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중등도에서 중증의 활동성 전신 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 Acthar 젤의 공개 라벨 시험 (ACTH)

2013년 7월 22일 업데이트: Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

H.P.의 단일 사이트, 연구자 개시 공개 라벨 시험. 중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 피험자에서 액타 젤(저장소 코르티코트로핀 주사)과 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 유사체

전신성 홍반성 루푸스는 중대한 미충족 의료 수요가 있는 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 상태입니다. 이 조사자 주도의 단일 센터 오픈 라벨 연구의 목적은 HP의 매일 피하(SQ) 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 10일 복용 후 무반응자를 위한 선택적인 5일 구조 기간과 함께 10일 동안 Acthar Gel. 이 연구의 주요 목적은 H.P. 루푸스의 표준 치료에 대한 Acthar Gel은 SLEDAI 점수, 환자 및 의사의 전반적인 평가의 변화로 측정된 플레어의 강도를 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 H.P.로 루푸스 발적 치료를 평가하기 위한 4상 공개 라벨 연구입니다. 액타르 젤.

주요 목적은 H.P. 루푸스의 표준 치료에 대한 Acthar Gel은 SLEDAI 점수, 환자 및 의사의 전반적인 평가의 변화로 측정된 플레어의 강도를 개선합니다.

2차 목표는 피험자 BILAG 점수 및 염증 마커에 대한 모든 변화를 평가하는 것입니다. ESR 및/또는 CRP.

탐색 목표는 H.P.를 사용한 장기 이중 맹검 연구의 타당성을 결정할 것입니다. Acthar Gel과 루푸스에 대한 다른 일반적인 치료법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Justus J. Fiechtner

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 조사자의 의견으로는 피험자가 사전 동의 및 모든 프로토콜 관련 평가를 이해하고 완료할 수 있도록 적절한 읽기 및 쓰기 능력(모국어로)을 가져야 합니다.
  2. 검진 당시 18~75세
  3. 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 HIPAA)
  4. ANA 양성 이력을 포함하여 SLE에 대한 11개의 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준 중 최소 4개 충족
  5. 스크리닝 전 > 8주 동안 지속적인 치료 또는 관찰이 필요한 만성 질환 활동이 있는 소아 또는 성인 SLE의 진단.

  6. 현재 다음 중 하나 이상을 받고 있습니다.

    1. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 4주(28일) 전부터 경구 프레드니손(또는 등가물) < 20mg/일의 안정적인 용량
    2. 정보에 입각한 동의서 서명 전 최소 8주(56일) 동안 안정적인 용량으로 투여된 다음 약물 중 하나

    i) 아자티오프린 ii) 항말라리아제(예: Chloroquine, hydroxychloroquine, quinacrine) iii) Mycophenolate mofetil/mycophenolic acid iv) 매주 경구 또는 SQ Methotrexate 투여

  7. 스크리닝 및 무작위화(0일) 시 SLE Flare 기준을 충족해야 합니다.

  8. 가임 여성은 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 외과적으로 불임(즉, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술) 불임 남성 파트너가 있거나 폐경 후 1년이거나 금욕을 실천합니다.

    -

제외 기준:

다음 중 어떤 것이라도 연구 참여에서 피험자를 제외합니다:

  1. 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가를 방해하거나 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 모든 조건
  2. 0일 전 4주(28일) 또는 해당 임상 연구에 사용된 연구 제품의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간을 기준으로 다른 임상 연구에 동시 등록
  3. 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
  4. 모든 새로운 경구 프레드니손 요법(또는 동등물) 또는 현재 경구 프레드니손 용량(또는 동등물)의 모든 변경은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 4주(28일) 전부터 언제든지 가능합니다.
  5. 연구 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 병력
  6. 정보에 입각한 동의서 서명 전 4주(28일) 이내의 모든 생백신 또는 약독화 백신(죽은 백신 투여 가능)
  7. 피부경화증, 골다공증, 진균 감염, 안구 단순 포진 진단, 지난 4주(28일) 이내 수술 또는 향후 4주(28일) 이내 수술 계획
  8. 소화성 궤양, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 부신피질 부전 또는 부신피질 기능항진 또는 돼지 유래 단백질에 대한 민감성의 병력 또는 존재
  9. 1차 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 대상체를 감염에 소인시키는 비장 절제술과 같은 근본적인 상태의 알려진 병력
  10. 연구에 무작위 배정되기 전 5년 미만의 모든 유형의 악성 병력(기저 세포 암종 제외)

  11. 0일 이전 4주(28일)에 소염 용량으로 처방된 NSAID를 1개 이상 수령

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H.P. Acthar Gel SQ 주입
환자는 10일 동안 매일 단일 용량(80 단위)의 Acthar를 피하 투여합니다(5일 투여 구제 가능).
의약품: H.P. 액타르 젤
오픈 라벨 H.P. Acthar Gel은 10일 동안 1일 1회 피하 주사되며 추가 5일 투여 가능성이 있습니다.
다른 이름들:
  • ACTH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLEDAI-2K 점수
기간: 14 일
이 연구의 주요 목적은 H.P. 루푸스의 표준 치료에 대한 Acthar Gel은 SLEDAI 점수, 환자 및 의사의 전반적인 평가의 변화로 측정된 플레어의 강도를 개선합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BILAG-2004
기간: 14 일
대상체 BILAG 점수 및 염증 마커에 대한 임의의 변화를 평가하기 위해, 예를 들어. ESR 및/또는 CRP.
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로(FACIT-FATIGUE)
기간: 14 일
이 연구는 피로(FACIT-FATIGUE), 루푸스 삶의 질(LupusQoL), 고통스럽고 붓고 압통이 있는 관절 수와 같은 다른 종점에 대한 액타의 효과를 조사할 것입니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

수사관

  • 수석 연구원: Justus J Fiechtner, MD, MPH, Justus J. Fiechtner, MD, PC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11191966

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