人脊髓源性神经干细胞移植治疗慢性脊髓损伤的安全性研究 (SCI)
2017年9月6日 更新者：Neuralstem Inc.
人类脊髓源性神经干细胞移植治疗慢性 SCI 的 1 期、开放标签、单点、安全性研究
这是一项关于人脊髓源性神经干细胞 (HSSC) 移植治疗慢性脊髓损伤的安全性研究。
研究概览
详细说明
HSSC 移植治疗慢性脊髓损伤 (SCI) 的 I 期、开放标签、单点、安全性研究。
A 组招募了 4 名在 T2-T12 脊髓损伤的受试者； B 组将招募 4 名 C5-C7 脊髓损伤的受试者。
研究期为术后 6 个月。
研究结束后，将对受试者进行额外的 54 个月跟踪。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103-8893
- 招聘中
- UCSD Medical Center, Division of Neurosurgery
-
接触：
- Dr. Ciacci's Research Group
- 电话号码：844-317-7836
- 邮箱：alphastemcellclinic@ucsd.edu
-
首席研究员：
- Joseph Ciacci, MD
-
副研究员：
- Martin Marsala, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
居住在距离学习中心 500 英里以内（对于 B 组）
- 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，理解并提供使用和披露受保护健康信息 (PHI) 的书面授权 [根据健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 隐私裁决] 并遵守学习程序
- 18-65岁男女
- 女性必须进行血清妊娠试验阴性并采用可接受的避孕方法或不具有生育能力（绝经后至少 2 年或接受过子宫切除术或卵巢切除术或手术绝育）
- 手术时受伤时间至少 1 年但不超过 2 年
- 根据完整的 ISNC SCI 检查，经 PI 和物理医学与康复医生或其他 SCI 医学委员会认证的医师确认，SCI 损伤分类为 AIS-A 完全
神经损伤水平：
- A组：T2-T12脊髓段损伤；
- B组：脊髓段C5-C7内的损伤
- 通过CT扫描确认骨融合
- 同意知情同意书中概述的访问时间表
- 注册时所有必需的疫苗接种：破伤风/白喉 (TDAP)、带状疱疹/带状疱疹（Zostavax®：在过去 10 年内并且必须在手术前接种）、肺炎 (Pneumovax®)、季节性/H1N1 流感疫苗（如适合季节）。 如果符合条件的患者同意，则将在筛选时提供任何缺失的疫苗接种，然后安排在接种疫苗后不少于 30 天进行手术。
排除标准：
- 由于枪击或刺伤等穿透性创伤导致的脊髓损伤
- 涉及完全脊髓横断的 SCI 损伤
- 与其他或额外的神经系统过程相关的截瘫或无力的病因
- 空洞、多囊肿或长度超过 2 厘米的囊肿或涉及超过 2 厘米的脊髓损伤部位的 MRI 证据
- 当前或峰值组反应性抗体 (PRA) 由于同种异体抗体 > 20% 接受他们的第一次同种异体移植或存在抗供体细胞 HLA 的抗体
- 手术前 30 天内收到任何研究药物或设备
- 除输血以外的任何细胞输注的收据
下列任何伴随的医学疾病或病症：
- 筛选时 INR > 1.4 的凝血障碍
- 主动感染
- 需要血管升压药治疗的活动性低血压
- 手术部位皮肤破损
- 恶性肿瘤史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 原发性或继发性免疫缺陷
- 持续的 MRI 伪影会阻止术后成像。 肌酐 >1.5，肝功能检查（SGOT/SGPT、胆红素、Alk Phos）> 正常上限的 2 倍，血细胞比容/血红蛋白 < 30/10，总 WBC < 3000，未控制的高血压（收缩压 > 180 或舒张压 > 100）或未控制糖尿病（定义为血红蛋白 A1C >8）、隐血试验证明胃肠道出血、结核病、乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
存在以下任何一种情况：
- 目前滥用药物或酗酒
- 不稳定的医疗条件
- 不稳定的精神疾病，包括精神病和未经治疗的重度抑郁症
- 研究者或主治医师认为可能会影响参与研究的任何情况
- 外科医生认为可能导致手术并发症的任何情况
- 已知对巴利昔单抗、他克莫司或吗替麦考酚酯过敏
- 无法提供筛选方案确定的知情同意。
- III期或以上褥疮伤口、其他开放性伤口或活动性结肠造口术；
- 自身免疫性疾病，可能需要长期皮质类固醇或免疫抑制治疗；
- 植入式脊柱刺激器；
- 不受控制的痉挛；
- 不受控制的神经性疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人脊髓干细胞的手术植入
人脊髓来源的神经干细胞的手术植入。
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脊髓损伤导致的瘫痪患者的人脊髓干细胞移植。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件和有临床意义的实验室异常
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI（对于 A 组）和尸检（如果完成）确定移植部位的移植物存活率。
大体时间：60个月
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通过不存在供体特异性 HLA 抗体来确定免疫抑制的有效性。
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60个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EMG、SCIM、ISNC SCI 以及肠道和膀胱随访
大体时间：60个月
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Ciacci, MD、UCSD Medical Center, Division of Neurosurgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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