Turvallisuustutkimus ihmisen selkäytimestä johdetusta hermoston kantasolusiirrosta kroonisen SCI:n hoitoon (SCI)

Sisällyttämiskriteerit:

• Asuu 500 mailin säteellä tutkimuskeskuksesta (ryhmälle B)

  1. Pystyt ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen luvan suojattujen terveystietojen (PHI) käyttöön ja paljastamiseen [sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) tietosuojasäännön mukaisesti] ja noudattamaan opiskelumenettelyt
  2. Miehet ja naiset 18-65v
  3. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai he eivät voi tulla raskaaksi (vaihdevuodet vähintään 2 vuotta tai joille on tehty kohdun tai munanpoisto tai kirurginen sterilointi)
  4. Vähintään 1 vuosi mutta enintään 2 vuotta vamman sattumisesta leikkauksen yhteydessä
  5. SCI-vamma, joka on luokiteltu AIS-A täydelliseksi PI:n ja fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen lääkärin tai muun SCI Medicine Boardin sertifioiman lääkärin vahvistamana täydellisen ISNC SCI -tutkimuksen perusteella

  6. Vamman neurologinen taso:

     1. Ryhmä A: vauriot johtosegmenteissä T2-T12;
     2. Ryhmä B: vamma naruosien C5-C7 sisällä
  7. Luunfuusion vahvistus CT-skannauksella
  8. Hyväksyy tietoisen suostumuksen mukaisen vierailuaikataulun
  9. Kaikki vaaditut rokotukset, jotka ovat voimassa ilmoittautumishetkellä: tetanus/kurkkumätä (TDAP), herpes zoster/vyöruusu (Zostavax®: viimeisten 10 vuoden aikana ja tulee olla ennen leikkausta), keuhkokuume (Pneumovax®), kausi-/H1N1-influenssarokotteet (kuten sesonkiin sopiva). Puuttuva rokotus annetaan seulonnassa, jos muutoin kelvollinen potilas antaa suostumuksensa, jolle määrätään leikkausaika vähintään 30 päivää rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. SCI tunkeutuneen trauman, kuten aseen laukauksen tai puukotushaavan vuoksi
2. SCI-vammat, joihin liittyy täydellinen selkäytimen leikkaus
3. Muuhun tai muuhun neurologiseen prosessiin liittyvän paraplegian tai heikkouden etiologia
4. MRI-todisteet syrinxistä, useista kystasta tai kystasta, jonka pituus on yli 2 cm, tai vauriokohdassa, jossa on yli 2 cm johtoa
5. Nykyinen tai huippu Paneelin reaktiivinen vasta-aine (PRA) johtuu allovasta-aineista, jotka yli 20 % saavat ensimmäisen allograftinsa, tai luovuttajasolujen HLA-vasta-aineiden esiintymisestä
6. Tutkimuslääkkeen tai laitteen kuitti 30 päivän sisällä ennen leikkausta
7. Minkä tahansa muun soluinfuusion kuin verensiirron vastaanottaminen

8. Mikä tahansa alla mainittu samanaikainen sairaus tai tila:

   1. Koagulopatia, jonka INR > 1,4 seulonnan aikana
   2. Aktiivinen infektio
   3. Aktiivinen hypotensio, joka vaatii vasopressorihoitoa
   4. Ihon hajoaminen leikkauskohdassa
   5. Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
   6. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
   7. Pysyvä MRI-artefakti, joka estäisi kuvantamisen leikkauksen jälkeen h. Kreatiniini > 1,5, maksan toimintakokeet (SGOT/SGPT, Bilirubiini, Alk Phos) > 2x normaalin yläraja, hematokriitti/hemoglobiini < 30/10, valkosolujen kokonaismäärä < 3000, hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 tai diastolinen > 100) tai hallitsematon diabetes (määritelty hemoglobiini A1C >8), merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta hemoccult-testillä, positiivinen tuberkuloosi, hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)

9. Minkä tahansa seuraavista ehdoista:

   1. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
   2. Epävakaat sairaudet
   3. Epästabiili psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi ja hoitamaton vakava masennus
10. Mikä tahansa tutkijan tai ensisijaisen lääkärin mielestä tilanne voi häiritä tutkimukseen osallistumista
11. Mikä tahansa kirurgin tuntema tila voi aiheuttaa komplikaatioita leikkaukselle
12. Tunnettu yliherkkyys basiliksimabille, takrolimuusille tai mykofenolaattimofetiilille
13. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus seulontaprotokollan mukaisesti.
14. Vaihe III tai sitä korkeampi makuuhaava, muu avoin haava tai aktiivinen kolostomia;
15. Autoimmuunisairaudet, joihin voidaan tarvita kroonisia kortikosteroideja tai immunosuppressiohoitoa;
16. Implantoitu selkärangan stimulaattori;
17. Hallitsematon spastisuus;
18. Hallitsematon neuropaattinen kipu