- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01768637
Estudio de agregación de plaquetas en sangre completa en pacientes con enfermedad renal crónica en estudio con aspirina (WiCKDonASA)
16 de enero de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Agregación de plaquetas en sangre completa en pacientes con enfermedad renal crónica que toman aspirina
Las trombosis intrastent coronarias más altas y las complicaciones hemorrágicas con agentes antiplaquetarios son más comunes en pacientes con enfermedad renal crónica que en pacientes sin enfermedad renal crónica.
La mala inhibición de la agregación plaquetaria por parte de los agentes antiplaquetarios predice futuros eventos cardiovasculares.
Las guías de práctica clínica son ambiguas sobre el uso de estos agentes en la Enfermedad Renal Crónica debido a la falta de estudios controlados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con enfermedad renal crónica, en comparación con los que no tienen enfermedad renal crónica, tienen una agregación plaquetaria reducida y una respuesta inhibitoria plaquetaria deficiente a la aspirina.
Los objetivos son 1) definir el rango de agregación de plaquetas en sangre total en pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3-5; 2) investigar si los pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 4-5 frente a los que no tienen enfermedad renal crónica tienen una agregación plaquetaria más baja o una actividad del factor de von Willebrand alterada; y 3) comparar la inhibición de la agregación plaquetaria desde el inicio después de 2 semanas de tratamiento con aspirina y otras 2 semanas de tratamiento con clopidogrel añadido a aspirina en pacientes con enfermedad renal crónica frente a pacientes sin enfermedad renal crónica.
El logro de estos objetivos proporcionará datos piloto para impulsar estudios futuros de tratamientos específicos con agentes antiplaquetarios en la enfermedad renal crónica para mejorar los resultados cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán su consentimiento para el estudio y se les pedirá que escriban sus iniciales en el formulario de consentimiento para indicar si están de acuerdo con las pruebas genéticas.
Después de firmar el consentimiento informado, se obtendrá el historial médico completo y la lista de medicamentos y se verificará con la historia clínica electrónica.
Después de cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión durante la visita de selección, a los pacientes que toman aspirina para la prevención primaria de eventos cardiovasculares se les pedirá que dejen de tomarla durante 2 semanas antes de la extracción de sangre para los datos de referencia.
Los controles normales se elegirán después de emparejar la frecuencia por década de edad, sexo, diabetes mellitus e intervalo del índice de masa corporal (5 kg/m2).
Se evaluarán los suplementos dietéticos (vitamina E y aceite de pescado) que se sabe que afectan la función plaquetaria y se les pedirá a los pacientes que los suspendan.
También se les pedirá a los participantes que no ingieran alimentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (café, chocolate, uvas y alcohol) 48 horas antes de la recolección de muestras en la visita 1.
Se realizará una evaluación de la dieta y el ejercicio administrada por el entrevistador con un recordatorio dietético modificado de 24 horas y el Recordatorio de actividad física de 7 días de Stanford para garantizar la consistencia de la dieta que puede afectar la agregabilidad plaquetaria en la visita 1. Se extraerá sangre mediante venopunción para análisis de laboratorio. estudios (agregación de plaquetas en sangre total, niveles y actividad del antígeno del factor de von Willebrand).
A los participantes se les administrará aspirina 81 mg durante 2 semanas y se les pedirá que regresen en 2 semanas.
En la visita 2, se volverá a medir la agregación de plaquetas en sangre completa y se completarán los cuestionarios.
Se tomarán dos hisopos orales de los participantes que dieron su consentimiento para la prueba genética y las muestras se almacenarán en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Dallas a corto plazo hasta que se envíen al Laboratorio de Diagnóstico para la prueba genética de los polimorfismos del citocromo P450 de clopidogrel.
A todos los participantes se les administrará clopidogrel 75 mg diarios además de aspirina 81 mg durante 2 semanas y se les pedirá que regresen en 2 semanas.
En la visita 3, se volverá a medir la agregación de plaquetas en sangre completa y se completarán los cuestionarios.
