Ensaio Aberto de Acthar Gel em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico Ativo Moderado a Grave (ACTH)

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Na opinião do investigador, deve ter habilidades adequadas de leitura e escrita (em seu idioma nativo), de modo que o sujeito possa compreender e preencher o consentimento informado e todas as avaliações relacionadas ao protocolo
2. Idade 18-75 anos no momento da triagem
3. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, HIPAA) obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
4. Preenche pelo menos 4 dos 11 critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) para LES, incluindo um histórico de positividade para ANA
5. Diagnóstico de LES pediátrico ou adulto com atividade de doença crônica que requer tratamento contínuo ou observação por > 8 semanas antes da triagem.

6. Atualmente recebendo pelo menos um dos seguintes:

   1. Uma dose estável de prednisona oral (ou equivalente) < 20mg/dia de pelo menos 4 semanas (28 dias) antes da assinatura do consentimento informado
   2. Qualquer um dos seguintes medicamentos administrados em dose estável por um período mínimo de 8 semanas (56 dias) antes da assinatura do termo de consentimento informado

   i) Azatioprina ii) Antimaláricos (ex. Cloroquina, hidroxicloroquina, quinacrina) iii) Micofenolato de mofetil/ácido micofenólico iv) Administração semanal de metotrexato oral ou SQ

7. Na triagem e randomização (Dia 0) deve atender aos critérios do SLE Flare

8. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade e evitar a gravidez da triagem até 90 dias após a dose final de Acthar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (ou seja, laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa), tem um parceiro estéril, está na pós-menopausa há 1 ano ou pratica abstinência.

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Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes excluiria o sujeito da participação no estudo:

1. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do produto experimental ou confundir a interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
2. Inscrição simultânea em qualquer outro estudo clínico com um produto experimental com 4 semanas (28 dias) antes do Dia 0 ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental usado nesse estudo clínico, o que for mais longo
3. Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos com a condução do estudo ou familiares imediatos de tais indivíduos
4. Qualquer nova terapia oral com prednisona (ou equivalente) ou qualquer alteração na dose atual de prednisona oral (ou equivalente) a qualquer momento de 4 semanas (28 dias) antes da assinatura do consentimento informado
5. Uma história conhecida de alergia ou reação a qualquer componente do produto sob investigação
6. Qualquer vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas (28 dias) antes da assinatura do formulário de consentimento informado (a administração de vacinas mortas é aceitável)
7. Diagnóstico de esclerodermia, osteoporose, infecções fúngicas, herpes simples ocular, cirurgia nas últimas 4 semanas (28 dias) ou cirurgia planejada nas próximas 4 semanas (28 dias)
8. História ou presença de úlcera péptica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, insuficiência adrenocortical primária ou hiperfunção adrenocortical ou sensibilidade a proteínas de origem suína
9. História conhecida de uma imunodeficiência primária ou uma condição subjacente, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou esplenectomia que predispõe o indivíduo à infecção
10. História de qualquer tipo de malignidade <5 anos antes da randomização para o estudo (exceto carcinoma basocelular)

11. Recebimento de mais de um AINE prescrito em dose anti-inflamatória com 4 semanas (28 dias) antes do Dia 0

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