Исследование безопасности трансплантации нервных стволовых клеток, полученных из спинного мозга человека, для лечения хронической ТСМ (SCI)

Критерии включения:

• Живет в пределах 500 миль от учебного центра (для группы B)

  1. Иметь возможность понимать требования исследования, предоставлять письменное информированное согласие, понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI) [в соответствии с Постановлением о конфиденциальности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)] и соблюдать процедуры исследования
  2. Мужчины и женщины 18-65 лет
  3. Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать приемлемый метод контрацепции или не иметь детородного потенциала (в постменопаузе не менее 2 лет или перенесшие гистерэктомию, овариэктомию или хирургическую стерилизацию)
  4. Не менее 1 года, но не более 2 лет с момента травмы на момент операции
  5. Травма SCI, классифицированная как AIS-A, полная, подтвержденная PI и врачом физической медицины и реабилитации или другим врачом, сертифицированным SCI Medicine Board, на основании полного обследования ISNC SCI

  6. Неврологический уровень поражения:

     1. Группа А: повреждение сегментов спинного мозга Т2-Т12;
     2. Группа В: повреждение сегментов спинного мозга С5-С7.
  7. Подтверждение сращения костей с помощью компьютерной томографии.
  8. Согласен с графиком посещения, как указано в информированном согласии
  9. Все необходимые прививки, действующие на момент регистрации: вакцина против столбняка/дифтерии (TDAP), опоясывающего герпеса/опоясывающего лишая (Zostavax®: в течение последних 10 лет и должна быть сделана до операции), пневмония (Pneumovax®), вакцина против сезонного гриппа/гриппа H1N1 (как соответствует сезону). Любая отсутствующая вакцинация будет предоставлена ​​во время скрининга, если на это есть согласие пациента, имеющего право на вакцинацию, которому затем будет назначена операция не менее чем через 30 дней после вакцинации.

Критерий исключения:

1. SCI из-за проникающей травмы, такой как огнестрельное или колющее ранение
2. ТСМ с полным пересечением спинного мозга
3. Этиология параплегии или слабости, связанная с другим или дополнительным неврологическим процессом
4. МРТ-признаки сиринкса, множественных кист или кисты длиной более 2 см или места повреждения с вовлечением более 2 см спинного мозга
5. Текущие или пиковые панельные реактивные антитела (PRA) из-за аллоантител > 20%, получивших свой первый аллотрансплантат, или наличие антител против HLA донорских клеток
6. Получение любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до операции
7. Получение любой клеточной инфузии, кроме переливания крови

8. Любое сопутствующее заболевание или состояние, указанное ниже:

   1. Коагулопатия с МНО > 1,4 на момент скрининга
   2. Активная инфекция
   3. Активная гипотензия, требующая вазопрессорной терапии
   4. Разрыв кожи над местом операции
   5. История злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи)
   6. Первичный или вторичный иммунодефицит
   7. Постоянный артефакт МРТ, препятствующий визуализации после операции h. Креатинин > 1,5, функциональные пробы печени (SGOT/SGPT, билирубин, Alk Phos) > 2x верхней границы нормы, гематокрит/гемоглобин < 30/10, общее количество лейкоцитов < 3000, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая > 180 или диастолическая > 100) или неконтролируемая диабет (определяется как гемоглобин A1C>8), признаки желудочно-кишечного кровотечения при тесте на гемоккульт, положительный результат на туберкулез, гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

9. Наличие любого из следующих условий:

   1. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголизм
   2. Нестабильные медицинские условия
   3. Нестабильное психическое заболевание, включая психоз и нелеченную большую депрессию.
10. Любое состояние, которое ощущает исследователь или лечащий врач, может помешать участию в исследовании.
11. Любое состояние, которое чувствует хирург, может создать осложнения для операции.
12. Известная гиперчувствительность к базиликсимабу, такролимусу или микофенолата мофетилу.
13. Невозможность дать информированное согласие, как определено протоколом скрининга.
14. Пролежневая рана III стадии или выше, другая открытая рана или активная колостома;
15. Аутоиммунные заболевания, при которых может потребоваться постоянная терапия кортикостероидами или иммуносупрессивная терапия;
16. Имплантированный стимулятор позвоночника;
17. неконтролируемая спастичность;
18. Неконтролируемая невропатическая боль