Al finalizar el estudio, los participantes volverán a recibir su agente antiplaquetario original, si corresponde, y se les remitirá de nuevo al proveedor de atención primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8856
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer >21 años
Casos:
Enfermedad renal crónica estadios 4-5, con tasa de filtración glomerular estimada de <30
Control S:
tasa de filtración glomerular estimada > 90, relación albúmina urinaria/creatinina < 30 y ningún otro daño renal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal terminal (diálisis peritoneal y hemodiálisis)
- Trasplante de riñón o cualquier otro paciente trasplantado
- Hospitalizaciones recientes <3 meses
- Evento coronario o cerebrovascular agudo en los últimos 12 meses
- Cirugía en los últimos 3 meses
- Discrasias sanguíneas o sangrado activo
- Sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses
- Uso concomitante de otros agentes antiplaquetarios o fármacos antitrombóticos
- Tratamiento reciente (<30 días) con un antagonista de la glicoproteína o un inhibidor de la bomba de protones
- Hematocrito <25 % o recuento de glóbulos blancos >20 000 o recuento de plaquetas <50 000
- Cualquier malignidad activa o enfermedad hepática.
- Sin diagnóstico actual de depresión, sin ningún medicamento antidepresivo,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Enfermedad Renal Crónica
Los pacientes con enfermedad renal crónica en etapas previas a la diálisis 4-5 recibirán aspirina de etiqueta abierta 81 mg una vez al día durante 2 semanas, luego 2 semanas de aspirina 81 mg más clopidogrel 75 mg una vez al día.
|
Aspirina 81 mg por vía oral al día
Otros nombres:
Clopidogrel 75 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Controles normales
Los pacientes sin enfermedad renal crónica recibirán aspirina de etiqueta abierta 81 mg una vez al día durante 2 semanas, luego 2 semanas de aspirina 81 mg más clopidogrel 75 mg una vez al día.
|
Aspirina 81 mg por vía oral al día
Otros nombres:
Clopidogrel 75 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agregación de plaquetas en sangre total a 0,5 milimoles de ácido araquidónico
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se usó sangre total citratada para medir la agregación de plaquetas inducida por el agonista (ácido araquidónico a una concentración de 5 mM) usando agregometría de plaquetas de sangre total por impedancia a través de un agregómetro Chrono-log.
Los valores al inicio (visita 1) se compararon entre los grupos con los valores posteriores al tratamiento (visita 2) después de 2 semanas de tratamiento con aspirina
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agregación de plaquetas en sangre completa a 2 µg/mL de colágeno
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se usó sangre total citratada para medir la agregación de plaquetas inducida por el agonista (colágeno a una concentración de 2 mM) usando agregometría de plaquetas de sangre total por impedancia a través de un agregómetro Chrono-log.
Los valores al inicio (visita 1) se compararon entre los grupos con los valores posteriores al tratamiento (visita 2) después de 2 semanas de tratamiento con aspirina
|
2 semanas
|
|
Agregación de plaquetas en sangre completa a 20 µg/ml de difosfato de adenosina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se usó sangre entera citratada para medir la agregación de plaquetas inducida por el agonista (difosfato de adenosina a una concentración de 20 mM) usando agregometría de plaquetas de sangre entera por impedancia a través de un agregómetro Chrono-log.
Los valores al inicio (visita 1) y con aspirina (visita 2) se compararon entre los grupos con los valores posteriores al tratamiento (visita 3) después de 2 semanas de tratamiento con aspirina y clopidogrel
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hedayati, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jain N, Li X, Adams-Huet B, Sarode R, Toto RD, Banerjee S, Hedayati SS. Differences in Whole Blood Platelet Aggregation at Baseline and in Response to Aspirin and Aspirin Plus Clopidogrel in Patients With Versus Without Chronic Kidney Disease. Am J Cardiol. 2016 Feb 15;117(4):656-663. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.11.029. Epub 2015 Dec 7.
- Jain N, Wan F, Kothari M, Adelodun A, Ware J, Sarode R, Hedayati SS. Association of platelet function with depression and its treatment with sertraline in patients with chronic kidney disease: analysis of a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Oct 29;20(1):395. doi: 10.1186/s12882-019-1576-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 12CRP11830004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
subiremos el formulario de consentimiento informado y el protocolo del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
una vez finalizado el estudio y la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
todos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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