Studio sulla sicurezza del trapianto di cellule staminali neurali derivate dal midollo spinale umano per il trattamento della LM cronica (SCI)

Criterio di inclusione:

• Vive entro 500 miglia dal centro studi (per il gruppo B)

  1. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, comprendere e fornire autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette (PHI) [secondo la normativa sulla privacy dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)] e rispettare le procedure di studio
  2. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  3. Le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo e praticare un metodo contraccettivo accettabile o essere in età fertile (in post-menopausa da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia o ovariectomia o sterilizzazione chirurgica)
  4. Almeno 1 anno ma non più di 2 anni dal momento dell'infortunio al momento dell'intervento chirurgico
  5. Lesione LM classificata come AIS-A completa come confermata dal PI e da un medico di medicina fisica e riabilitazione o altro medico certificato dal consiglio di medicina SCI sulla base di un esame SCI ISNC completo

  6. Livello neurologico della lesione:

     1. Gruppo A: lesioni all'interno dei segmenti del midollo T2-T12;
     2. Gruppo B: lesioni all'interno dei segmenti del midollo C5-C7
  7. Conferma della fusione ossea mediante TAC
  8. Accetta il programma delle visite come indicato nel consenso informato
  9. Tutte le vaccinazioni richieste in corso al momento dell'arruolamento: tetano/difterite (TDAP), herpes zoster/fuoco di Sant'Antonio (Zostavax®: negli ultimi 10 anni e devono essere precedenti all'intervento chirurgico), polmonite (Pneumovax®), vaccini contro l'influenza stagionale/H1N1 (come adatto alla stagione). Qualsiasi vaccinazione mancante verrà fornita allo screening se acconsentito dal paziente altrimenti idoneo che sarà quindi programmato per l'intervento chirurgico non meno di 30 giorni dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. LM a causa di traumi penetranti come colpi di arma da fuoco o ferite da taglio
2. Lesioni SCI che coinvolgono la transezione completa del midollo spinale
3. Eziologia della paraplegia o debolezza correlata ad altri o addizionali processi neurologici
4. Evidenza RM di siringe, cisti multiple o una cisti di lunghezza superiore a 2 cm o sito di lesione che interessa più di 2 cm del midollo
5. Corrente o picco di Panel Reactive Antibody (PRA) a causa di alloanticorpi > 20% che ricevono il loro primo allotrapianto o presenza di anticorpi contro HLA delle cellule del donatore
6. Ricezione di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
7. Ricezione di qualsiasi infusione di cellule diversa dalla trasfusione di sangue

8. Qualsiasi malattia o condizione medica concomitante annotata di seguito:

   1. Coagulopatia con INR > 1,4 al momento dello screening
   2. Infezione attiva
   3. Ipotensione attiva che richiede terapia vasopressoria
   4. Rottura della pelle sul sito dell'intervento chirurgico
   5. Storia di tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
   6. Immunodeficienza primaria o secondaria
   7. Artefatto MRI persistente che impedirebbe l'imaging post-operatorio h. Creatinina > 1,5, test di funzionalità epatica (SGOT/SGPT, bilirubina, Alk Phos) > 2 volte il limite superiore della norma, ematocrito/emoglobina < 30/10, globuli bianchi totali < 3000, ipertensione non controllata (sistolica > 180 o diastolica > 100) o non controllata diabete (definito come emoglobina A1C >8), evidenza di emorragia gastrointestinale mediante test emoocculto, tubercolosi positiva, epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

9. Presenza di una delle seguenti condizioni:

   1. Attuale abuso di droghe o alcolismo
   2. Condizioni mediche instabili
   3. Malattia psichiatrica instabile inclusa la psicosi e la depressione maggiore non trattata
10. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore o il medico di base ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio
11. Qualsiasi condizione che il chirurgo sente può comportare complicazioni per l'intervento chirurgico
12. Ipersensibilità nota a basiliximab, tacrolimus o micofenolato mofetile
13. Incapacità di fornire il consenso informato come determinato dal protocollo di screening.
14. Ferita da decubito di stadio III o superiore, altra ferita aperta o colostomia attiva;
15. Malattie autoimmuni, per le quali possono essere necessari corticosteroidi cronici o terapia immunosoppressiva;
16. Stimolatore spinale impiantato;
17. spasticità incontrollata;
18. Dolore neuropatico incontrollato