Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba Acthar Gel u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ACTH)

22 lipca 2013 zaktualizowane przez: Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

Jednoośrodkowe, zainicjowane przez badaczy otwarte badanie H.P. Acthar Gel (Repository Corticotropin Injection) analog hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) u pacjentów z umiarkowanie lub silnie aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Toczeń rumieniowaty układowy jest poważnym i potencjalnie zagrażającym życiu schorzeniem, którego potrzeby medyczne są niezaspokojone. Celem tego zainicjowanego przez badacza, jednoośrodkowego, otwartego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podskórnego (SQ) wstrzyknięcia H.P. Acthar Gel przez 10 dni z opcjonalnym 5-dniowym okresem ratunkowym dla osób niereagujących po dawce 10 dnia. Głównym celem tego badania jest ocena, czy dodatek H.P. Acthar Gel do standardowego leczenia tocznia złagodzi intensywność zaostrzeń mierzoną zmianami w wyniku SLEDAI, globalnych ocenach pacjentów i lekarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 4 w celu oceny leczenia zaostrzeń tocznia za pomocą HP. Żel Acthar.

Głównym celem jest ocena, czy dodatek H.P. Acthar Gel do standardowego leczenia tocznia złagodzi intensywność zaostrzeń mierzoną zmianami w wyniku SLEDAI, globalnych ocenach pacjentów i lekarzy.

Celem drugorzędnym jest ocena wszelkich zmian w wynikach BILAG i markerach stanu zapalnego, np. OB i/lub CRP.

Cel eksploracyjny określi wykonalność długoterminowego badania z podwójnie ślepą próbą przy użyciu H.P. Acthar Gel w porównaniu z innymi zwykłymi metodami leczenia tocznia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Justus J. Fiechtner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. W opinii badacza musi mieć odpowiednie umiejętności czytania i pisania (w swoim ojczystym języku), aby osoba badana mogła zrozumieć i wypełnić formularz świadomej zgody oraz wszystkie oceny związane z protokołem
  2. Wiek 18-75 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia (np. HIPAA) uzyskane od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
  4. Spełnia co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dla SLE, w tym dodatni wynik ANA w wywiadzie
  5. Rozpoznanie SLE u dzieci lub osób dorosłych z przewlekłą aktywnością choroby wymagające ciągłego leczenia lub obserwacji przez > 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  6. Obecnie otrzymuje co najmniej jedno z poniższych:

    1. Stabilna dawka doustnego prednizonu (lub jego odpowiednika) < 20 mg/dobę od co najmniej 4 tygodni (28 dni) przed podpisaniem świadomej zgody
    2. Którykolwiek z poniższych leków podawany w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni (56 dni) przed podpisaniem formularza świadomej zgody

    i) Azatiopryna ii) Leki przeciwmalaryczne (np. Chlorochina, hydroksychlorochina, chinakryna) iii) Mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy iv) Cotygodniowe podawanie doustne lub SQ Metotreksat

  7. Podczas badań przesiewowych i randomizacji (dzień 0) musi spełniać kryteria SLE Flare

  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać zajścia w ciążę od badania przesiewowego przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki produktu Acthar, chyba że są one chirurgicznie jałowe (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub całkowita histerektomia), ma bezpłodnego partnera płci męskiej, jest 1 rok po menopauzie lub praktykuje abstynencję.

    -

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:

  1. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub zakłócić interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania
  2. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego z badanym produktem na 4 tygodnie (28 dni) przed Dniem 0 lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu zastosowanego w tym badaniu klinicznym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  3. Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
  4. Jakakolwiek nowa doustna terapia prednizonem (lub równoważna) lub jakakolwiek zmiana w obecnej doustnej dawce prednizonu (lub równoważnej) w dowolnym momencie od 4 tygodni (28 dni) przed podpisaniem świadomej zgody
  5. Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik badanego produktu
  6. Każda żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed podpisaniem formularza świadomej zgody (dopuszczalne jest podanie szczepionek zabitych)
  7. Rozpoznanie twardziny skóry, osteoporozy, infekcji grzybiczych, opryszczki ocznej, operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni (28 dni) lub planowana operacja w ciągu najbliższych 4 tygodni (28 dni)
  8. Historia lub obecność choroby wrzodowej, zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, pierwotnej niewydolności kory nadnerczy lub nadczynności kory nadnerczy lub wrażliwości na białka pochodzenia wieprzowego
  9. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub stanu podstawowego, takiego jak zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub splenektomia, które predysponują do zakażenia
  10. Historia dowolnego rodzaju nowotworu <5 lat przed randomizacją do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)

  11. Otrzymanie więcej niż jednego przepisanego NLPZ w dawce przeciwzapalnej w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed Dniem 0

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HP Wstrzyknięcie Acthar Gel SQ
Pacjenci będą podawać podskórnie pojedynczą dawkę (80 jednostek) preparatu Acthar codziennie przez 10 dni (z możliwością 5-dniowej przerwy w dawkowaniu).
Lek: HP Żel Acthar
H.P. Acthar Gel podawany podskórnie raz dziennie przez 10 dni z możliwością przedłużenia o dodatkowe 5 dni
Inne nazwy:
  • ACTH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SLEDAI-2K
Ramy czasowe: 14 dni
Głównym celem tego badania jest ocena, czy dodatek H.P. Acthar Gel do standardowego leczenia tocznia złagodzi intensywność zaostrzeń mierzoną zmianami w wyniku SLEDAI, globalnych ocenach pacjentów i lekarzy.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BILAG-2004
Ramy czasowe: 14 dni
Aby ocenić wszelkie zmiany w wynikach BILAG i markerach stanu zapalnego u pacjentów, np. OB i/lub CRP.
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie (FACIT-FATIGUE)
Ramy czasowe: 14 dni
To badanie zbada wpływ Acthar na inne punkty końcowe, takie jak zmęczenie (FACIT-FATIGUE), jakość życia tocznia (LupusQoL) oraz liczbę bolesnych, obrzękniętych i tkliwych stawów
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fiechtner, Justus J., M.D., P.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Justus J Fiechtner, MD, MPH, Justus J. Fiechtner, MD, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11191966

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HP Żel Acthar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj