Sicherheitsstudie zur Transplantation von neuralen Stammzellen aus dem menschlichen Rückenmark zur Behandlung von chronischem SCI (SCI)

Einschlusskriterien:

• Lebt innerhalb von 500 Meilen vom Studienzentrum (für Gruppe B)

  1. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) [gemäß Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruleling] zu verstehen und schriftlich zu genehmigen und einzuhalten die Studienabläufe
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  3. Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder nicht gebärfähig sein (postmenopausal für mindestens 2 Jahre oder die sich einer Hysterektomie oder Oophorektomie oder einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben)
  4. Mindestens 1 Jahr, aber nicht mehr als 2 Jahre ab dem Zeitpunkt der Verletzung zum Zeitpunkt der Operation
  5. SCI-Verletzung, die als AIS-A vollständig eingestuft ist, wie vom PI und einem Arzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation oder einem anderen von der SCI Medicine Board zertifizierten Arzt bestätigt, basierend auf einer vollständigen ISNC SCI-Untersuchung

  6. Neurologisches Ausmaß der Verletzung:

     1. Gruppe A: Verletzung innerhalb der Nabelschnursegmente T2-T12;
     2. Gruppe B: Verletzung innerhalb der Nabelschnursegmente C5-C7
  7. Bestätigung der Knochenfusion durch CT-Scan
  8. Stimmt dem Besuchsplan zu, wie in der Einverständniserklärung beschrieben
  9. Alle erforderlichen Impfungen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung aktuell sind: Tetanus/Diptherie (TDAP), Herpes zoster/Gürtelrose (Zostavax®: innerhalb der letzten 10 Jahre und muss vor der Operation), Lungenentzündung (Pneumovax®), saisonale/H1N1-Grippe-Impfstoffe (wie passend zur Saison). Jede fehlende Impfung wird beim Screening nachgereicht, wenn der ansonsten in Frage kommende Patient zustimmt, der dann mindestens 30 Tage nach der Impfung für eine Operation angesetzt wird.

Ausschlusskriterien:

1. SCI aufgrund eines penetrierenden Traumas wie Schuss- oder Stichwunde
2. SCI-Verletzungen mit vollständiger Durchtrennung des Rückenmarks
3. Ätiologie der Querschnittslähmung oder Schwäche im Zusammenhang mit anderen oder zusätzlichen neurologischen Prozessen
4. MRT-Beweis von Syrinx, multiplen Zysten oder einer Zyste mit einer Länge von mehr als 2 cm oder einer Verletzungsstelle, an der mehr als 2 cm des Rückenmarks beteiligt sind
5. Aktueller oder Peak-Panel-reaktiver Antikörper (PRA) aufgrund von Alloantikörpern > 20 %, die ihr erstes Allotransplantat erhalten, oder Vorhandensein von Antikörpern gegen HLA der Spenderzellen
6. Erhalt eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
7. Erhalt einer anderen Zellinfusion als einer Bluttransfusion

8. Alle unten aufgeführten begleitenden medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden:

   1. Koagulopathie mit INR > 1,4 zum Zeitpunkt des Screenings
   2. Aktive Infektion
   3. Aktive Hypotonie, die eine Vasopressortherapie erfordert
   4. Hautschädigung über der Operationsstelle
   5. Vorgeschichte von Malignität (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs)
   6. Primärer oder sekundärer Immundefekt
   7. Anhaltende MRT-Artefakte, die eine postoperative Bildgebung verhindern würden. Kreatinin > 1,5, Leberfunktionstests (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2 x Obergrenze des Normalwerts, Hämatokrit/Hämoglobin < 30/10, WBC insgesamt < 3000, unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 180 oder diastolisch > 100) oder unkontrolliert Diabetes (definiert als Hämoglobin A1C >8), Nachweis einer GI-Blutung durch Hämoccult-Test, positive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)

9. Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen:

   1. Aktueller Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
   2. Instabile medizinische Bedingungen
   3. Instabile psychiatrische Erkrankung, einschließlich Psychosen und unbehandelter schwerer Depression
10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hausarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
11. Jeder Zustand, den der Chirurg fühlt, kann Komplikationen für die Operation darstellen
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Basiliximab, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil
13. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wie durch das Screening-Protokoll bestimmt.
14. Dekubituswunde im Stadium III oder höher, andere offene Wunde oder aktive Kolostomie;
15. Autoimmunerkrankungen, für die eine chronische Kortikosteroid- oder Immunsuppressionstherapie erforderlich sein kann;
16. Implantierter Wirbelsäulenstimulator;
17. Unkontrollierte Spastizität;
18. Unkontrollierter neuropathischer Schmerz