de 2 mM) usando agregometría de plaquetas de sangre total por impedancia a través de un agregómetro Chrono-log. Los valores al inicio (visita 1) se compararon entre los grupos con los valores posteriores al tratamiento (visita 2) después de 2 semanas de tratamiento con aspirina
2 semanas
Agregación de plaquetas en sangre completa a 20 µg/ml de difosfato de adenosina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se usó sangre entera citratada para medir la agregación de plaquetas inducida por el agonista (difosfato de adenosina a una concentración de 20 mM) usando agregometría de plaquetas de sangre entera por impedancia a través de un agregómetro Chrono-log. Los valores al inicio (visita 1) y con aspirina (visita 2) se compararon entre los grupos con los valores posteriores al tratamiento (visita 3) después de 2 semanas de tratamiento con aspirina y clopidogrel
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

subiremos el formulario de consentimiento informado y el protocolo del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

una vez finalizado el estudio y la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

todos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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