Säkerhetsstudie av mänsklig ryggmärgs-härledd neurala stamcellstransplantation för behandling av kronisk SCI (SCI)

Inklusionskriterier:

• Bor inom 500 miles från studiecentrum (för grupp B)

  1. Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av Protected Health Information (PHI) [per Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] och följa med studieförfarandena
  2. Män och kvinnor 18-65 år
  3. Kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest och använda en acceptabel preventivmetod eller vara av icke-fertil ålder (postmenopausala i minst 2 år eller som har genomgått hysterektomi eller ooforektomi eller kirurgisk sterilisering)
  4. Minst 1 år men högst 2 år från skadetillfället vid operationstillfället
  5. SCI-skada klassad som AIS-A komplett som bekräftats av PI och en fysikalisk medicin och rehabiliteringsläkare eller annan certifierad läkare av SCI Medicine Board baserat på en fullständig ISNC SCI-undersökning

  6. Neurologisk nivå av skada:

     1. Grupp A: skada inom sladdsegment T2-T12;
     2. Grupp B: skada inom sladdsegment C5-C7
  7. Bekräftelse av benfusion genom CT-skanning
  8. Godkänner besöksschemat som beskrivs i det informerade samtycket
  9. Alla obligatoriska vaccinationer gällande vid tidpunkten för inskrivningen: stelkramp/difteri (TDAP), herpes zoster/bältros (Zostavax®: inom de senaste 10 åren och måste vara före operation), lunginflammation (Pneumovax®), säsongsbetonade/H1N1-influensavacciner (som lämplig för säsongen). Eventuell saknad vaccination kommer att tillhandahållas vid screeningen om samtycke av den annars berättigade patienten som sedan kommer att schemaläggas för operation senast 30 dagar efter vaccinationen.

Exklusions kriterier:

1. SCI på grund av penetrerande trauma som skott eller sticksår
2. SCI-skador som involverar fullständig ryggmärgstransektion
3. Etiologi för paraplegi eller svaghet relaterad till annan eller ytterligare neurologisk process
4. MRT-bevis på syrinx, multipla cystor eller en cysta som är längre än 2 cm eller ett skadeställe som involverar mer än 2 cm av sladden
5. Aktuell eller topppanelreaktiv antikropp (PRA) på grund av att alloantikroppar > 20 % får sitt första allotransplantat eller närvaro av antikroppar mot HLA från donatorcellerna
6. Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före operationen
7. Mottagande av annan cellinfusion än blodtransfusion

8. Varje samtidig medicinsk sjukdom eller tillstånd som anges nedan:

   1. Koagulopati med INR > 1,4 vid tidpunkten för screening
   2. Aktiv infektion
   3. Aktiv hypotoni som kräver vasopressorterapi
   4. Hudnedbrytning över operationsstället
   5. Historik av malignitet (förutom hudcancer som inte är melanom)
   6. Primär eller sekundär immunbrist
   7. Ihållande MRT-artefakt som skulle förhindra bildbehandling efter operation. Kreatinin >1,5, leverfunktionstester (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x övre normalgräns, hematokrit/hemoglobin < 30/10, total WBC < 3000, okontrollerad hypertoni (systolisk > 180 eller diastolisk > 100) eller okontrollerad diabetes (definierad som hemoglobin A1C >8), tecken på GI-blödning genom hemokulttest, positiv tuberkulos, hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus (HIV)

9. Förekomst av något av följande tillstånd:

   1. Aktuellt drogmissbruk eller alkoholism
   2. Instabila medicinska tillstånd
   3. Instabil psykiatrisk sjukdom inklusive psykos och obehandlad depression
10. Alla tillstånd som utredaren eller primärläkaren känner kan störa deltagandet i studien
11. Alla tillstånd som kirurgen känner kan orsaka komplikationer för operationen
12. Känd överkänslighet mot basiliximab, takrolimus eller mykofenolatmofetil
13. Oförmåga att ge informerat samtycke enligt screeningprotokollet.
14. Steg III eller högre decubitusår, annat öppet sår eller aktiv kolostomi;
15. Autoimmuna sjukdomar, för vilka kroniska kortikosteroider eller immunsuppressionsbehandling kan behövas;
16. Implanterad ryggradsstimulator;
17. Okontrollerad spasticitet;
18. Okontrollerad neuropatisk smärta