Estudo de segurança do transplante de células-tronco neurais derivadas da medula espinhal humana para o tratamento de lesão medular crônica (SCI)

Critério de inclusão:

• Mora a menos de 500 milhas do centro de estudos (para o Grupo B)

  1. Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, entender e fornecer autorização por escrito para o uso e divulgação de Informações de Saúde Protegidas (PHI) [de acordo com a Regra de Privacidade da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA)] e cumprir com os procedimentos de estudo
  2. Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  3. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo e praticar um método aceitável de contracepção ou não ter potencial para engravidar (pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou que tenham sido submetidas a histerectomia ou ooforectomia ou esterilização cirúrgica)
  4. Pelo menos 1 ano, mas não mais de 2 anos desde o momento da lesão no momento da cirurgia
  5. Lesão SCI classificada como AIS-A completa conforme confirmado pelo PI e um médico de Medicina Física e Reabilitação ou outro médico certificado pelo conselho de medicina SCI com base em um exame ISNC SCI completo

  6. Nível neurológico da lesão:

     1. Grupo A: lesão nos segmentos medulares T2-T12;
     2. Grupo B: lesão nos segmentos medulares C5-C7
  7. Confirmação da fusão óssea por tomografia computadorizada
  8. Concorda com o agendamento da visita conforme descrito no consentimento informado
  9. Todas as vacinas exigidas em vigor no momento da inscrição: tétano/difteria (TDAP), herpes zoster/cobreiro (Zostavax®: nos últimos 10 anos e deve ser antes da cirurgia), pneumonia (Pneumovax®), vacinas contra a gripe sazonal/H1N1 (conforme apropriado para a estação). Qualquer vacinação em falta será fornecida na triagem, se consentida pelo paciente elegível, que será agendado para cirurgia não menos que 30 dias após a vacinação.

Critério de exclusão:

1. SCI devido a trauma penetrante, como tiro de arma de fogo ou facada
2. Lesões SCI envolvendo transecção completa da medula espinhal
3. Etiologia da paraplegia ou fraqueza relacionada a outro processo neurológico ou adicional
4. Evidência de ressonância magnética de siringe, cistos múltiplos ou um cisto com mais de 2 cm de comprimento ou local de lesão envolvendo mais de 2 cm da medula
5. Anticorpo Reativo ao Painel (PRA) atual ou de pico devido a aloanticorpos > 20% recebendo seu primeiro aloenxerto ou presença de anticorpos contra HLA das células doadoras
6. Recebimento de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da cirurgia
7. Recebimento de qualquer infusão de células que não seja transfusão de sangue

8. Qualquer doença ou condição médica concomitante observada abaixo:

   1. Coagulopatia com INR > 1,4 no momento da triagem
   2. infecção ativa
   3. Hipotensão ativa que requer terapia vasopressora
   4. Descolamento da pele no local da cirurgia
   5. Histórico de Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma)
   6. Deficiência imunológica primária ou secundária
   7. Artefato de ressonância magnética persistente que impediria a aquisição de imagens no pós-operatório h. Creatinina >1,5, testes de função hepática (SGOT/SGPT, bilirrubina, Alk Phos) > 2x limite superior do normal, hematócrito/hemoglobina < 30/10, WBC total < 3000, hipertensão não controlada (sistólica > 180 ou diastólica > 100) ou não controlada diabetes (definido como hemoglobina A1C >8), evidência de sangramento GI por teste hemococulto, tuberculose positiva, hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)

9. Presença de qualquer uma das seguintes condições:

   1. Abuso atual de drogas ou alcoolismo
   2. Condições médicas instáveis
   3. Doença psiquiátrica instável, incluindo psicose e depressão maior não tratada
10. Qualquer condição que o investigador ou o médico principal considere que possa interferir na participação no estudo
11. Qualquer condição que o cirurgião sinta pode representar complicações para a cirurgia
12. Hipersensibilidade conhecida ao basiliximab, tacrolimus ou micofenolato de mofetil
13. Incapacidade de fornecer consentimento informado conforme determinado pelo protocolo de triagem.
14. Ferida em decúbito estágio III ou acima, outra ferida aberta ou colostomia ativa;
15. Doenças autoimunes, para as quais podem ser necessários corticosteroides crônicos ou terapia imunossupressora;
16. Estimulador de coluna implantado;
17. Espasticidade descontrolada;
18. Dor neuropática descontrolada