Open-label onderzoek met HP Acthar-gel bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus (ACTH)

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Moeten naar de mening van de onderzoeker voldoende lees- en schrijfvaardigheid hebben (in hun moedertaal), zodat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming en alle protocolgerelateerde beoordelingen kan begrijpen en voltooien
2. Leeftijd 18-75 jaar op het moment van screening
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventueel lokaal vereiste toestemming (bijv. HIPAA) verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
4. Voldoet aan ten minste 4 van de 11 classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor SLE, waaronder een voorgeschiedenis van ANA-positiviteit
5. Diagnose van SLE bij kinderen of volwassenen met chronische ziekteactiviteit waarvoor voortdurende behandeling of observatie nodig is gedurende > 8 weken voorafgaand aan de screening.

6. Ontvangt momenteel ten minste een van de volgende:

   1. Een stabiele dosis oraal prednison (of equivalent) < 20 mg/dag vanaf ten minste 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
   2. Een van de volgende medicijnen toegediend in een stabiele dosis gedurende minimaal 8 weken (56 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier

   i) Azathioprine ii) Antimalariamiddelen (bijv. Chloroquine, hydroxychloroquine, quinacrine) iii) Mycofenolaatmofetil/mycofenolzuur iv) Wekelijkse toediening van oraal of SQ Methotrexaat

7. Bij screening en randomisatie (dag 0) moet worden voldaan aan de SLE Flare-criteria

8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en zwangerschap vermijden vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis Acthar, tenzij chirurgisch steriel (d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of volledige hysterectomie), een onvruchtbare mannelijke partner heeft, 1 jaar postmenopauzaal is of onthouding beoefent.

   -

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken zou de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek:

1. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct zou verstoren of de interpretatie van de veiligheid van proefpersonen of onderzoeksresultaten zou verwarren
2. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct met 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan dag 0 of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct dat in dat klinische onderzoek is gebruikt, afhankelijk van welke van de twee het langst is
3. Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie of directe familieleden van dergelijke personen
4. Elke nieuwe orale prednisontherapie (of equivalent) of elke wijziging in de huidige orale prednisondosis (of equivalent) vanaf 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
5. Een bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op een bestanddeel van het onderzoeksproduct
6. Elk levend of verzwakt vaccin binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier (toediening van gedode vaccins is acceptabel)
7. Diagnose van sclerodermie, osteoporose, schimmelinfecties, oculaire herpes simplex, operatie binnen de afgelopen 4 weken (28 dagen) of geplande operatie binnen de komende 4 weken (28 dagen)
8. Geschiedenis van of aanwezigheid van een maagzweer, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, primaire bijnierschorsinsufficiëntie of bijnierhyperfunctie of gevoeligheid voor eiwitten van varkensoorsprong
9. Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie of een onderliggende aandoening zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of splenectomie die de persoon vatbaar maakt voor infectie
10. Voorgeschiedenis van elk type maligniteit <5 jaar vóór randomisatie in de studie (behalve basaalcelcarcinoom)

11. Ontvangst van meer dan één voorgeschreven NSAID in een ontstekingsremmende dosis 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan Dag 0

    -