Åbent forsøg med Acthar Gel hos personer med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (ACTH)

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Efter efterforskerens mening skal de have tilstrækkelige læse- og skriveevner (på deres modersmål), således at forsøgspersonen kan forstå og fuldføre det informerede samtykke og alle protokolrelaterede vurderinger
2. Alder 18-75 år på screeningstidspunktet
3. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (f. HIPAA) opnået fra forsøgspersonen før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
4. Opfylder mindst 4 af de 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE, inklusive en historie med ANA-positivitet
5. Diagnose af pædiatrisk eller voksen SLE med kronisk sygdomsaktivitet, der kræver løbende behandling eller observation i > 8 uger før screening.

6. Modtager i øjeblikket mindst én af følgende:

   1. En stabil dosis af oral prednison (eller tilsvarende) < 20 mg/dag fra mindst 4 uger (28 dage) før underskrivelse af det informerede samtykke
   2. Enhver af de følgende lægemidler administreret i en stabil dosis i mindst 8 uger (56 dage) før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring

   i) Azathioprin ii) Antimalariamidler (f.eks. Chloroquin, hydroxychloroquin, quinacrin) iii) Mycophenolatmofetil/mycophenolsyre iv) Ugentlig administration af oral eller SQ Methotrexat

7. Ved screening og randomisering (Dag 0) skal opfylde SLE Flare kriterier

8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode og undgå graviditet fra screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af Acthar, medmindre de er kirurgisk sterile (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller komplet hysterektomi), har en steril mandlig partner, er 1 år postmenopausal eller praktiserer abstinens.

   -

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen:

1. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller forvirre fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
2. Samtidig optagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt med 4 uger (28 dage) før dag 0 eller inden for 5 halveringstider af det forsøgsprodukt, der blev brugt i det kliniske forsøg, alt efter hvad der er længst
3. Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer
4. Enhver ny oral prednisonbehandling (eller tilsvarende) eller enhver ændring i den nuværende orale prednisondosis (eller tilsvarende) når som helst fra 4 uger (28 dage) før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
5. En kendt historie med allergi eller reaktion på enhver komponent i forsøgsproduktet
6. Enhver levende eller svækket vaccine inden for 4 uger (28 dage) før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (administration af dræbte vacciner er acceptabel)
7. Diagnose af sklerodermi, osteoporose, svampeinfektioner, okulær herpes simplex, operation inden for de seneste 4 uger (28 dage) eller planlagt operation inden for de næste 4 uger (28 dage)
8. Anamnese med eller tilstedeværelse af mavesår, kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, primær binyrebarkinsufficiens eller binyrebarkhyperfunktion eller følsomhed over for proteiner af svin oprindelse
9. Kendt historie med en primær immundefekt eller en underliggende tilstand såsom human immundefekt virus (HIV) infektion eller splenektomi, der disponerer individet for infektion
10. Anamnese med enhver form for malignitet <5 år før randomisering i undersøgelsen (bortset fra basalcellekarcinom)

11. Modtagelse af mere end ét ordineret NSAID i en antiinflammatorisk dosis med 4 uger (28 dage) før dag 0

    -