Acthar-geelin avoin tutkimus kohteilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (ACTH)
maanantai 22. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.
Yhden sivuston tutkijan aloittama avoin kokeilu H.P. Acthar-geeli (varastokortikotropiini-injektio) on adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) analogi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Systeeminen lupus erythematosus on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen tila, johon liittyy merkittävää tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta.
Tämän tutkijan aloittaman, yhden keskuksen avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida H.P.:n päivittäisen ihonalaisen (SQ) injektion tehoa ja turvallisuutta. Acthar-geeli 10 päivän ajan ja valinnainen 5 päivän pelastusjakso potilaille, jotka eivät reagoi hoitoon 10. päivän annoksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko H.P. Acthar Gel lupuksen tavanomaiseen hoitoon lievittää leimahdusten voimakkuutta mitattuna SLEDAI-pisteiden muutoksilla sekä potilaan ja lääkärin yleisarvioinneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4 avoin tutkimus, jossa arvioidaan lupus flaresin hoitoa H.P. Acthar geeli.
Ensisijainen tavoite on arvioida, onko H.P. Acthar Gel lupuksen tavanomaiseen hoitoon lievittää leimahdusten voimakkuutta mitattuna SLEDAI-pisteiden muutoksilla sekä potilaan ja lääkärin yleisarvioinneilla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kaikki muutokset koehenkilöiden BILAG-pisteissä ja tulehdusmarkkereissa, esim. ESR ja/tai CRP.
Tutkiva tavoite määrittää pitkän aikavälin kaksoissokkotutkimuksen toteutettavuuden käyttämällä H.P. Acthar Gel verrattuna muihin tavallisiin lupuksen hoitoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Justus J. Fiechtner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Tutkijan mielestä hänellä on oltava riittävät luku- ja kirjoitustaidot (äidinkielellään), jotta tutkittava voi ymmärtää ja suorittaa tietoisen suostumuksen ja kaikki protokollaan liittyvät arvioinnit
- Ikä seulontahetkellä 18-75 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat valtuutukset (esim. HIPAA), jotka on saatu koehenkilöltä ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
- Täyttää vähintään 4 American College of Rheumatologyn (ACR) 11:stä SLE:n luokittelukriteeristä, mukaan lukien ANA-positiivisuus.
- Diagnoosi lasten tai aikuisten SLE:n krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa tai seurantaa > 8 viikkoa ennen seulontaa.
Saat tällä hetkellä vähintään yhden seuraavista:
- Vakaa annos oraalista prednisonia (tai vastaavaa) < 20 mg/vrk vähintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä annettu vakaana annoksena vähintään 8 viikkoa (56 päivää) ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
i) atsatiopriini ii) malarialääkkeet (esim. Klorokiini, hydroksiklorokiini, kinakriini) iii) Mykofenolaattimofetiili/mykofenolihappo iv) Viikoittainen oraalinen tai SQ-metotreksaatti
- Seulonnassa ja satunnaistuksessa (päivä 0) on täytettävä SLE Flare -kriteerit
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ja vältettävä raskautta seulonnasta 90 päivään viimeisen Acthar-annoksen jälkeen, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä (ts. kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio, kahdenvälinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto), hänellä on steriili mieskumppani, hän on vuoden vaihdevuosien jälkeen tai hän harjoittaa raittiutta.
-
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuotteen arviointia tai hämmentää tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteen kanssa 4 viikkoa (28 päivää) ennen päivää 0 tai 5:n puoliintumisajan sisällä kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa käytetystä tutkimustuotteesta sen mukaan kumpi on pidempi
- Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
- Mikä tahansa uusi oraalinen prednisonihoito (tai vastaava) tai mikä tahansa muutos nykyisessä oraalisessa prednisoniannoksessa (tai vastaavassa) milloin tahansa 4 viikkoa (28 päivää) ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Tunnettu allergia tai reaktio tutkimustuotteen jollekin aineosalle
- Mikä tahansa elävä tai heikennetty rokote 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamista (tapettujen rokotteiden antaminen on hyväksyttävää)
- Skleroderman, osteoporoosin, sieni-infektioiden, silmän herpes simplexin, leikkaus viimeisen 4 viikon (28 päivän) aikana tai suunniteltu leikkaus seuraavan 4 viikon (28 päivän) aikana
- Aiempi peptinen haava, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai lisämunuaiskuoren liikatoiminta tai herkkyys sikaperäisille proteiineille
- Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos tai taustalla oleva sairaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai pernan poisto, joka altistaa kohteen infektiolle
- Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus historiassa < 5 vuotta ennen satunnaistamista tutkimukseen (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää)
Useamman kuin yhden määrätyn tulehduskipulääkkeen vastaanotto tulehdusta ehkäisevänä annoksena 4 viikkoa (28 päivää) ennen päivää 0
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: H.P. Acthar Gel SQ -injektio
Potilaat antavat kerta-annoksen (80 yksikköä) Actharia ihonalaisesti joka päivä 10 päivän ajan (mahdollinen 5 päivän pelastushoito).
|
Avoin H.P. Acthar-geeliä annetaan ihonalaisena injektiona kerran päivässä 10 päivän ajan, ja mahdollisesti 5 päivän lisäannostelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLEDAI-2K pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko H.P. Acthar Gel lupuksen tavanomaiseen hoitoon lievittää leimahdusten voimakkuutta mitattuna SLEDAI-pisteiden muutoksilla sekä potilaan ja lääkärin yleisarvioinneilla.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BILAG-2004
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Koehenkilöiden BILAG-pisteiden ja tulehduksen merkkiaineiden muutosten arvioimiseksi, esim.
ESR ja/tai CRP.
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys (FACIT-FATIGUE)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Actharin vaikutuksia muihin päätepisteisiin, kuten väsymys (FACIT-FATIGUE), lupus elämänlaatu (LupusQoL) ja kivuliaat, turvonneet ja arat nivelet.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justus J Fiechtner, MD, MPH, Justus J. Fiechtner, MD, PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11191966
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .