Essai ouvert d'Acthar Gel chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère (ACTH)
22 juillet 2013 mis à jour par: Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.
Un essai ouvert sur un seul site, initié par un chercheur, de H.P. Acthar Gel (injection de corticotropine référentielle) un analogue de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé modérément à sévèrement actif (LES)
Le lupus érythémateux disséminé est une maladie grave et potentiellement mortelle avec un besoin médical non satisfait important.
L'objectif de cette étude ouverte, monocentrique et initiée par l'investigateur est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection quotidienne sous-cutanée (SQ) de H.P. Acthar Gel pendant 10 jours avec une période de sauvetage facultative de 5 jours pour les non-répondeurs après la dose du jour 10.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'ajout de H.P. Acthar Gel au traitement standard du lupus améliorera l'intensité des poussées mesurée par les changements dans le score SLEDAI, les évaluations globales du patient et du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 4 pour évaluer le traitement des poussées de lupus avec H.P. Acthar Gel.
L'objectif principal est d'évaluer si l'ajout de H.P. Acthar Gel au traitement standard du lupus améliorera l'intensité des poussées mesurée par les changements dans le score SLEDAI, les évaluations globales du patient et du médecin.
L'objectif secondaire est d'évaluer toute modification des scores BILAG des sujets et des marqueurs d'inflammation, par ex. ESR et/ou CRP.
L'objectif exploratoire déterminera la faisabilité d'une étude à long terme en double aveugle utilisant H.P. Acthar Gel versus les autres traitements usuels du lupus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Justus J. Fiechtner
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- De l'avis de l'investigateur, doit avoir des capacités de lecture et d'écriture adéquates (dans sa langue maternelle) afin que le sujet puisse comprendre et compléter le consentement éclairé, et toutes les évaluations liées au protocole
- Âge 18-75 ans au moment du dépistage
- Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (par ex. HIPAA) obtenu auprès du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
- Remplit au moins 4 des 11 critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le LED, y compris des antécédents de positivité ANA
- Diagnostic de LED pédiatrique ou adulte avec activité de la maladie chronique nécessitant un traitement continu ou une observation pendant > 8 semaines avant le dépistage.
Recevez actuellement au moins l'un des éléments suivants :
- Une dose stable de prednisone orale (ou équivalent) < 20 mg/jour depuis au moins 4 semaines (28 jours) avant la signature du consentement éclairé
- L'un des médicaments suivants administré à une dose stable pendant au moins 8 semaines (56 jours) avant la signature du formulaire de consentement éclairé
i) Azathioprine ii) Antipaludéens (par ex. Chloroquine, hydroxychloroquine, quinacrine) iii) Mycophénolate mofétil/acide mycophénolique iv) Administration hebdomadaire de méthotrexate oral ou SQ
- Lors du dépistage et de la randomisation (jour 0) doit répondre aux critères de SLE Flare
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception et éviter une grossesse depuis le dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'Acthar, à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles (c.-à-d. ligature tubaire bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie complète), a un partenaire masculin stérile, est ménopausée depuis un an ou pratique l'abstinence.
-
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants exclurait le sujet de la participation à l'étude :
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou confondrait l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude
- Inscription simultanée dans toute autre étude clinique avec un produit expérimental avec 4 semaines (28 jours) avant le jour 0 ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental utilisé dans cette étude clinique, selon la plus longue
- Les employés du site de l'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude ou les membres de la famille immédiate de ces personnes
- Toute nouvelle thérapie orale de prednisone (ou équivalent) ou toute modification de la dose actuelle de prednisone orale (ou équivalent) à tout moment à partir de 4 semaines (28 jours) avant la signature du consentement éclairé
- Antécédents connus d'allergie ou de réaction à tout composant du produit expérimental
- Tout vaccin vivant ou atténué dans les 4 semaines (28 jours) avant la signature du formulaire de consentement éclairé (l'administration de vaccins tués est acceptable)
- Diagnostic de sclérodermie, d'ostéoporose, d'infections fongiques, d'herpès simplex oculaire, chirurgie au cours des 4 dernières semaines (28 jours) ou chirurgie prévue dans les 4 prochaines semaines (28 jours)
- Antécédents ou présence d'ulcère peptique, d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance corticosurrénalienne primaire ou d'hyperfonction corticosurrénalienne ou de sensibilité aux protéines d'origine porcine
- Antécédents connus d'immunodéficience primaire ou d'une affection sous-jacente telle qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une splénectomie qui prédispose le sujet à l'infection
- Antécédents de tout type de malignité <5 ans avant la randomisation dans l'étude (à l'exception du carcinome basocellulaire)
Réception de plus d'un AINS prescrit à une dose anti-inflammatoire avec 4 semaines (28 jours) avant le jour 0
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: HP Injection d'Acthar Gel SQ
Les patients administreront une dose unique (80 unités) d'Acthar par voie sous-cutanée tous les jours pendant 10 jours (avec une posologie de secours possible de 5 jours).
|
H.P. en ouvert Acthar Gel administré par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 10 jours avec possibilité de 5 jours supplémentaires d'administration
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score SLEDAI-2K
Délai: 14 jours
|
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'ajout de H.P. Acthar Gel au traitement standard du lupus améliorera l'intensité des poussées mesurée par les changements dans le score SLEDAI, les évaluations globales du patient et du médecin.
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BILAG-2004
Délai: 14 jours
|
Pour évaluer toute modification des scores BILAG des sujets et des marqueurs d'inflammation, par ex.
ESR et/ou CRP.
|
14 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue (FACIT-FATIGUE)
Délai: 14 jours
|
Cette étude examinera les effets d'Acthar sur d'autres paramètres tels que la fatigue (FACIT-FATIGUE), la qualité de vie lupique (LupusQoL) et le nombre d'articulations douloureuses, enflées et sensibles.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justus J Fiechtner, MD, MPH, Justus J. Fiechtner, MD, PC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11191966
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .