Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Acthar gél nyílt elnevezésű vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő alanyokon (ACTH)

2013. július 22. frissítette: Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

Egyetlen helyszínen, a nyomozó által kezdeményezett nyílt címkés próba H.P. Acthar gél (repository kortikotropin injekció) egy adrenokortikotrop hormon (ACTH) analógja közepesen súlyos vagy súlyosan aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél

A szisztémás lupus erythematosus súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot, jelentős kielégítetlen orvosi szükséglettel. Ennek a vizsgáló által kezdeményezett, egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a H.P. napi szubkután (SQ) injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát. Acthar gél 10 napig, opcionális 5 napos mentési időszakkal a nem reagálók számára a 10. napi adag után. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a H.P. Az Acthar gél a lupus standard kezelésére javítja a fellángolások intenzitását a SLEDAI-pontszám változásai, valamint a betegek és az orvosok globális értékelései alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 4. fázisú nyílt vizsgálat a lupuszlángok kezelésének értékelésére H.P. Acthar gél.

Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a H.P. Az Acthar gél a lupus standard kezelésére javítja a fellángolások intenzitását a SLEDAI-pontszám változásai, valamint a betegek és az orvosok globális értékelései alapján.

A másodlagos cél az alanyok BILAG-pontszámaiban és a gyulladás markereiben bekövetkezett változások értékelése, pl. ESR és/vagy CRP.

A feltáró célkitűzés meghatározza egy hosszú távú kettős vak vizsgálat megvalósíthatóságát a H.P. Az Acthar gél a lupusz egyéb szokásos kezeléseivel szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Justus J. Fiechtner

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. A vizsgáló véleménye szerint megfelelő olvasási és írási képességekkel kell rendelkeznie (anyanyelvén), hogy az alany megérthesse és teljesíthesse a tájékozott beleegyezést, valamint az összes protokollhoz kapcsolódó értékelést.
  2. Életkor 18-75 év a szűrés időpontjában
  3. Írásbeli beleegyezés és minden helyileg szükséges engedély (pl. HIPAA) kapott az alanytól a protokollal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, beleértve a szűrési értékeléseket
  4. Megfelel legalább 4-nek az American College of Rheumatology (ACR) 11 SLE-besorolási kritériuma közül, beleértve az ANA-pozitivitást.
  5. Gyermek- vagy felnőttkori SLE diagnózisa krónikus betegséggel, amely folyamatos kezelést vagy megfigyelést igényel a szűrést megelőzően > 8 hétig.

  6. Jelenleg az alábbiak közül legalább egyet kap:

    1. Stabil adag orális prednizon (vagy azzal egyenértékű) < 20 mg/nap, legalább 4 héttel (28 nappal) a beleegyezés aláírása előtt
    2. Az alábbi gyógyszerek bármelyike ​​stabil dózisban beadva legalább 8 hétig (56 napig) a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt

    i) Azatioprin ii) Maláriaellenes szerek (pl. Klorokin, hidroxiklorokin, kinakrin) iii) mikofenolát-mofetil/mikofenolsav iv) orális vagy SQ metotrexát hetente történő beadása

  7. A szűrés és a randomizálás során (0. nap) meg kell felelnie az SLE Flare kritériumainak

  8. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és el kell kerülniük a terhességet a szűréstől az Acthar utolsó adagját követő 90 napig, kivéve, ha műtétileg sterilek (pl. kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy teljes méheltávolítás), steril férfi partnere van, 1 évvel a menopauza után van, vagy absztinenciát gyakorol.

    -

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyike ​​kizárná az alanyt a vizsgálatban való részvételből:

  1. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését, vagy megzavarná a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését
  2. Egyidejű beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba egy vizsgálati készítménnyel a 0. nap előtt 4 héttel (28 nappal) vagy az adott klinikai vizsgálatban használt vizsgálati készítmény 5 felezési idejével, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  3. A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
  4. Bármilyen új orális prednizon terápia (vagy azzal egyenértékű) vagy bármilyen változás a jelenlegi orális prednizon dózisban (vagy azzal egyenértékű) 4 héttel (28 nappal) a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt bármikor
  5. Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
  6. Bármilyen élő vagy legyengített vakcina a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 4 héten belül (28 napon belül) (elölt vakcinák beadása elfogadható)
  7. Scleroderma, csontritkulás, gombás fertőzések, okuláris herpes simplex diagnózisa, műtét az elmúlt 4 héten belül (28 nap) vagy tervezett műtét a következő 4 héten belül (28 nap)
  8. Peptikus fekély, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, primer mellékvesekéreg-elégtelenség vagy mellékvesekéreg-túlműködés, vagy sertés eredetű fehérjékre való érzékenység anamnézisében vagy jelenléte
  9. Az anamnézisben szereplő primer immunhiány vagy olyan alapbetegség, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy lépeltávolítás, amely hajlamosítja az alanyt a fertőzésre
  10. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálatba való véletlen besorolás előtt kevesebb mint 5 évvel (a bazális sejtes karcinóma kivételével)

  11. Több, mint egy felírt NSAID gyulladáscsökkentő adag bevétele 4 héttel (28 nappal) a 0. nap előtt

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: H.P. Acthar Gel SQ injekció
A betegek napi egyszeri adagot (80 egység) szubkután beadják az Acthar-ból 10 napon keresztül (lehetséges 5 napos adagolási mentéssel).
Drog: H.P. Acthar gél
Nyílt kiadós H.P. Az Acthar gélt szubkután injekcióban adják be naponta egyszer 10 napon keresztül, további 5 napos adagolási lehetőséggel
Más nevek:
  • ACTH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SLEDAI-2K pontszám
Időkeret: 14 nap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a H.P. Az Acthar gél a lupus standard kezelésére javítja a fellángolások intenzitását a SLEDAI-pontszám változásai, valamint a betegek és az orvosok globális értékelései alapján.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BILAG-2004
Időkeret: 14 nap
Az alanyok BILAG-pontszámainak és a gyulladás markereinek, pl. ESR és/vagy CRP.
14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság (FACIT-FATIGUE)
Időkeret: 14 nap
Ez a tanulmány az Acthar egyéb végpontokra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja, mint például a fáradtság (FACIT-FATIGUE), a lupus életminőség (LupusQoL), valamint a fájdalmas, duzzadt és érzékeny ízületek száma.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justus J Fiechtner, MD, MPH, Justus J. Fiechtner, MD, PC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11191966

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus szisztémás exacerbáció

Klinikai vizsgálatok a H.P. Acthar gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel