早期活动方案对 ICU 患者的影响
2018年10月9日 更新者：Isabella Martins de Albuquerque、Universidade Federal de Santa Maria
早期动员方案对圣玛丽亚大学医院 ICU 患者的影响。
过去二十年重症监护和机械通气 (MV) 方面的进步提高了重症患者的存活率。 然而，一些患者需要延长 MV (PMV)，并且由于潜在疾病引起的呼吸功能不全、药物的副作用和长时间固定而导致身体不适。 重症监护病房 (ICU) 中的患者经常被限制在床上，这导致他们不活动、不能活动和严重的骨关节系统功能障碍。 我们的假设是，早期活动方案可改善股四头肌的肌肉厚度 (MT)、外周肌肉力量、感知的功能状态、步态速度、生活质量、机械通气持续时间、重症患者的 ICU 住院时间。
本研究的目的是评估在圣玛丽亚大学医院重症监护病房的重症患者中实施早期动员方案的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande Do Sul
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Santa Maria、Rio Grande Do Sul、巴西
- University Hospital of Santa Maria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁或以上）
- 机械通气最初 24 小时内的患者。
- 深度镇静的患者将通过里士满激动-镇静量表（得分 -4）进行评估。
- 血流动力学稳定。
排除标准：
- 快速发展的神经肌肉疾病
- 脑死亡的演变
- 心肺骤停
- 颅内压升高
- 破裂/渗漏的主动脉瘤
- 肌钙蛋白达到峰值前的急性心肌梗死
- 缺席下肢
- 怀孕
- 不稳定骨折导致可能无法活动
- 入住 ICU 前住院 >5 天
- 参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期动员协议
早期活动方案：治疗组患者每周 7 天额外接受渐进式自行车运动，直到入住 ICU 的最后一天，使用床边自行车测力计（MOTOmed Letto 2，RECK-Technik GmbH & Co. KG，Betzenweiler，德国）。
自行车运动将在连续 30 分钟内实现，最初是连续和被动（分类为 RASS - 4 的患者）运动，以 20 周期/分钟的固定踩踏速度，然后是主动（分类为 RASS 0 的患者），进行运动Borg 感知用力量表强度为 3-5。
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治疗组的患者还每周 7 天使用床边自行车测力计（MOTOmed Letto 2，RECK-Technik GmbH & Co. KG，Betzenweiler，德国）进行自行车锻炼。
该设备提供了在六个递增阻力水平下进行被动或主动循环的可能性。
每个疗程的目的是让患者在单独调整的强度水平下循环 30 分钟。
患者被置于仰卧位和半卧位之间的舒适位置。
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无干预：控制组
小组将按照标准 ICU 护理进行常规动员。
ICU 物理治疗师每天两次提供常规物理和呼吸治疗，每次大约 30 分钟，每周 7 天。
该协议包括振动压缩操作；机械呼吸机引起的肺过度充气；必要时进行气管抽吸；以及手臂和腿的被动和主动辅助运动锻炼，具体取决于患者的临床过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌的肌肉厚度 (MT)。
大体时间：在入住 ICU 的第 14 天从基线开始变化，平均 1 个月。
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股四头肌的 MT 将通过超声检查（基线和第 14 天）进行评估。
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在入住 ICU 的第 14 天从基线开始变化，平均 1 个月。
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隔膜的肌肉厚度 (MT)。
大体时间：在入住 ICU 的第 14 天从基线开始变化，平均 1 个月。
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隔膜的 MT 将通过超声检查（基线和 14 天）进行评估。
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在入住 ICU 的第 14 天从基线开始变化，平均 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股直肌横截面积
大体时间：在入住 ICU 的第 14 天从基线开始变化，平均 1 个月。
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将通过超声检查法评估股直肌横截面积（基线和第 14 天）。
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在入住 ICU 的第 14 天从基线开始变化，平均 1 个月。
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股中间肌、股直肌和横膈膜回声强度。
大体时间：在入住 ICU 的第 14 天从基线开始变化，平均 1 个月。
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股中间肌、股直肌和隔膜回声强度将通过超声检查评估（基线和 14 天）
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在入住 ICU 的第 14 天从基线开始变化，平均 1 个月。
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股直肌和股中间肌厚度。
大体时间：在入住 ICU 的第 14 天从基线开始变化，平均 1 个月。
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股直肌和股中间肌厚度将通过超声检查评估（基线和第 14 天）。
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在入住 ICU 的第 14 天从基线开始变化，平均 1 个月。
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肌肉力量
大体时间：患者第一天合作且反应灵敏，在入住 ICU 的第 14 天，平均 1 个月。
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手臂和腿部的肌肉力量将通过医学研究委员会 (MRC) 量表进行测量。
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患者第一天合作且反应灵敏，在入住 ICU 的第 14 天，平均 1 个月。
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步态速度
大体时间：研究完成，平均 2 个月（出院）
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步速将通过六米步态测试（GST）进行测量
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研究完成，平均 2 个月（出院）
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下肢周围肌力
大体时间：研究完成，平均 2 个月（出院）
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30秒椅立试验，测量下肢周围肌力
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研究完成，平均 2 个月（出院）
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出院后的生活质量
大体时间：出院后三个月 SF36
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生活质量将通过一份包含 36 项的简短健康调查问卷来衡量
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出院后三个月 SF36
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死亡
大体时间：患者将被随访至出院后三个月
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患者将被随访至出院后三个月
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ICU住院时间
大体时间：患者将被随访至 ICU 出院，预计持续 2 天至 3 周。
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患者将被随访至 ICU 出院，预计持续 2 天至 3 周。
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断奶加速
大体时间：患者将被随访至 ICU 出院，预计 2 天至 3 周
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患者将被随访至 ICU 出院，预计 2 天至 3 周
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动员协议的副作用
大体时间：ICU 住院期间动员治疗期间和动员治疗后 30 分钟，大约 1 至 2 周。
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对动员的血液动力学反应。
收缩压和舒张压的反应。
心率反应。
外周血氧饱和度的反应。
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ICU 住院期间动员治疗期间和动员治疗后 30 分钟，大约 1 至 2 周。
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住院时间
大体时间：患者将被随访至出院，预计需要 4 至 6 周
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患者将被随访至出院，预计需要 4 至 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabella Albuquerque, DSc.、Universidade Federal de Santa Maria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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