Ensayo abierto de Acthar Gel en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave (ACTH)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. En opinión del investigador, debe tener habilidades adecuadas de lectura y escritura (en su lengua materna) para que el sujeto pueda comprender y completar el consentimiento informado y todas las evaluaciones relacionadas con el protocolo.
2. Edad 18-75 años en el momento de la selección
3. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (p. HIPAA) obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección
4. Cumple con al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para LES, incluido un historial de positividad de ANA
5. Diagnóstico de LES pediátrico o adulto con actividad de enfermedad crónica que requiere tratamiento continuo u observación durante > 8 semanas antes de la selección.

6. Actualmente recibiendo al menos uno de los siguientes:

   1. Una dosis estable de prednisona oral (o equivalente) < 20 mg/día desde al menos 4 semanas (28 días) antes de la firma del consentimiento informado
   2. Cualquiera de los siguientes medicamentos administrados en una dosis estable durante un mínimo de 8 semanas (56 días) antes de firmar el formulario de consentimiento informado

   i) Azatioprina ii) Antipalúdicos (ej. Cloroquina, hidroxicloroquina, quinacrina) iii) Micofenolato mofetilo/ácido micofenólico iv) Administración semanal de metotrexato oral o subcutáneo

7. En la selección y aleatorización (Día 0) debe cumplir con los criterios SLE Flare

8. Las mujeres en edad fértil deben usar un método eficaz de control de la natalidad y evitar la detección del embarazo durante los 90 días posteriores a la dosis final de Acthar, a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía completa), tiene una pareja masculina estéril, es posmenopáusica de 1 año o practica la abstinencia.

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Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes excluiría al sujeto de la participación en el estudio:

1. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o confundir la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
2. Inscripción simultánea en cualquier otro estudio clínico con un producto en investigación con 4 semanas (28 días) antes del día 0 o dentro de las 5 semividas del producto en investigación utilizado en ese estudio clínico, lo que sea más largo
3. Empleados del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio o familiares inmediatos de dichas personas.
4. Cualquier nuevo tratamiento con prednisona oral (o equivalente) o cualquier cambio en la dosis actual de prednisona oral (o equivalente) en cualquier momento desde 4 semanas (28 días) antes de la firma del consentimiento informado
5. Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente del producto en investigación.
6. Cualquier vacuna viva o atenuada dentro de las 4 semanas (28 días) antes de firmar el formulario de consentimiento informado (se acepta la administración de vacunas muertas)
7. Diagnóstico de esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas, herpes simple ocular, cirugía en las últimas 4 semanas (28 días) o cirugía planificada dentro de las próximas 4 semanas (28 días)
8. Antecedentes o presencia de úlcera péptica, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, insuficiencia adrenocortical primaria o hiperfunción adrenocortical o sensibilidad a proteínas de origen porcino
9. Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o esplenectomía, que predispone al sujeto a la infección
10. Antecedentes de cualquier tipo de malignidad <5 años antes de la aleatorización en el estudio (aparte del carcinoma de células basales)

11. Recepción de más de un AINE recetado a una dosis antiinflamatoria con 4 semanas (28 días) antes del Día 0

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