De impact van het protocol voor vroege mobilisatie bij patiënten op de IC
9 oktober 2018 bijgewerkt door: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria
De impact van het protocol voor vroege mobilisatie bij patiënten op de ICU van het Universitair Ziekenhuis van Santa Maria.
Vooruitgang op de intensive care en mechanische beademing (MV) in de afgelopen twee decennia hebben de overleving van ernstig zieke patiënten vergroot. Sommige patiënten hebben echter langdurige MV (PMV) nodig en zijn gedeconditioneerd als gevolg van respiratoire insufficiëntie veroorzaakt door een onderliggende ziekte, nadelige effecten van medicijnen en langdurige immobilisatie. Patiënten op de intensive care (ICU) zijn vaak bedlegerig, wat resulteert in inactiviteit, immobiliteit en ernstige disfunctie van het osteomyoarticulaire systeem. Onze hypothese is dat een vroeg mobilisatieprotocol de spierdikte (MT) van de quadriceps femoris, de perifere spierkracht, de waargenomen functionele status, de loopsnelheid, de kwaliteit van leven, de duur van mechanische beademing en de verblijfsduur op de IC van de ernstig zieke patiënt verbetert.
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van de implementatie van een protocol voor vroege mobilisatie bij ernstig zieke patiënten op de Intensive Care van het Universitair Ziekenhuis van Santa Maria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- University Hospital of Santa Maria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- Patiënten in de eerste 24 uur van mechanische beademing.
- Patiënten in de diepe sedatie worden beoordeeld met de Richmond Agitation-Sedation Scale (score -4).
- Hemodynamisch stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- Snel ontwikkelende neuromusculaire ziekte
- Evolutie van hersendood
- Cardiopulmonale arrestatie
- Verhoogde intracraniale druk
- Gescheurd/lekkend aorta-aneurysma
- Acuut MI voordat piek troponine is bereikt
- Afwezige onderste ledematen
- Zwangerschap
- Onstabiele fracturen die bijdragen aan waarschijnlijke immobiliteit
- Ziekenhuisopname voorafgaand aan IC-opname >5 dagen
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protocol voor vroege mobilisatie
Protocol voor vroege mobilisatie: Patiënten in de behandelingsgroep kregen daarnaast 7 dagen per week een progressieve fietstrainingssessie, tot de laatste dag van het verblijf op de IC, met behulp van een fietsergometer aan het bed (MOTOmed Letto 2, RECK-Technik GmbH & Co. KG, Betzenweiler, Duitsland).
Fietsoefeningen worden uitgevoerd gedurende 30 opeenvolgende minuten, aanvankelijk in continue en passieve (geclassificeerde patiënten met RASS - 4) oefening, met een vaste trapfrequentie van 20 cycli/min en daarna in actieve (geclassificeerde patiënten met RASS 0), met een oefening intensiteit van 3-5 op de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
|
Patiënten in de behandelgroep kregen bovendien 7 dagen per week een fietstrainingssessie met behulp van een fietsergometer aan het bed (MOTOmed Letto 2, RECK-Technik GmbH & Co. KG, Betzenweiler, Duitsland).
Het apparaat biedt de mogelijkheid om passief of actief te fietsen op zes niveaus van toenemende weerstand.
Het doel van elke sessie was om de patiënt 30 minuten te laten fietsen op een individueel aangepast intensiteitsniveau.
Patiënten werden in een comfortabele houding geplaatst tussen de rugligging en de halfliggende houding.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep ondergaat de gebruikelijke mobilisatie per standaard IC-zorg.
Conventionele fysio- en ademhalingstherapie werd door de IC-fysiotherapeuten tweemaal daags gegeven, gedurende ongeveer 30 minuten, 7 dagen per week.
Het protocol omvatte vibrocompressiemanoeuvres; hyperinflatie van de longen door de mechanische ventilator; en tracheale aspiratie, indien nodig; evenals passieve en actief ondersteunde motorische oefeningen voor armen en benen, afhankelijk van het klinisch beloop van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierdikte (MT) van de quadriceps femoris.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen IC-opname, gemiddeld 1 maand.
|
MT van de quadriceps femoris zal worden beoordeeld door middel van echografie (baseline en 14 dagen).
|
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen IC-opname, gemiddeld 1 maand.
|
|
Spierdikte (MT) van het middenrif.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen IC-opname, gemiddeld 1 maand.
|
MT van het diafragma zal worden beoordeeld door middel van echografie (baseline en 14 dagen).
|
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen IC-opname, gemiddeld 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rectus femoris dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen IC-opname, gemiddeld 1 maand.
|
Het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris zal worden beoordeeld door middel van echografie (basislijn en 14 dagen).
|
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen IC-opname, gemiddeld 1 maand.
|
|
Vastus intermedius, rectus femoris en diafragma-echo-intensiteit.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen IC-opname, gemiddeld 1 maand.
|
Vastus intermedius, rectus femoris en diafragma-echo-intensiteit zullen worden beoordeeld door middel van echografie (baseline en 14 dagen)
|
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen IC-opname, gemiddeld 1 maand.
|
|
Rectus femoris en vastus intermedius dikte.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen IC-opname, gemiddeld 1 maand.
|
De dikte van de rectus femoris en vastus intermedius wordt beoordeeld door middel van echografie (basislijn en 14 dagen).
|
Verandering ten opzichte van baseline op 14 dagen IC-opname, gemiddeld 1 maand.
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: De eerste dag van de patiënt was coöperatief en responsief en op dag 14 van IC-opname gemiddeld 1 maand.
|
De spierkracht in armen en benen wordt gemeten met de Medical Research Council (MRC)-schaal.
|
De eerste dag van de patiënt was coöperatief en responsief en op dag 14 van IC-opname gemiddeld 1 maand.
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden (ontslag uit het ziekenhuis)
|
De loopsnelheid wordt gemeten met de zes-meter loopsnelheidstest (GST)
|
Voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden (ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Perifere spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden (ontslag uit het ziekenhuis)
|
De perifere spierkracht van de onderste ledematen wordt gemeten met een stoelstandtest van 30 seconden
|
Voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden (ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Kwaliteit van leven na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis SF36
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een korte gezondheidsenquête met 36 items
|
Drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis SF36
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Patiënten worden gevolgd tot drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 2 dagen tot 3 weken.
|
Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 2 dagen tot 3 weken.
|
|
|
Versnelling van het spenen
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 2 dagen tot 3 weken
|
Patiënten worden gevolgd tot ontslag op de IC, naar verwachting 2 dagen tot 3 weken
|
|
|
Bijwerkingen van het mobilisatieprotocol
Tijdsspanne: Tijdens en 30 minuten na mobilisatietherapie tijdens IC-verblijf, circa 1 tot 2 weken.
|
Hemodynamische reactie op mobilisatie.
Respons in systolische en diastolische bloeddruk.
Respons in hartslag.
Respons bij perifere zuurstofverzadiging.
|
Tijdens en 30 minuten na mobilisatietherapie tijdens IC-verblijf, circa 1 tot 2 weken.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 4 tot 6 weken
|
Patiënten zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 4 tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabella Albuquerque, DSc., Universidade Federal de Santa Maria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07201712.8.0000.5346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .