Открытое исследование геля актара у субъектов с умеренной и тяжелой активной системной красной волчанкой (ACTH)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. По мнению исследователя, должен иметь достаточные навыки чтения и письма (на своем родном языке), чтобы субъект мог понять и заполнить информированное согласие и все оценки, связанные с протоколом.
2. Возраст 18-75 лет на момент скрининга
3. Письменное информированное согласие и любое разрешение, требуемое на местном уровне (например, HIPAA), полученное от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки
4. Соответствует как минимум 4 из 11 критериев классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) для СКВ, включая положительный результат на ANA в анамнезе.
5. Диагноз детской или взрослой СКВ с хронической активностью заболевания, требующий постоянного лечения или наблюдения в течение > 8 недель до скрининга.

6. В настоящее время получает по крайней мере одно из следующего:

   1. Стабильная доза перорального преднизолона (или эквивалента) < 20 мг/день в течение как минимум 4 недель (28 дней) до подписания информированного согласия
   2. Любой из следующих препаратов, вводимый в стабильной дозе в течение как минимум 8 недель (56 дней) до подписания формы информированного согласия

   i) азатиоприн ii) противомалярийные препараты (например, Хлорохин, гидроксихлорохин, хинакрин) iii) Микофенолата мофетил/микофеноловая кислота iv) Еженедельное введение метотрексата перорально или п/к

7. При скрининге и рандомизации (день 0) должен соответствовать критериям вспышки СКВ.

8. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью и избегать скрининга на беременность в течение 90 дней после последней дозы Acthar, за исключением случаев хирургической стерильности (т. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия), имеет бесплодного партнера-мужчину, находится в постменопаузе в течение 1 года или практикует воздержание.

   -

Критерий исключения:

Любое из следующего исключает субъекта из участия в исследовании:

1. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или исказить интерпретацию безопасности субъекта или результатов исследования.
2. Одновременная регистрация в любом другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом за 4 недели (28 дней) до дня 0 или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, используемого в этом клиническом исследовании, в зависимости от того, что дольше
3. Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
4. Любая новая пероральная терапия преднизоном (или эквивалентом) или любое изменение текущей дозы перорального преднизолона (или эквивалента) в любое время за 4 недели (28 дней) до подписания информированного согласия.
5. Известная история аллергии или реакции на любой компонент исследуемого продукта
6. Любая живая или аттенуированная вакцина в течение 4 недель (28 дней) до подписания формы информированного согласия (допустимо введение убитых вакцин)
7. Диагностика склеродермии, остеопороза, грибковых инфекций, глазного простого герпеса, операции в течение последних 4 недель (28 дней) или запланированной операции в течение следующих 4 недель (28 дней)
8. История или наличие пептической язвы, застойной сердечной недостаточности, неконтролируемой гипертензии, первичной надпочечниковой недостаточности или гиперфункции надпочечников или чувствительности к белкам свиного происхождения
9. Известная история первичного иммунодефицита или основного состояния, такого как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или спленэктомия, которая предрасполагает субъекта к инфекции
10. Любое злокачественное новообразование в анамнезе <5 лет до рандомизации в исследование (кроме базально-клеточного рака)

11. Прием более одного прописанного НПВП в противовоспалительной дозе за 4 недели (28 дней) до Дня 0

    -