Öppen prövning av Acthar Gel hos försökspersoner med måttlig till svår aktiv systemisk lupus erythematosus (ACTH)

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Enligt utredarens åsikt måste han ha tillräcklig läs- och skrivförmåga (på sitt modersmål) så att försökspersonen kan förstå och slutföra det informerade samtycket och alla protokollrelaterade bedömningar
2. Ålder 18-75 år vid tidpunkten för screening
3. Skriftligt informerat samtycke och eventuella lokalt erforderliga tillstånd (t.ex. HIPAA) som erhållits från försökspersonen innan några protokollrelaterade procedurer utfördes, inklusive screeningutvärderingar
4. Uppfyller minst 4 av de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterierna för SLE, inklusive en historia av ANA-positivitet
5. Diagnos av pediatrisk eller vuxen SLE med kronisk sjukdomsaktivitet som kräver pågående behandling eller observation i > 8 veckor före screening.

6. Får för närvarande minst ett av följande:

   1. En stabil dos av oral prednison (eller motsvarande) < 20 mg/dag från minst 4 veckor (28 dagar) före undertecknandet av det informerade samtycket
   2. Något av följande läkemedel administrerat i en stabil dos i minst 8 veckor (56 dagar) före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke

   i) Azatioprin ii) Antimalariamedel (t.ex. Klorokin, hydroxiklorokin, kinakrin) iii) Mykofenolatmofetil/mykofenolsyra iv) Veckovis administrering av oral eller SQ Metotrexat

7. Vid screening och randomisering (Dag 0) måste uppfylla SLE Flare kriterier

8. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod och undvika graviditet från screening till 90 dagar efter den sista dosen av Acthar om de inte är kirurgiskt sterila (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullständig hysterektomi), har en steril manlig partner, är 1 år postmenopausal eller utövar abstinens.

   -

Exklusions kriterier:

Något av följande skulle utesluta försökspersonen från deltagande i studien:

1. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller förvirra tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat
2. Samtidig inskrivning i någon annan klinisk studie med en prövningsprodukt med 4 veckor (28 dagar) före dag 0 eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten som användes i den kliniska studien, beroende på vilket som är längst
3. Anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer
4. Varje ny peroral prednisonbehandling (eller motsvarande) eller någon förändring av aktuell oral prednisondos (eller motsvarande) när som helst från 4 veckor (28 dagar) före undertecknandet av det informerade samtycket
5. En känd historia av allergi eller reaktion mot någon komponent i undersökningsprodukten
6. Alla levande eller försvagade vacciner inom 4 veckor (28 dagar) före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (administration av dödade vacciner är acceptabelt)
7. Diagnos av sklerodermi, osteoporos, svampinfektioner, okulär herpes simplex, operation inom de senaste 4 veckorna (28 dagar) eller planerad operation inom de närmaste 4 veckorna (28 dagar)
8. Anamnes på eller förekomst av magsår, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, primär binjurebarkinsufficiens eller binjurebarkhyperfunktion eller känslighet för proteiner av svin
9. Känd historia av en primär immunbrist eller ett underliggande tillstånd som infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller splenektomi som predisponerar patienten för infektion
10. Historik av någon typ av malignitet <5 år före randomisering i studien (förutom basalcellscancer)

11. Mottagande av mer än ett ordinerat NSAID i en antiinflammatorisk dos med 4 veckor (28 dagar) före dag 0

    -