慢性SCI治療のためのヒト脊髄由来神経幹細胞移植の安全性研究 (SCI)
2017年9月6日 更新者：Neuralstem Inc.
慢性SCIの治療のためのヒト脊髄由来神経幹細胞移植の第1相、非盲検、単一施設、安全性試験
これは、慢性脊髄損傷の治療のためのヒト脊髄由来神経幹細胞 (HSSC) 移植の安全性研究です。
調査の概要
詳細な説明
慢性脊髄損傷（SCI）の治療のためのHSSC移植の第I相、非盲検、単一部位、安全性試験。
グループ A には、T2 ～ T12 で脊髄損傷を負った 4 人の被験者が登録されました。グループ B は、C5 ～ C7 脊髄損傷のある 4 人の被験者を登録します。
研究期間は術後6ヶ月です。
研究後、被験者はさらに54か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Ciacci's Research Group
- 電話番号：844-317-7836 (STEM)
- メール：alphastemcellclinic@ucsd.edu
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103-8893
- 募集
- UCSD Medical Center, Division of Neurosurgery
-
コンタクト：
- Dr. Ciacci's Research Group
- 電話番号：844-317-7836
- メール：alphastemcellclinic@ucsd.edu
-
主任研究者：
- Joseph Ciacci, MD
-
副調査官：
- Martin Marsala, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
学習センターから 500 マイル以内に住んでいる (グループ B の場合)
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、保護された健康情報（PHI）の使用と開示を理解し、書面による承認を提供する能力を持っています[健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）のプライバシー規則に従って]、および研究手順
- 18～65歳の男女
- -女性は血清妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法を実践している、または出産の可能性がない（少なくとも2年間の閉経後、または子宮摘出術または卵巣摘出術または外科的不妊手術を受けた）必要があります。
- 手術時の受傷から1年以上2年以内
- -完全なISNC SCI検査に基づいて、PIおよび理学療法およびリハビリテーションの医師または他のSCI医学委員会認定医師によって確認された、AIS-A完全として分類されたSCI損傷
損傷の神経学的レベル:
- グループ A: コード セグメント T2-T12 内の損傷。
- グループ B: コード セグメント C5-C7 内の損傷
- CTスキャンによる骨癒合の確認
- -インフォームドコンセントに概説されている訪問スケジュールに同意する
- 登録時に必要なすべての予防接種：破傷風/ジプテリア（TDAP）、帯状疱疹/帯状疱疹（Zostavax®：過去10年以内で、手術前でなければなりません）、肺炎（Pneumovax®）、季節性/H1N1インフルエンザワクチン（季節に合わせて）。 ワクチン接種を受けていない場合は、ワクチン接種後 30 日以内に手術が予定される適格な患者の同意が得られれば、スクリーニング時に提供されます。
除外基準:
- 銃弾や刺し傷などの貫通性外傷によるSCI
- 完全な脊髄切断を伴うSCI損傷
- 他のまたは追加の神経プロセスに関連する対麻痺または筋力低下の病因
- 空洞、複数の嚢胞、または長さが2cmを超える嚢胞、または2cmを超えるコードを含む損傷部位のMRI証拠
- 同種抗体による現在またはピークのパネル反応性抗体 (PRA)
- -手術前30日以内の治験薬またはデバイスの受領
- 輸血以外の細胞注入の受領
-以下に記載されている付随する医学的疾患または状態：
- -スクリーニング時のINR> 1.4の凝固障害
- アクティブな感染
- -昇圧剤療法を必要とする活動性低血圧
- 手術部位の皮膚の損傷
- -悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 一次または二次免疫不全
- 術後のイメージングを妨げる永続的な MRI アーティファクト。 クレアチニン >1.5、肝機能検査 (SGOT/SGPT、ビリルビン、Alk Phos) > 正常上限の 2 倍、ヘマトクリット/ヘモグロビン < 30/10、総 WBC < 3000、制御されていない高血圧 (収縮期 > 180 または拡張期 > 100) または制御されていない糖尿病（ヘモグロビンA1C >8と定義）、血液凝固検査による消化管出血の証拠、結核陽性、B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
次の条件のいずれかの存在:
- 現在の薬物乱用またはアルコール依存症
- 不安定な病状
- 精神病および未治療の大うつ病を含む不安定な精神疾患
- -治験責任医師または主治医が感じている状態は、研究への参加を妨げる可能性があります
- 外科医が感じる状態は、手術に合併症を引き起こす可能性があります
- -バシリキシマブ、タクロリムスまたはミコフェノール酸モフェチルに対する既知の過敏症
- -スクリーニングプロトコルによって決定されたインフォームドコンセントを提供できない。
- ステージ III 以上の褥創、その他の開放創、またはアクティブな人工肛門造設術。
- 慢性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法が必要な自己免疫疾患;
- 埋め込まれた脊椎刺激装置;
- 制御されていない痙性;
- コントロールされていない神経因性疼痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヒト脊髄幹細胞の外科的移植
ヒト脊髄由来の神経幹細胞の外科的移植。
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脊髄損傷による麻痺患者へのヒト脊髄幹細胞移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および臨床的に重大な検査異常
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI (グループ A の場合) および剖検によって決定される、移植部位での移植片の生存。
時間枠：60月
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ドナー特異的HLA抗体の非存在によって決定される免疫抑制の有効性。
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60月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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EMG、SCIM、ISNC SCI、および腸と膀胱のフォローアップ
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Ciacci, MD、UCSD Medical Center, Division of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒト脊髄幹細胞。の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー