Acthar 凝胶在中度至重度活动性系统性红斑狼疮患者中的开放标签试验 (ACTH)

纳入标准：

受试者必须满足以下所有条件：

1. 研究者认为，必须具有足够的阅读和写作能力（以他们的母语），以便受试者能够理解并完成知情同意书，以及所有与协议相关的评估
2. 筛查时年龄在 18-75 岁之间
3. 书面知情同意书和任何当地要求的授权（例如 HIPAA）在执行任何协议相关程序之前从受试者那里获得，包括筛选评估
4. 满足美国风湿病学会 (ACR) 11 项 SLE 分类标准中的至少 4 项，包括 ANA 阳性病史
5. 诊断为具有慢性疾病活动性的儿童或成人 SLE，需要在筛查前持续治疗或观察 > 8 周。

6. 目前至少收到以下其中一项：

   1. 在签署知情同意书前至少 4 周（28 天）开始服用稳定剂量的口服泼尼松（或等效药物）< 20 毫克/天
   2. 在签署知情同意书之前至少 8 周（56 天）以稳定剂量服用以下任何药物

   i) 硫唑嘌呤 ii) 抗疟药（例如 氯喹、羟氯喹、奎纳克林) iii) 霉酚酸酯/霉酚酸 iv) 每周口服或 SQ 甲氨蝶呤

7. 在筛选和随机分组时（第 0 天）必须符合 SLE 发作标准

8. 有生育能力的女性必须使用有效的节育方法，并在最后一次服用 Acthar 后 90 天内避免怀孕，除非手术绝育（即绝育）。 双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术），有不育男性伴侣，绝经后 1 年，或实行禁欲。

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排除标准：

以下任何一项都会排除受试者参与研究：

1. 研究者认为会干扰对研究产品的评估或混淆对受试者安全性或研究结果的解释的任何情况
2. 在第 0 天前 4 周（28 天）或该临床研究中使用的研究产品的 5 个半衰期内（以较长者为准）同时参加任何其他使用研究产品的临床研究
3. 临床研究中心的员工或参与研究开展的任何其他个人或此类个人的直系亲属
4. 签署知情同意书前 4 周（28 天）内任何新的口服泼尼松疗法（或等效物）或当前口服泼尼松剂量（或等效物）的任何变化
5. 已知对研究产品的任何成分过敏或反应的历史
6. 签署知情同意书前 4 周（28 天）内接种过任何活疫苗或减毒疫苗（可以接种灭活疫苗）
7. 硬皮病、骨质疏松症、真菌感染、眼部单纯疱疹的诊断，过去 4 周（28 天）内的手术或未来 4 周（28 天）内计划的手术
8. 消化性溃疡、充血性心力衰竭、不受控制的高血压、原发性肾上腺皮质功能不全或肾上腺皮质机能亢进或对猪来源蛋白质敏感的病史或存在
9. 已知的原发性免疫缺陷病史或潜在病症，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或易感染的脾切除术
10. 任何类型的恶性肿瘤病史 <5 年之前随机进入研究（除了基底细胞癌）

11. 在第 0 天之前的 4 周（28 天）内收到过一种以上处方 NSAID 的抗炎剂量

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