Åpen utprøving av Acthar Gel hos personer med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus (ACTH)

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Etter etterforskerens mening, må ha tilstrekkelige lese- og skriveevner (på morsmålet) slik at forsøkspersonen kan forstå og fullføre det informerte samtykket, og alle protokollrelaterte vurderinger
2. Alder 18-75 år på tidspunktet for screening
3. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. HIPAA) innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av noen protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
4. Oppfyller minst 4 av de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriteriene for SLE, inkludert en historie med ANA-positivitet
5. Diagnose av pediatrisk eller voksen SLE med kronisk sykdomsaktivitet som krever pågående behandling eller observasjon i > 8 uker før screening.

6. Mottar for øyeblikket minst ett av følgende:

   1. En stabil dose av oral prednison (eller tilsvarende) < 20 mg/dag fra minst 4 uker (28 dager) før signering av informert samtykke
   2. Enhver av følgende medisiner administrert i en stabil dose i minst 8 uker (56 dager) før signering av skjemaet for informert samtykke

   i) Azatioprin ii) Antimalariamidler (f.eks. Klorokin, hydroksyklorokin, kinakrin) iii) Mykofenolatmofetil/mykofenolsyre iv) Ukentlig administrering av oral eller SQ Metotreksat

7. Ved screening og randomisering (Dag 0) må oppfylle SLE Flare kriterier

8. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode og unngå graviditet fra screening til 90 dager etter siste dose av Acthar med mindre de er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller fullstendig hysterektomi), har en steril mannlig partner, er 1 år postmenopausal eller praktiserer abstinens.

   -

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende vil utelukke forsøkspersonen fra deltakelse i studien:

1. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller forvirre tolkningen av fagsikkerhet eller studieresultater
2. Samtidig registrering i en hvilken som helst annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt med 4 uker (28 dager) før dag 0 eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet brukt i den kliniske studien, avhengig av hva som er lengst
3. Ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer involvert i gjennomføringen av studien eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
4. Enhver ny oral prednisonbehandling (eller tilsvarende) eller enhver endring i gjeldende oral prednisondose (eller tilsvarende) når som helst fra 4 uker (28 dager) før signering av informert samtykke
5. En kjent historie med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet
6. Enhver levende eller svekket vaksine innen 4 uker (28 dager) før signering av skjemaet for informert samtykke (administrasjon av drepte vaksiner er akseptabelt)
7. Diagnose av sklerodermi, osteoporose, soppinfeksjoner, okulær herpes simplex, kirurgi i løpet av de siste 4 ukene (28 dager) eller planlagt kirurgi i løpet av de neste 4 ukene (28 dager)
8. Anamnese med eller tilstedeværelse av magesår, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, primær binyrebarkinsuffisiens eller binyrebarkhyperfunksjon eller følsomhet for proteiner av svin
9. Kjent historie med en primær immunsvikt eller en underliggende tilstand som humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller splenektomi som disponerer individet for infeksjon
10. Anamnese med alle typer malignitet <5 år før randomisering i studien (bortsett fra basalcellekarsinom)

11. Mottak av mer enn ett foreskrevet NSAID i en antiinflammatorisk dose med 4 uker (28 dager) før dag 0

    -