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만성 SCI 치료를 위한 인간 척수 유래 신경줄기세포 이식의 안전성 연구 (SCI)

2017년 9월 6일 업데이트: Neuralstem Inc.

만성 SCI 치료를 위한 인간 척수 유래 신경 줄기 세포 이식의 1상, 공개 라벨, 단일 부위, 안전성 연구

이것은 만성 척수 손상 치료를 위한 인간 척수 유래 신경 줄기 세포(HSSC) 이식의 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 척수 손상(SCI) 치료를 위한 HSSC 이식의 I상, 공개 라벨, 단일 부위, 안전성 연구. 그룹 A는 T2-T12에서 척수 손상이 있는 4명의 피험자를 등록했습니다. 그룹 B는 C5-C7 척수 손상이 있는 4명의 피험자를 등록합니다. 연구 기간은 수술 후 6개월입니다. 연구 후, 피험자는 추가 54개월 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103-8893
        • 모병
        • UCSD Medical Center, Division of Neurosurgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Ciacci, MD
        • 부수사관:
          • Martin Marsala, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 학습 센터에서 500마일 이내에 거주(그룹 B의 경우)

    1. 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, PHI(보호된 건강 정보)의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해 및 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 연구 절차
    2. 만 18~65세 남녀
    3. 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 허용 가능한 피임 방법을 실행하거나 가임 가능성이 없어야 합니다(최소 2년 동안 폐경 후 또는 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 외과적 불임 수술을 받은 여성).
    4. 수술 당시 상해를 입은 때부터 1년 이상 2년 이내
    5. 완전한 ISNC SCI 검사를 기반으로 PI 및 물리 의학 및 재활 의사 또는 기타 SCI 의학위원회 인증 의사가 확인한 AIS-A 완료로 분류된 SCI 부상

    6. 손상의 신경학적 수준:

      1. 그룹 A: 코드 세그먼트 T2-T12 내의 손상;
      2. 그룹 B: 코드 세그먼트 C5-C7 내의 손상
    7. CT 스캔으로 골유합 확인
    8. 정보에 입각한 동의서에 설명된 방문 일정에 동의합니다.
    9. 등록 당시 모든 필수 예방접종: 파상풍/디프테리아(TDAP), 대상포진/대상포진(Zostavax®: 지난 10년 이내, 수술 전이어야 함), 폐렴(Pneumovax®), 계절/H1N1 독감 백신(예: 계절에 적합). 누락된 백신 접종은 백신 접종 후 30일 이내에 수술 일정을 잡을 자격이 있는 환자의 동의가 있는 경우 스크리닝 시 제공됩니다.

제외 기준:

  1. 총상이나 찔린 상처와 같은 관통 외상으로 인한 SCI
  2. 완전한 척수 절개와 관련된 SCI 부상
  3. 다른 또는 추가적인 신경학적 과정과 관련된 하반신 마비 또는 쇠약의 병인
  4. syrinx, 다발성 낭종 또는 길이가 2cm 이상인 낭종 또는 2cm 이상의 코드를 포함하는 부상 부위의 MRI 증거
  5. 동종항체 > 20%가 첫 번째 동종이식을 받거나 기증자 세포의 HLA에 대한 항체의 존재로 인해 현재 또는 피크 패널 반응성 항체(PRA)
  6. 수술 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치 수령
  7. 수혈 이외의 세포 주입을 받은 경우

  8. 아래에 언급된 수반되는 모든 의학적 질병 또는 상태:

    1. 스크리닝 시 INR > 1.4인 응고병증
    2. 활성 감염
    3. 승압제 요법이 필요한 활동성 저혈압
    4. 수술 부위의 피부 손상
    5. 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
    6. 1차 또는 2차 면역 결핍
    7. 수술 후 영상 촬영을 방해하는 지속적인 MRI 아티팩트 h. 크레아티닌 >1.5, 간 기능 검사(SGOT/SGPT, 빌리루빈, Alk Phos) > 정상 상한치의 2배, 헤마토크릿/헤모글로빈 < 30/10, 총 WBC < 3000, 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180 또는 이완기 > 100) 또는 조절되지 않음 당뇨병(헤모글로빈 A1C >8로 정의), 혈액배양 검사에 의한 위장관 출혈의 증거, 양성 결핵, B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)

  9. 다음 조건 중 하나의 존재:

    1. 현재 약물 남용 또는 알코올 중독
    2. 불안정한 의학적 상태
    3. 정신병 및 치료되지 않은 주요 우울증을 포함한 불안정한 정신 질환
  10. 조사자 또는 주치의가 연구 참여를 방해할 수 있다고 느끼는 모든 상태
  11. 외과 의사가 느끼는 모든 상태는 수술에 합병증을 유발할 수 있습니다.
  12. 바실릭시맙, 타크롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸에 대해 알려진 과민증
  13. 선별 프로토콜에 의해 결정된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
  14. 3기 이상의 욕창, 기타 개방성 상처 또는 활동성 결장루;
  15. 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요할 수 있는 자가면역 질환;
  16. 이식된 척추 자극기;
  17. 조절되지 않는 경직;
  18. 조절되지 않는 신경병성 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 척수 줄기세포의 외과적 이식
인간 척수 유래 신경줄기세포의 외과적 이식.
의약품: 인간 척수 줄기 세포.
척수 손상으로 인한 마비 환자의 인간 척수 줄기 세포 이식.
다른 이름들:
  • 척수 손상(SCI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 임상적으로 유의한 검사실 이상
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI(그룹 A의 경우) 및 부검(완료된 경우)을 통해 결정된 이식 부위의 이식 생존.
기간: 60개월
공여자 특이적 HLA 항체의 부재로 결정되는 면역억제 효과.
60개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
EMG, SCIM, ISNC SCI, 장 및 방광 후속 조치
기간: 60개월
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuralstem Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Ciacci, MD, UCSD Medical Center, Division of Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NS2010-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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