Offene Studie mit Acthar Gel bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes (ACTH)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Muss nach Meinung des Prüfarztes über ausreichende Lese- und Schreibfähigkeiten (in seiner Muttersprache) verfügen, damit das Subjekt die Einverständniserklärung und alle protokollbezogenen Bewertungen verstehen und vervollständigen kann
2. Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
3. Schriftliche Einverständniserklärung und jede lokal erforderliche Genehmigung (z. HIPAA), die von dem Probanden vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, erhalten wurden
4. Erfüllt mindestens 4 der 11 Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für SLE, einschließlich einer Vorgeschichte von ANA-Positivität
5. Diagnose eines pädiatrischen oder erwachsenen SLE mit chronischer Krankheitsaktivität, die eine kontinuierliche Behandlung oder Beobachtung für > 8 Wochen vor dem Screening erfordert.

6. Derzeit erhalten Sie mindestens eines der folgenden:

   1. Eine stabile Dosis von oralem Prednison (oder Äquivalent) < 20 mg/Tag von mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
   2. Eines der folgenden Medikamente, das mindestens 8 Wochen (56 Tage) vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in stabiler Dosis verabreicht wurde

   i) Azathioprin ii) Antimalariamittel (zB. Chloroquin, Hydroxychloroquin, Chinacrin) iii) Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure iv) Wöchentliche Verabreichung von oralem oder SQ Methotrexat

7. Beim Screening und der Randomisierung (Tag 0) müssen die SLE-Flare-Kriterien erfüllt sein

8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und eine Schwangerschaft bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Acthar vermeiden, es sei denn, sie sind chirurgisch steril (d. h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder vollständige Hysterektomie), hat einen sterilen männlichen Partner, ist 1 Jahr postmenopausal oder praktiziert Abstinenz.

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Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Punkte würde den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen:

1. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse verfälschen würde
2. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat 4 Wochen (28 Tage) vor Tag 0 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des in dieser klinischen Studie verwendeten Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
3. Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen
4. Jede neue orale Prednison-Therapie (oder Äquivalent) oder jede Änderung der aktuellen oralen Prednison-Dosis (oder Äquivalent) jederzeit ab 4 Wochen (28 Tage) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
5. Eine bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil des Prüfprodukts
6. Jeder Lebend- oder attenuierte Impfstoff innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (die Verabreichung von Totimpfstoffen ist akzeptabel)
7. Diagnose Sklerodermie, Osteoporose, Pilzinfektionen, Herpes simplex am Auge, Operation innerhalb der letzten 4 Wochen (28 Tage) oder geplante Operation innerhalb der nächsten 4 Wochen (28 Tage)
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magengeschwüren, dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, primärer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Nebennierenrindenüberfunktion oder Empfindlichkeit gegenüber Proteinen porcinen Ursprungs
9. Bekannte Vorgeschichte eines primären Immundefekts oder einer zugrunde liegenden Erkrankung wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Splenektomie, die das Subjekt für eine Infektion prädisponiert
10. Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität <5 Jahre vor Randomisierung in die Studie (außer Basalzellkarzinom)

11. Erhalt von mehr als einem verschriebenen NSAID in einer entzündungshemmenden Dosis innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Tag 0

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