Veiligheidsstudie van menselijke ruggenmerg-afgeleide neurale stamceltransplantatie voor de behandeling van chronische dwarslaesie (SCI)

Inclusiecriteria:

• Woont binnen 500 mijl van studiecentrum (voor groep B)

  1. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, schriftelijke toestemming te begrijpen en te verstrekken voor het gebruik en de openbaarmaking van Protected Health Information (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] en te voldoen aan de studieprocedures
  2. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  3. Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen of niet vruchtbaar zijn (minstens 2 jaar na de menopauze of die een hysterectomie of ovariëctomie of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan)
  4. Minstens 1 jaar maar niet meer dan 2 jaar vanaf het moment van letsel op het moment van de operatie
  5. SCI-blessure geclassificeerd als AIS-A compleet zoals bevestigd door de PI en een arts voor fysische geneeskunde en revalidatie of een andere door de SCI Medicine Board gecertificeerde arts op basis van een volledig ISNC SCI-onderzoek

  6. Neurologisch letselniveau:

     1. Groep A: letsel binnen strengsegmenten T2-T12;
     2. Groep B: letsel binnen strengsegmenten C5-C7
  7. Bevestiging van botfusie door CT-scan
  8. Gaat akkoord met het bezoekschema zoals uiteengezet in de geïnformeerde toestemming
  9. Alle vereiste vaccinaties geldig op het moment van inschrijving: tetanus/difterie (TDAP), herpes zoster/gordelroos (Zostavax®: in de afgelopen 10 jaar en moet vóór de operatie zijn), longontsteking (Pneumovax®), seizoens-/H1N1-griepvaccins (zoals geschikt voor het seizoen). Elke ontbrekende vaccinatie zal bij de screening worden verstrekt als hiermee wordt ingestemd door de anderszins in aanmerking komende patiënt, die vervolgens niet minder dan 30 dagen na vaccinatie zal worden geopereerd.

Uitsluitingscriteria:

1. SCI als gevolg van penetrerend trauma zoals een schotwond of steekwond
2. SCI-verwondingen met volledige dwarsdoorsnede van het ruggenmerg
3. Etiologie van dwarslaesie of zwakte gerelateerd aan een ander of aanvullend neurologisch proces
4. MRI-bewijs van syrinx, meerdere cysten of een cyste met een lengte van meer dan 2 cm of een verwondingsplaats waarbij meer dan 2 cm van het snoer betrokken is
5. Huidige of piek Panel Reactive Antibody (PRA) vanwege allo-antilichamen > 20% die hun eerste allograft ontvangen of aanwezigheid van antilichamen tegen HLA van de donorcellen
6. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie
7. Ontvangst van elke andere celinfusie dan bloedtransfusie

8. Elke bijkomende medische ziekte of aandoening die hieronder wordt vermeld:

   1. Coagulopathie met INR > 1,4 op het moment van screening
   2. Actieve infectie
   3. Actieve hypotensie die vasopressortherapie vereist
   4. Huidafbraak op de plaats van de operatie
   5. Geschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker)
   6. Primaire of secundaire immuundeficiëntie
   7. Aanhoudend MRI-artefact dat beeldvorming na de operatie zou voorkomen. Creatinine >1,5, leverfunctietesten (SGOT/SGPT, bilirubine, Alk Phos) > 2x bovengrens van normaal, hematocriet/hemoglobine < 30/10, totale WBC < 3000, ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 180 of diastolisch > 100) of ongecontroleerd diabetes (gedefinieerd als hemoglobine A1C> 8), bewijs van gastro-intestinale bloeding door hemoccult-test, positieve tuberculose, hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

9. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:

   1. Actueel drugsmisbruik of alcoholisme
   2. Onstabiele medische omstandigheden
   3. Onstabiele psychiatrische ziekte waaronder psychose en onbehandelde zware depressie
10. Elke omstandigheid die de onderzoeker of huisarts voelt, kan deelname aan het onderzoek in de weg staan
11. Elke aandoening die de chirurg voelt, kan complicaties voor de operatie opleveren
12. Bekende overgevoeligheid voor basiliximab, tacrolimus of mycofenolaatmofetil
13. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door het screeningsprotocol.
14. Stadium III of hoger decubituswond, andere open wond of actieve colostoma;
15. Auto-immuunziekten, waarvoor chronische corticosteroïden of immunosuppressieve therapie nodig kunnen zijn;
16. Geïmplanteerde wervelkolomstimulator;
17. Ongecontroleerde spasticiteit;
18. Ongecontroleerde neuropathische pijn