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Prova in aperto di Acthar Gel in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave (ACTH)

22 luglio 2013 aggiornato da: Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

Una sperimentazione in aperto avviata da un investigatore in un unico sito di H.P. Acthar Gel (Repository Corticotropin Injection) un analogo dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo

Il lupus eritematoso sistemico è una condizione grave e potenzialmente pericolosa per la vita con significative esigenze mediche insoddisfatte. Lo scopo di questo studio in aperto, a centro singolo, avviato dallo sperimentatore è valutare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione sottocutanea giornaliera (SQ) di H.P. Acthar Gel per 10 giorni con un periodo di salvataggio facoltativo di 5 giorni per i non-responder dopo la dose del giorno 10. L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'aggiunta di H.P. Acthar Gel al trattamento standard del lupus migliorerà l'intensità delle riacutizzazioni come misurato dai cambiamenti nel punteggio SLEDAI, nelle valutazioni globali del paziente e del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di fase 4 per valutare il trattamento delle riacutizzazioni del lupus con H.P. Actar Gel.

L'obiettivo primario è valutare se l'aggiunta di H.P. Acthar Gel al trattamento standard del lupus migliorerà l'intensità delle riacutizzazioni come misurato dai cambiamenti nel punteggio SLEDAI, nelle valutazioni globali del paziente e del medico.

L'obiettivo secondario è valutare eventuali modifiche ai punteggi BILAG e ai marcatori di infiammazione dei soggetti, ad es. VES e/o PCR.

L'obiettivo esplorativo determinerà la fattibilità di uno studio a lungo termine in doppio cieco utilizzando H.P. Acthar Gel rispetto ad altri trattamenti abituali per il lupus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Justus J. Fiechtner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. A giudizio dello sperimentatore, deve possedere adeguate capacità di lettura e scrittura (nella propria lingua madre) in modo tale che il soggetto possa comprendere e completare il consenso informato e tutte le valutazioni relative al protocollo
  2. Età 18-75 anni al momento dello screening
  3. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (es. HIPAA) ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, comprese le valutazioni di screening
  4. Soddisfa almeno 4 degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES, inclusa una storia di positività ANA
  5. Diagnosi di LES pediatrico o adulto con attività di malattia cronica che richiede un trattamento o un'osservazione continua per> 8 settimane prima dello screening.

  6. Riceve attualmente almeno uno dei seguenti:

    1. Una dose stabile di prednisone orale (o equivalente) < 20 mg/die da almeno 4 settimane (28 giorni) prima della firma del consenso informato
    2. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci somministrati a una dose stabile per un minimo di 8 settimane (56 giorni) prima della firma del modulo di consenso informato

    i) Azatioprina ii) Antimalarici (es. Clorochina, idrossiclorochina, quinacrina) iii) Micofenolato mofetile/acido micofenolico iv) Somministrazione settimanale di metotrexato orale o SQ

  7. Allo screening e alla randomizzazione (giorno 0) deve soddisfare i criteri di riacutizzazione del LES

  8. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite ed evitare la gravidanza dallo screening fino a 90 giorni dopo la dose finale di Acthar a meno che non siano sterili chirurgicamente (ad es. legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia completa), ha un partner maschile sterile, è in postmenopausa da 1 anno o pratica l'astinenza.

    -

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio:

  1. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o confonderebbe l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
  2. Iscrizione concomitante a qualsiasi altro studio clinico con un prodotto sperimentale con 4 settimane (28 giorni) prima del Giorno 0 o entro 5 emivite del prodotto sperimentale utilizzato in quello studio clinico, a seconda di quale sia il più lungo
  3. Dipendenti del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio o familiari stretti di tali persone
  4. Qualsiasi nuova terapia orale con prednisone (o equivalente) o qualsiasi modifica dell'attuale dose orale di prednisone (o equivalente) in qualsiasi momento a partire da 4 settimane (28 giorni) prima della firma del consenso informato
  5. Una storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  6. Qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane (28 giorni) prima della firma del modulo di consenso informato (la somministrazione di vaccini uccisi è accettabile)
  7. Diagnosi di sclerodermia, osteoporosi, infezioni fungine, herpes simplex oculare, intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane (28 giorni) o intervento chirurgico programmato entro le successive 4 settimane (28 giorni)
  8. Anamnesi o presenza di ulcera peptica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, insufficienza surrenalica primaria o iperfunzione corticosurrenalica o sensibilità alle proteine ​​di origine suina
  9. Storia nota di un'immunodeficienza primaria o di una condizione sottostante come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o splenectomia che predispone il soggetto all'infezione
  10. Storia di qualsiasi tipo di tumore maligno <5 anni prima della randomizzazione nello studio (a parte il carcinoma basocellulare)

  11. Ricezione di più di un FANS prescritto a una dose antinfiammatoria con 4 settimane (28 giorni) prima del Giorno 0

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: H.P. Iniezione Acthar Gel SQ
I pazienti somministreranno una singola dose (80 unità) di Acthar per via sottocutanea ogni giorno per 10 giorni (con un possibile salvataggio della dose di 5 giorni).
Droga: H.P. Actar Gel
H.P. in aperto Acthar Gel somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno per 10 giorni con possibilità di ulteriori 5 giorni di somministrazione
Altri nomi:
  • ACTH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SLEDAI-2K
Lasso di tempo: 14 giorni
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'aggiunta di H.P. Acthar Gel al trattamento standard del lupus migliorerà l'intensità delle riacutizzazioni come misurato dai cambiamenti nel punteggio SLEDAI, nelle valutazioni globali del paziente e del medico.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BILAG-2004
Lasso di tempo: 14 giorni
Per valutare eventuali modifiche ai punteggi BILAG e ai marcatori di infiammazione dei soggetti, ad es. VES e/o PCR.
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica (FACIT-FATIGUE)
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo studio esaminerà gli effetti di Acthar su altri endpoint come affaticamento (FACIT-FATIGUE), Lupus Quality of Life (LupusQoL) e conta articolare dolorosa, gonfia e dolente
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Justus J Fiechtner, MD, MPH, Justus J. Fiechtner, MD, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11191966

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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