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L'impatto del protocollo di mobilizzazione precoce nei pazienti in terapia intensiva

9 ottobre 2018 aggiornato da: Isabella Martins de Albuquerque, Universidade Federal de Santa Maria

L'impatto del protocollo di mobilizzazione precoce nei pazienti in terapia intensiva dell'Ospedale Universitario di Santa Maria.

I progressi nella terapia intensiva e nella ventilazione meccanica (MV) negli ultimi due decenni hanno aumentato la sopravvivenza dei pazienti critici. Tuttavia, alcuni pazienti richiedono una VM prolungata (PMV) e sono decondizionati a causa dell'insufficienza respiratoria causata dalla malattia di base, dagli effetti avversi dei farmaci e dall'immobilizzazione prolungata. I pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) sono spesso confinati nei loro letti, il che si traduce in inattività, immobilità e grave disfunzione del sistema osteomioarticolare. La nostra ipotesi è che un protocollo di mobilizzazione precoce migliori lo spessore muscolare (MT) del quadricipite femorale, la forza dei muscoli periferici, lo stato funzionale percepito, la velocità dell'andatura, la qualità della vita, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva del paziente critico.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'implementazione di un protocollo di mobilizzazione precoce in pazienti critici nell'Unità di Terapia Intensiva dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Santa Maria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • University Hospital of Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Pazienti nelle prime 24 ore di ventilazione meccanica.
  • I pazienti in sedazione profonda saranno valutati mediante la Richmond Agitation-Sedation Scale (punteggio -4).
  • Emodinamicamente stabile.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare in rapido sviluppo
  • Evoluzione della morte cerebrale
  • Arresto cardiopolmonare
  • Pressione intracranica elevata
  • Aneurisma aortico rotto/perdente
  • IM acuto prima del raggiungimento del picco di troponina
  • Arto inferiore assente
  • Gravidanza
  • Fratture instabili che contribuiscono alla probabile immobilità
  • Ricovero prima del ricovero in terapia intensiva >5 giorni
  • Arruolamento in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di mobilizzazione precoce
Protocollo di mobilizzazione precoce: i pazienti nel gruppo di trattamento hanno inoltre ricevuto una sessione di esercizi di ciclismo progressivo 7 giorni a settimana, fino all'ultimo giorno di degenza in terapia intensiva, utilizzando un cicloergometro al posto letto (MOTOmed Letto 2, RECK-Technik GmbH & Co. KG, Betzenweiler, Germania). L'esercizio ciclistico sarà realizzato per 30 minuti consecutivi, inizialmente in esercizio continuo e passivo (pazienti classificati con RASS - 4), a una frequenza di pedalata fissa di 20 cicli/min e successivamente in esercizio attivo (pazienti classificati con RASS 0), con un esercizio intensità di 3-5 sulla scala Borg del tasso di sforzo percepito.
Altro: Protocollo di mobilizzazione precoce
I pazienti nel gruppo di trattamento hanno inoltre ricevuto una sessione di esercizi in bicicletta 7 giorni a settimana, utilizzando un cicloergometro al posto letto (MOTOmed Letto 2, RECK-Technik GmbH & Co. KG, Betzenweiler, Germania). Il dispositivo offre la possibilità di condurre ciclismo passivo o attivo a sei livelli di resistenza crescente. Lo scopo di ogni sessione era di far eseguire al paziente un ciclo di 30 minuti a un livello di intensità regolato individualmente. I pazienti sono stati collocati in una posizione comoda tra la posizione supina e semisdraiata.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo sarà sottoposto alla normale mobilizzazione secondo le cure standard in terapia intensiva. La terapia fisica e respiratoria convenzionale è stata fornita dai fisioterapisti dell'ICU due volte al giorno, per circa 30 minuti, 7 giorni alla settimana. Il protocollo includeva manovre di vibrocompressione; iperinflazione polmonare da ventilatore meccanico; e aspirazione tracheale, quando necessario; nonché esercizi motori passivi e attivi-assistiti per braccia e gambe, a seconda del decorso clinico dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore muscolare (MT) del quadricipite femorale.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva, in media 1 mese.
La MT del quadricipite femorale sarà valutata mediante ecografia (basale e 14 giorni).
Variazione rispetto al basale a 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva, in media 1 mese.
Spessore muscolare (MT) del diaframma.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva, in media 1 mese.
La MT del diaframma sarà valutata mediante ecografia (basale e 14 giorni).
Variazione rispetto al basale a 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva, in media 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del retto femorale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva, in media 1 mese.
L'area della sezione trasversale del retto femorale sarà valutata mediante ecografia (basale e 14 giorni).
Variazione rispetto al basale a 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva, in media 1 mese.
Intensità dell'eco del vasto intermedio, del retto femorale e del diaframma.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva, in media 1 mese.
Il vasto intermedio, il retto femorale e l'intensità dell'eco del diaframma saranno valutati mediante ecografia (basale e 14 giorni)
Variazione rispetto al basale a 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva, in media 1 mese.
Spessore del retto femorale e del vasto intermedio.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva, in media 1 mese.
Lo spessore del retto femorale e del vasto intermedio sarà valutato mediante ecografia (basale e 14 giorni).
Variazione rispetto al basale a 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva, in media 1 mese.
Forza muscolare
Lasso di tempo: Il primo giorno del paziente è stato collaborativo e reattivo e al giorno 14 del ricovero in terapia intensiva, una media di 1 mese.
La forza muscolare di braccia e gambe sarà misurata dalla scala del Medical Research Council (MRC).
Il primo giorno del paziente è stato collaborativo e reattivo e al giorno 14 del ricovero in terapia intensiva, una media di 1 mese.
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 2 mesi (dimissione dall'ospedale)
La velocità dell'andatura sarà misurata dal test della velocità dell'andatura di sei metri (GST)
Completamento degli studi, in media 2 mesi (dimissione dall'ospedale)
Forza muscolare periferica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 2 mesi (dimissione dall'ospedale)
La forza muscolare periferica degli arti inferiori sarà misurata mediante 30 second chair stand test
Completamento degli studi, in media 2 mesi (dimissione dall'ospedale)
Qualità della vita dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale SF36
La qualità della vita sarà misurata da un questionario Short Form Health Survey di 36 voci
Tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale SF36
Mortalità
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino a tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
I pazienti saranno seguiti fino a tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, un periodo previsto da 2 giorni a 3 settimane.
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, un periodo previsto da 2 giorni a 3 settimane.
Accelerazione dello svezzamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, un periodo previsto da 2 giorni a 3 settimane
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ICU, un periodo previsto da 2 giorni a 3 settimane
Effetti collaterali del protocollo di mobilizzazione
Lasso di tempo: Durante e 30 minuti dopo la terapia di mobilizzazione durante la degenza in terapia intensiva, da 1 a 2 settimane circa.
Risposta emodinamica alla mobilizzazione. Risposta nella pressione arteriosa sistolica e diastolica. Risposta in frequenza cardiaca. Risposta in saturazione di ossigeno periferico.
Durante e 30 minuti dopo la terapia di mobilizzazione durante la degenza in terapia intensiva, da 1 a 2 settimane circa.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, un periodo previsto da 4 a 6 settimane
I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, un periodo previsto da 4 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabella Albuquerque, DSc., Universidade Federal de Santa Maria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07201712.8.0000.5346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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